Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмикс
40 мг, таблетки
80 мг, таблетки
Телмисартан
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Телмикс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Телмикс
Как применять лекарство Телмикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Телмикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Телмикс и для чего оно применяется

Лекарство Телмикс относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмикс блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмикс применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до появления указанных осложнений никаких симптомов повышенного артериального давления не наблюдается. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Телмикс также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов из группы риска, то есть у тех, у кого выявлено снижение кровотока к сердцу или ногам, у перенесших инсульт или у пациентов с сахарным диабетом.
Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска развития указанных нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Телмикс

Когда не следует применять препарат Телмикс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к телмисартану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
после третьего месяца беременности. (Также следует избегать применения препарата Телмикс в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчных путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом препарата Телмикс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Телмикс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

заболевания почек или состояние после трансплантации почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки);
заболевание печени;
нарушения, связанные с сердцем;
повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови);
низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого возрастает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците соли, вызванном применением мочегонных средств (диуретиков), низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
повышенная концентрация калия в крови;
сахарный диабет;
если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
если пациент принимает дигоксин.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Телмикс».
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Телмикс в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Телмикс.
Препарат Телмикс может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение препарата Телмикс не рекомендуется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Телмикса с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается одновременного приема с препаратом Телмикс следующих лекарств:

препаратов лития, применяемых для лечения некоторых форм депрессии;
лекарственных средств, которые могут повышать концентрацию калия в крови, таких как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонных средств (диуретиков), особенно при их применении в высоких дозах совместно с препаратом Телмикс, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии);
дигоксина.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) применить другие меры предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Телмикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Действие препарата Телмикс может ослабляться при одновременном приеме с НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Препарат Телмикс может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или лекарств, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижению артериального давления могут способствовать: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом этого состояния являются головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время лечения препаратом Телмикс, следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Телмикс с пищей и напитками

Пациент может принимать препарат Телмикс во время еды или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач порекомендует прекратить прием препарата Телмикс до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Телмикса. Не рекомендуется применение препарата Телмикс в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3-го месяца беременности.

Грудное вскармливание

Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Телмикс не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённых и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимающие препарат Телмикс, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой единице дозировки, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Телмикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Телмикс доступно в таблетках двух дозировок: 40 мг и 80 мг. Таблетки можно разделить на равные части.
Рекомендуемая доза препарата Телмикс составляет одну таблетку в сутки. Следует стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
Препарат Телмикс можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголь. Важно принимать препарат Телмикс ежедневно, пока врач не порекомендует иное. В случае ощущения, что действие препарата Телмикс слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно рекомендуемая доза препарата Телмикс составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Врач может назначить меньшую дозу — половину таблетки 40 мг в сутки, либо увеличить дозу до одной таблетки 80 мг в сутки. Препарат Телмикс может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, усиливающим его гипотензивное действие.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений обычно назначается доза препарата Телмикс одна таблетка 80 мг один раз в сутки. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение дозы препарата Телмикс, превышающей рекомендованную
Если по ошибке было принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Пропуск приёма препарата Телмикс
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу, как только вы вспомните, а затем продолжить приём согласно установленной схеме. Если таблетка не была принята в течение всего дня, на следующий день следует принять обычную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Телмикс
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Телмикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
Вышеуказанные побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми; в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.
Возможные побочные эффекты препарата Телмикс:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в плазме, трудности со сном, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (периферические головокружения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, мышечная боль, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, ощущение слабости и повышенная концентрация креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), высыпания (кожные заболевания), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка в крови), повышенная концентрация мочевой кислоты, повышенная активность ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)**
* Событие может быть случайным или связано с пока неизвестным механизмом.
** Сообщались случаи интерстициального заболевания легких, связанные по времени с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмикс

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP):». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют.
Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмикс
Действующим веществом препарата является телмисартан.
Телмикс, 40 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 40 мг телмисартана
Телмикс, 80 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 80 мг телмисартана
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, повидон тип 30, маннитол (Е421), крахмал кукурузный,
кармеллоза кальция, натрия стеарилфумарат и стеарат магния.
Как выглядит лекарство Телмикс и что содержит упаковка
Таблетки Телмикс 40 мг — это белые или почти белые овальные таблетки с риской деления с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Телмикс 80 мг — это белые или почти белые овальные таблетки с тиснением буквы «Т» и риской деления с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Телмикс выпускается в блистерах ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную коробку.
Упаковка содержит: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.
Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
Производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, улица Афинон, Эргатес
2643 Левкосия
Кипр
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Телмикс