Teriflunomida Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomide Zentiva, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Teriflunomide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Teriflunomide Zentiva
3. Cómo tomar Teriflunomide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente
inmunomodulador y regulador del sistema inmunitario, destinado a reducir su ataque contra el
sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva se utiliza en el tratamiento de adultos, así como de niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central.
El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En las personas con esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero normalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• alteraciones visuales
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de una recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, reduciendo el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos).
Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso en pacientes con esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Zentiva

Cuándo no debe tomar Teriflunomida Zentiva:

• si el paciente tiene alergia a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho,
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o un número reducido de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Zentiva, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y (o) consume grandes cantidades de alcohol. El médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar que la función hepática es normal. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico podría suspender el tratamiento con Teriflunomida Zentiva. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomida Zentiva puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomida Zentiva, el médico comprobará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Teriflunomida Zentiva reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad de combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si el paciente cree tener alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como el herpes labial o el herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente va a recibir una vacuna.
• el paciente está tomando leflunomida junto con Teriflunomida Zentiva.
• el paciente cambia de un tratamiento previo a Teriflunomida Zentiva o de Teriflunomida Zentiva a otro medicamento.
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta úlceras cutáneas o alteraciones en la cicatrización de heridas durante el tratamiento con Teriflunomida Zentiva.
• si el paciente tiene previsto o ha tenido recientemente una intervención quirúrgica o si la herida quirúrgica aún no ha cicatrizado, ya que Teriflunomida Zentiva puede dificultar el proceso de cicatrización.

Reacciones respiratorias
Debe informar a su médico si el paciente presenta tos de origen desconocido
y dificultad para respirar (disnea). El médico podría realizar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomida Zentiva no está indicado para su uso en niños menores de 10 años,
ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente
información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante del niño podría realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomida Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia,
• hipérico (medicamento herbal para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar tumores,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado para tratar diarrea grave,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar inflamaciones o el dolor,
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizadas para tratar hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre),
• sulfasalazina, utilizada para tratar la colitis ulcerosa o la artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada para reducir el colesterol en sangre o el prurito en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomida Zentiva si la paciente está embarazada o si
sospecha que podría estarlo. En pacientes embarazadas o que quedan embarazadas durante
el tratamiento con Teriflunomida Zentiva, existe un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el bebé.
Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Zentiva, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomida Zentiva, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no esté presente en el organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Zentiva del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo, y el médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Zentiva en sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.
Más información sobre los análisis de laboratorio puede obtenerse del médico tratante.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Zentiva o en los dos años posteriores a la finalización del tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar inmediatamente con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico podría recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y de forma suficiente Teriflunomida Zentiva del organismo, con el fin de reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomida Zentiva y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Tras finalizar el tratamiento, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Teriflunomida Zentiva en sangre sea lo suficientemente baja, lo que será confirmado por el médico.
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo, así como en caso de que necesite cambiar de método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida Zentiva durante la lactancia, ya que la
teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Zentiva puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad
de concentración y reacción. Los pacientes que presenten estos síntomas no deben
conducir ni manejar maquinaria.

Teriflunomida Zentiva contiene lactosa
Teriflunomida Zentiva contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomida Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico.
El tratamiento con Teriflunomida Zentiva será supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg una vez al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.

Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos no es adecuado para niños y adolescentes
con un peso corporal ≤ 40 kg.
Existen otros medicamentos que contienen teriflunomida en una dosis menor (en forma de
comprimidos recubiertos de 7 mg).
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados
por su médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg una vez al día.
Vía/régimen de administración
Teriflunomida Zentiva está indicado para administración oral.
Teriflunomida Zentiva se toma diariamente como dosis única, en cualquier momento del día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
Teriflunomida Zentiva puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Si toma más Teriflunomida Zentiva de la que debiera
Si toma más cantidad de Teriflunomida Zentiva de la indicada, debe contactar inmediatamente
con su médico. Pueden producirse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a
continuación.
Si olvida tomar Teriflunomida Zentiva
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis
según el horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida Zentiva
No debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomida Zentiva ni cambiar la dosis sin consultar
previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en pacientes adultos)

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves, que pueden manifestarse con erupciones en la piel, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o septicemia (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión
• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina de color oscuro, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la AlAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• adelgazamiento del cabello

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y cambios en los resultados de los glóbulos blancos (véase punto 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (fosfocreatinquinasa)
• reacciones alérgicas leves
• sensación de inquietud
• sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
• sensación de "palpitaciones"
• aumento de la presión arterial
• vómitos, dolor de dientes, dolor epigástrico
• erupción cutánea, acné
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• menstruaciones abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica)
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor traumático
• psoriasis
• inflamación de la mucosa bucal/labial
• niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre
• inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras
'CAD'. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomide Zentiva
La sustancia activa es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo PH-102), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (300 - 600 mPas), estearato de magnesio, hipromelosa (15 mPas), carbonato de calcio, triacetina, carmin índigo, laca de aluminio (E132).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Teriflunomide Zentiva 14 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos), son redondos, azules, con un diámetro de 7 mm y con la inscripción "C14" en una de sus caras.
Se presenta en blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 14, 28, 84 ó 98 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
Hafnarfjörður
IS-220, Islandia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Islandia, Alemania, Noruega, República Checa, Suecia: Teriflunomid Zentiva
España, Portugal, Rumanía: Teriflunomida Zentiva
Estonia, Francia, Lituania, Letonia, Polonia, Eslovaquia, Hungría, Italia: Teriflunomide Zentiva

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00