Telmix

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Telmix
40 mg, comprimidos
80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Telmix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Telmix
3. Cómo tomar Telmix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Telmix y para qué se utiliza

Telmix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que
conduce a un aumento de la presión arterial. Telmix bloquea la acción de la angiotensina II, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen, lo que reduce la presión arterial.
Telmix se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" indica que la presión arterial elevada no está causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos y, en algunos casos, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por ello, es importante medir periódicamente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmix también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo cardiovascular, es decir, aquellos que han tenido un flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que padecen diabetes.
Su médico le informará si usted pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telmix

Cuándo no debe utilizar Telmix

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• a partir del tercer mes de embarazo. (Asimismo, debe evitarse el uso de Telmix durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo").
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática, como colestasis o obstrucción de las vías biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmix.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telmix, debe consultar con su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o afecciones:

• Enfermedades renales o trasplante previo de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Trastornos cardíacos.
• Aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de diversos minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Aumento de la concentración de potasio en sangre.
• Diabetes.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales asociados a la diabetes.
  • aliskiren.
• Si el paciente está tomando digoxina.

Su médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Telmix".

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Telmix durante las primeras etapas del embarazo, y está absolutamente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Si se prevé una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Telmix.

Telmisartán puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmix en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender alguno de ellos. Esto es especialmente importante cuando se toman conjuntamente con Telmix los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente en dosis altas junto con Telmix, ya que podrían provocar una pérdida significativa de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Digoxina.

Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Telmix" y "Advertencias y precauciones").

El efecto de Telmix puede reducirse cuando se toma junto con medicamentos del grupo de los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

Telmisartán puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos puede agravar aún más la hipotensión. Un síntoma común es el mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Telmix, consulte a su médico.

Uso de Telmix con alimentos y bebidas

Puede tomar Telmix con las comidas o sin ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico le recomendará dejar de tomar Telmix antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Telmix. No se recomienda el uso de Telmix durante las primeras etapas del embarazo y está absolutamente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes.

Lactancia

Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Telmix durante la lactancia. Su médico podría elegir un tratamiento alternativo durante este período, especialmente si se trata de lactantes o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmix pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Telmix está disponible en comprimidos de 2 potencias: 40 mg y 80 mg. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
La dosis recomendada de Telmix es de un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
El medicamento Telmix puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Los comprimidos deben tragarse con agua u otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmix todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Telmix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmix es, para la mayoría de los pacientes, un comprimido de 40 mg una vez al día, lo que proporciona control de la presión arterial durante 24 horas. El médico puede recomendar una dosis menor, equivalente a medio comprimido de 40 mg al día, o una dosis mayor, de un comprimido de 80 mg al día. Telmix también puede administrarse en combinación con un diurético (medicamento para eliminar líquidos), como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto reductor de la presión arterial de Telmix.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmix es generalmente un comprimido de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, se debe controlar frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmix
Si accidentalmente se toma un número excesivo de comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias médicas del hospital más cercano.
Omisión de la dosis de Telmix
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la dosificación habitual. Si el comprimido no se toma durante todo el día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Telmix
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero extremadamente graves; en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse al médico sin demora. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Telmix:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo bajo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo de origen periférico), ritmo cardíaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, ritmo cardíaco rápido (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, gastritis, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal), erupciones (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatina quinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**

* El evento puede ser fortuito o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Telmix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: „Caducidad (EXP):”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el blíster en su envase exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telmix
La sustancia activa del medicamento es telmisartán.
Telmix, 40 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Telmix, 80 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, povidona tipo 30, manitol (E421), almidón de maíz,
carboximetilcelulosa cálcica, estearilfumarato sódico y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Telmix y contenido del envase
Los comprimidos de Telmix 40 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Telmix 80 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con la letra impresa en relieve 'T' y una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Telmix está disponible en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, colocados en un estuche de cartón.
El envase contiene: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 u 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia

Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, calle Athinon, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Telmix