Teriflunomida MSN

Prospecto: Información para el paciente

Teriflunomide MSN, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Teriflunomide MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Teriflunomide MSN
3. Cómo tomar Teriflunomide MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide MSN y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide MSN
Teriflunomide MSN contiene la sustancia activa teriflunomida, un agente inmunomodulador que regula la actividad del sistema inmunitario para limitar su ataque contra el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomide MSN
Teriflunomide MSN se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente (inglés: multiple sclerosis, EM).

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, una inflamación daña la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC. Esta pérdida de mielina se denomina desmielinización. Como consecuencia, los nervios no funcionan correctamente.

Las personas con esclerosis múltiple recidivante-remitente experimentan episodios repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de una recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de actividades diarias.

Cómo actúa Teriflunomide MSN
Teriflunomide MSN ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando la proliferación de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso en la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teriflunomide MSN

Cuándo no debe utilizarse Teriflunomide MSN:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido en alguna ocasión una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está en período de lactancia,
• si el paciente padece una enfermedad grave que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece alteraciones graves de la médula ósea o si presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o una disminución del número de plaquetas,
• si el paciente padece una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomide MSN, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones de la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar que la función hepática es normal. Si los resultados de los análisis indican alteraciones hepáticas, el médico podría suspender el tratamiento con Teriflunomide MSN. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con independencia de si está controlada con medicamentos o no. Teriflunomide MSN puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de administrar Teriflunomide MSN, el médico verificará que el paciente tenga un recuento adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Teriflunomide MSN reduce el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente sospecha que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como el herpes labial o la culebrilla. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente al médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente va a someterse a una vacunación.
• el paciente está tomando leflunomida junto con Teriflunomide MSN.
• el paciente cambia de un tratamiento previo a Teriflunomide MSN o de Teriflunomide MSN a otro medicamento.
• el paciente debe realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar al médico si el paciente tiene tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Teriflunomide MSN no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se ha observado pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomide MSN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
• hipérico (medicamento a base de plantas utilizado para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento de tumores,
• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado en el tratamiento de la diarrea grave,
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, aumentar su fluidez) y prevenir la formación de coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento del dolor o inflamación,
• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico,
• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizadas en el tratamiento de la hipercolesterolemia (aumento del colesterol),
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa o artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada en caso de aumento del colesterol o para aliviar el picor en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomide MSN si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomide MSN, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomide MSN, debe informar al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada tras dejar de tomar Teriflunomide MSN, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que la mayor parte del medicamento se ha eliminado del organismo. La eliminación natural de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de la teriflunomida del organismo. En ambos casos, debe confirmarse mediante análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de teriflunomida en sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedar embarazada. Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Teriflunomide MSN o dentro de los dos años posteriores a la finalización del tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente la teriflunomida del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y tras su finalización. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras dejar de tomar el medicamento.

• Debe hacerlo hasta que la concentración de teriflunomida en sangre sea lo suficientemente baja; el médico lo comprobará.
• Debe hablar con el médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para la paciente y sobre la posible necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomide MSN durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomide MSN puede provocar mareos, que podrían afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Teriflunomide MSN contiene lactosa
Teriflunomide MSN contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomide MSN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomida MSN

El tratamiento con Teriflunomida MSN será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Adultos
La dosis recomendada es un comprimido de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día.

La teriflunomida en dosis de 14 mg no es adecuada para niños y adolescentes con un peso ≤ 40 kg; existen otros medicamentos disponibles en dosis más bajas (como comprimidos recubiertos de 7 mg).
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por el médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg al día.

Vía y forma de administración
Teriflunomida MSN se administra por vía oral. Se toma diariamente como dosis única, a cualquier hora del día. El comprimido debe tragarse entero, con agua.
Teriflunomida MSN puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida MSN
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida MSN, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.

Olvido de tomar Teriflunomida MSN
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomida MSN
No se debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomida MSN ni cambiar la dosis sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en adultos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, formación de ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden incluir síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, disminución de la cantidad de orina o confusión
• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la AlAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre), detectado en análisis
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y culebrilla, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• resultados de análisis: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas y de los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumento de la actividad de una enzima muscular (fosfocreatina quinasa)
• reacciones alérgicas leves
• sensación de inquietud
• hormigueo o sensación de pinchazos, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
• sensación de "palpitaciones"
• aumento de la presión arterial
• vómitos, dolor de dientes, dolor epigástrico
• erupción cutánea, acné
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• menstruaciones abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad o percepción, especialmente de la piel; dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o varios nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica)
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor postraumático
• psoriasis
• inflamación de la mucosa bucal/labial
• niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• inflamación del intestino grueso (colitis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (a partir de 10 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomide MSN

• La sustancia activa del medicamento es el teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado «El medicamento Teriflunomide MSN contiene lactosa»), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

  Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 6000 e indigotina, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Teriflunomide MSN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos azules, pentagonales, con ambas caras convexas, con la inscripción grabada «14» en una cara y «T» en la otra.
El medicamento Teriflunomide MSN, 14 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 14, 28, 84 y 98 comprimidos en blísters calendario;
• 10 x 1 comprimido en blísters unidosis.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten
República Checa: Teriflunomide MSN
Hungría: Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
Polonia: Teriflunomide MSN
Rumanía: Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Teriflunomide MSN
Bulgaria: терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки