Терифлуномид msn

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Терифлуномид МСН, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид МСН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Терифлуномид МСН
3. Как применять лекарственное средство Терифлуномид МСН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Терифлуномид МСН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид МСН и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Терифлуномид МСН
Лекарственное средство Терифлуномид МСН содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и регулирует деятельность иммунной системы, чтобы ограничить её атаку на нервную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Терифлуномид МСН
Лекарственное средство Терифлуномид МСН применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (англ. multiple sclerosis, MS) с рецидивирующим-ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, при котором поражается центральная нервная система (ЦНС). ЦНС включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку) вокруг нервов в ЦНС. Потеря миелина называется демиелинизацией.
Это приводит к нарушению нормальной работы нервов.
Люди с рассеянным склерозом рецидивирующего типа будут испытывать повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением функции нервов. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

Симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, но со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, которая может затруднять выполнение повседневных действий.
Как действует лекарственное средство Терифлуномид МСН
Лекарственное средство Терифлуномид МСН помогает защищать центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение числа определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов).
Таким образом снижается воспалительный процесс, приводящий к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид МСН

Когда не следует применять препарат Терифлуномид МСН:

• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание, влияющее на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (англ. acquired immunodeficiency syndrome, СПИД),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции костного мозга или если у пациента низкое количество красных или белых кровяных телец либо уменьшено количество тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Терифлуномид МСН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) он употребляет большое количество алкоголя. Врач проведёт анализы крови до начала и во время лечения, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид МСН. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид МСН может вызвать повышение артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление пациента до начала лечения и регулярно в процессе лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеется инфекция. Перед применением препарата Терифлуномид МСН врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид МСН снижает количество белых кровяных телец в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Врач может назначить анализ крови для проверки количества белых кровяных телец, если пациент считает, что у него развилась инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на любые симптомы инфекции герпеса необходимо немедленно сообщить врачу. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента возникают тяжёлые кожные реакции.
• у пациента возникают симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента возникает слабость, онемение и боль в руках и стопах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид МСН.
• пациент переходит с ранее принимаемого препарата на Терифлуномид МСН или с Терифлуномида МСН на другой препарат.
• у пациента должно быть проведено определённое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затруднённое дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Препарат Терифлуномид МСН не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Ниже приведённая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдался панкреатит. Врач ребёнка может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит.

Препарат Терифлуномид МСН и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими препаратами),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии,
• зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей,
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержании мочи или заболеваниях почек у пациентов с диабетом,
• алосетрон, применяемый при лечении тяжёлой диареи,
• теофиллин, применяемый при лечении астмы,
• тизанидин — мышечный релаксант,
• варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. повышения её текучести) с целью предотвращения образования тромбов,
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении боли или воспаления,
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца,
• циметидин, применяемый для уменьшения выделения желудочной кислоты,
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина),
• сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина или для уменьшения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Терифлуномид МСН, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка беременна или забеременеет во время приёма препарата Терифлуномид МСН, возрастает риск врождённых пороков у ребёнка. Женщинам детородного возраста нельзя принимать этот препарат без применения эффективных методов контрацепции. Если у девочки начнутся менструации во время приёма препарата Терифлуномид МСН, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при наступлении беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть после прекращения приёма препарата Терифлуномид МСН, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества естественным путём может занимать до 2 лет. Этот срок можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, ускоряющие выведение терифлуномида из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация терифлуномида в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах следует обратиться к врачу.
Если пациентка подозревает, что она беременна во время приёма препарата Терифлуномид МСН или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить приём препарата Терифлуномид МСН и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может назначить соответствующие препараты для быстрого и достаточного выведения терифлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для ребёнка.
Контрацепция
Следует применять эффективный метод контрацепции во время и после прекращения приёма препарата Терифлуномид МСН. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приёма. Необходимо продолжать применение эффективной контрацепции после прекращения лечения.

• Это следует делать до тех пор, пока концентрация терифлуномида в крови не станет достаточно низкой — врач это проверит.
• Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции и необходимости её смены.

Не следует принимать препарат Терифлуномид МСН во время кормления грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Терифлуномид МСН может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации и реакции. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Терифлуномид МСН содержит лактозу
Препарат Терифлуномид МСН содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Терифлуномид МСН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Терифлуномид МСН

Лечение препаратом Терифлуномид МСН должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте от 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки.

Препарат Терифлуномид в дозе 14 мг не подходит для детей и подростков с массой тела ≤ 40 кг; для них доступны другие формы препарата с меньшей дозировкой (покрытые оболочкой таблетки 7 мг).
Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.
Путь и способ введения
Препарат Терифлуномид МСН предназначен для перорального применения. Препарат Терифлуномид МСН принимают ежедневно в виде однократной дозы в любое время суток. Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Препарат Терифлуномид МСН можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение препарата Терифлуномид МСН в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Терифлуномид МСН в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Терифлуномид МСН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение применения препарата Терифлуномид МСН
Не следует прекращать применение препарата Терифлуномид МСН или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения этого препарата могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные ниже.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми. Если появился один из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать такие симптомы, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать такие симптомы, как кожная сыпь, появление пузырей, лихорадка или язвы во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающий жизни), которые могут включать такие симптомы, как высокая температура, озноб, дрожь, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания
• воспаление легких, которое может включать такие симптомы, как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать такие симптомы, как пожелтение кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с нижеприведенной частотой:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях
• редение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
• лабораторные показатели: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в результатах анализов печени и лейкоцитов (см. раздел 2), а также повышение активности мышечного фермента (креатинкиназы)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• покалывание или ощущение уколов, чувство слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• ощущение «сердцебиения»
• повышенное артериальное давление
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль)
• потребность мочиться чаще, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
• снижение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность или раздражительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции
• травматическая боль
• псориаз
• воспаление слизистой оболочки рта/губ
• нарушение уровня жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид МСН

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данное лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терифлуномид МСН

• Действующим веществом препарата является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел «Лекарство Терифлуномид МСН содержит лактозу»), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, безводный.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 6000 и индигоцианин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Терифлуномид МСН и что содержит упаковка

Синие, пятиугольные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой маркировкой «14» на одной стороне и «Т» — на другой.

Лекарство Терифлуномид МСН, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих:

• 14, 28, 84 и 98 таблеток в контурных упаковках календарного типа;
• 10 х 1 таблетка в индивидуальных блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель/импортер

Регистрант:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/импортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten
Чехия: Teriflunomide MSN
Венгрия: Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
Польша: Teriflunomide MSN
Румыния: Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate
Словакия: Teriflunomide MSN
Болгария: терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки