Teriflunomida MSN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Teriflunomide MSN, 14 mg, compresse rivestite con film
Teriflunomidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Teriflunomide MSN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide MSN
3. Come prendere Teriflunomide MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide MSN e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide MSN
Teriflunomide MSN contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola l’attività del sistema immunitario per ridurre l’attacco contro il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Teriflunomide MSN
Teriflunomide MSN è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni in su) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, un processo infiammatorio distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel SNC, chiamata mielina. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.
Le persone affette da sclerosi multipla recidivante sperimentano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo ogni ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono più difficile svolgere le attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide MSN
Teriflunomide MSN aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’azione del sistema immunitario riducendo la proliferazione di alcuni globuli bianchi (linfociti). In questo modo riduce l’infiammazione che causa il danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Teriflunomide MSN

Quando non utilizzare il medicinale Teriflunomide MSN:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno,
• se il paziente soffre di una grave malattia che colpisce il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità del midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un numero ridotto di piastrine,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente soffre di gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Teriflunomide MSN, è necessario discuterne con il medico o il farmacista
se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) assume grandi quantità di alcol. Il medico effettuerà esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare che la funzionalità epatica sia normale. Se gli esami del sangue del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide MSN. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Teriflunomide MSN può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Teriflunomide MSN, il medico verificherà che nel sangue del paziente sia presente un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine. Poiché Teriflunomide MSN riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per verificare il numero di globuli bianchi se il paziente ritiene di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicanze. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente manifesta debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a una vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide contemporaneamente a Teriflunomide MSN.
• il paziente sta passando da un altro medicinale a Teriflunomide MSN o da Teriflunomide MSN a un altro medicinale.
• il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente bassi.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informare il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Teriflunomide MSN non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide è stato osservato pancreatite. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone utilizzati nel trattamento del diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan utilizzati nel trattamento dei tumori
• duloxetina utilizzata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete
• alosetron utilizzato nel trattamento della diarrea grave
• teofillina utilizzata nel trattamento dell’asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante utilizzato per fluidificare il sangue (cioè aumentarne la fluidità) al fine di prevenire la formazione di trombi
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina utilizzati nel trattamento delle infezioni
• indometacina, ketoprofene utilizzati nel trattamento del dolore o di stati infiammatori
• furosemide utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache
• cimetidina utilizzata per ridurre la secrezione di acido gastrico
• zidovudina utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizzate nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo)
• sulfasalazina utilizzata nella colite ulcerosa o nell’artrite reumatoide
• colestiramina utilizzata in caso di aumento del colesterolo o per alleviare il prurito nelle malattie epatiche
• carbone attivo utilizzato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Teriflunomide MSN se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Se la paziente è in stato di gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Teriflunomide MSN, aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Se una ragazza dovesse avere il ciclo mestruale durante l’assunzione di Teriflunomide MSN, è necessario informare il medico, il quale fornirà consigli specialistici riguardo alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Informare il medico se si prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con Teriflunomide MSN, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che la maggior parte del medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione naturale della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione del teriflunomide dall’organismo. In entrambi i casi, è necessario confermare tramite esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata. Il medico dovrà confermare che la concentrazione ematica di teriflunomide è sufficientemente bassa da permettere una gravidanza. Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, è necessario consultare il medico.
Se la paziente sospetta di essere incinta durante il trattamento con Teriflunomide MSN o entro due anni dal termine del trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di farmaci specifici per rimuovere rapidamente e in modo sufficiente il teriflunomide dall’organismo, poiché ciò potrebbe ridurre il rischio per il bambino.
Contraccezione
È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo l’interruzione del trattamento con Teriflunomide MSN. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. È necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dopo la sospensione del trattamento.

• Questo deve essere fatto fino a quando la concentrazione ematica di teriflunomide non sarà sufficientemente bassa – il medico lo verificherà.
• È necessario parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto e della possibile necessità di cambiarlo.

Non assumere il medicinale Teriflunomide MSN durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Teriflunomide MSN può causare capogiri, che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Teriflunomide MSN contiene lattosio
Il medicinale Teriflunomide MSN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Teriflunomide MSN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Teriflunomide MSN

Il trattamento con il medicinale Teriflunomide MSN deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Teriflunomide alla dose di 14 mg non è indicato per bambini e adolescenti con peso corporeo ≤ 40 kg; sono disponibili altre formulazioni a dosaggio inferiore (compresse rivestite da 7 mg).
I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico circa la modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Il medicinale Teriflunomide MSN è somministrato per via orale. Il medicinale Teriflunomide MSN deve essere assunto ogni giorno come dose singola, in qualsiasi momento della giornata. La compressa deve essere deglutita intera, con acqua.
Il medicinale Teriflunomide MSN può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide MSN
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 di seguito.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide MSN
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Teriflunomide MSN
Non interrompere il trattamento con Teriflunomide MSN né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi; se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi, occorre informare immediatamente il medico.
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• pancreatite, che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti).

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso, o difficoltà respiratorie improvvise
• gravi reazioni cutanee, che possono includere sintomi come eruzioni cutanee, formazione di vesciche, febbre o ulcere in bocca
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale), che possono includere sintomi come febbre alta, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale
• polmonite, che può includere sintomi come affanno o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica, che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urina più scura del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, nausea
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami
• diradamento dei capelli.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes labiale e herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e malessere generale
• risultati degli esami di laboratorio: si è osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni nei risultati degli esami epatici e dei globuli bianchi (vedi punto 2), nonché aumento dell’attività dell’enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• lievi reazioni allergiche
• sensazione di ansia
• formicolio o sensazione di puntura, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale)
• sensazione di palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico)
• necessità di urinare più spesso del solito
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• perdita di peso.

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumento della sensibilità o ipersensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee
• dolore traumatico
• psoriasi
• infiammazione della mucosa orale/labbrale
• alterazioni dei livelli ematici di grassi (lipidi)
• colite.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide MSN

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide MSN

• Il principio attivo è teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo „Il medicinale Teriflunomide MSN contiene lattosio”), amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 6000 e indigotina, lacca all’alluminio (E 132).

Come si presenta Teriflunomide MSN e contenuto della confezione
Compresse rivestite blu, pentagonali, biconvesse, con incisione „14” su un lato e „T” sull’altro.
Teriflunomide MSN 14 mg compresse rivestite è disponibile in scatole di cartone contenenti:

• 14, 28, 84 e 98 compresse in blister calendario;
• 10 x 1 compressa in blister monodose.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca: Teriflunomide MSN
Ungheria: Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
Polonia: Teriflunomide MSN
Romania: Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate
Slovacchia: Teriflunomide MSN
Bulgaria: терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки