Telmix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmix
40 mg, compresse
80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Telmix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmix
3. Come prendere Telmix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmix e a cosa serve

Telmix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Telmix blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Telmix è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine "essenziale" indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
Se non trattata, l’ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni in vari organi e, in alcuni casi, può portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi dell’ipertensione arteriosa. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmix è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti a rischio, ovvero coloro che hanno avuto una ridotta irrorazione di sangue al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus o che sono affetti da diabete.
Il medico le comunicherà se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo di tali disturbi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Telmix

Quando non assumere il medicinale Telmix

• se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il terzo mese di gravidanza. (È inoltre necessario evitare l’assunzione di Telmix nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza”);
• se il paziente soffre di gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (problemi al flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato;
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Telmix.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Telmix, informare il medico se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni o malattie:

• malattie renali o se ha subito un trapianto di rene;
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni);
• malattia epatica;
• disturbi cardiaci;
• aumento dei livelli di aldosterone (trattenimento di acqua e sali nel corpo, accompagnato da alterazioni dell’equilibrio di diversi minerali nel sangue);
• pressione arteriosa bassa (ipotensione), specialmente se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta all’uso di diuretici, a una dieta povera di sale, a diarrea o a vomito;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren;
• se il paziente assume digossina.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo „Quando non assumere il medicinale Telmix”.

Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Telmix non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza”).

In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico che si sta assumendo Telmix.

Telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Telmix e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di questi medicinali o di adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Telmix con i seguenti medicinali:

• prodotti a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, farmaci immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
• diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Telmix, poiché possono causare una significativa perdita di liquidi e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione);
• digossina.

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli „Quando non assumere il medicinale Telmix” e „Avvertenze e precauzioni”).

L’effetto di Telmix può essere ridotto quando assunto contemporaneamente a medicinali FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione o di medicinali che possono causare abbassamento della pressione arteriosa (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere ulteriormente aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo comune è il capogiro in posizione eretta. Se necessario, consultare il medico per aggiustare il dosaggio di altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmix.

Assunzione di Telmix con cibi e bevande

Il paziente può assumere Telmix con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere il trattamento con Telmix prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Telmix. L’uso di Telmix non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.

Allattamento

Informare il medico se si allatta al seno o si intende allattare. Telmisartan non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l’allattamento, specialmente nei neonati e nei prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti che assumono Telmix possono avvertire capogiri o affaticamento. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Componenti ausiliari

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose raccomandata, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Telmix

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Telmix è disponibile in compresse di 2 diverse concentrazioni: 40 mg e 80 mg. Le compresse possono essere divise in
dosi uguali.
La dose raccomandata di Telmix è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale Telmix può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite
con acqua o un altro liquido non contenente alcol. È importante assumere Telmix ogni giorno,
finché il medico non indicherà diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto di Telmix sia troppo
intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente raccomandata di Telmix è, per la maggior parte
dei pazienti, una compressa da 40 mg una volta al giorno, che garantisce il controllo della pressione arteriosa per
24 ore. Il medico può raccomandare una dose inferiore, pari a mezza compressa da 40 mg al giorno,
oppure una dose maggiore, pari a una compressa da 80 mg al giorno. Telmix può essere
somministrato anche in associazione con un diuretico (medicinale per aumentare la diuresi), come l'idroclorotiazide,
che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmix.
Per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari, la dose solitamente raccomandata di Telmix è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.
In caso di alterata funzionalità epatica, la dose solitamente raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Telmix
Se per errore si assume un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o il farmacista
oppure recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza di assumere Telmix
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare a prendere il medicinale
secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, assumere la dose
solitamente raccomandata il giorno successivo. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Telmix
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con risposta infiammatoria sistemica), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti), ma estremamente gravi; in tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmix:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell’umore (depressione), svenimento, sensazione di vertigine (vertigini di origine periferica), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini all’alzarsi (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti):
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con risposta infiammatoria sistemica che può portare al decesso), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sensazione di irrequietezza, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema, anche con esito fatale), eruzioni cutanee (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolore articolare, dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, ridotta concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento dell’acido urico, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della creatinfosfocinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 pazienti):
Fibrosi progressiva degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
* L’evento può essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in concomitanza temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto di causalità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmix

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Scadenza (EXP):”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la blister all'interno dell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmix
La sostanza attiva del medicinale è il telmisartan.
Telmix, 40 mg, compresse
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan
Telmix, 80 mg, compresse
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, povidone tipo 30, mannitolo (E421), amido di mais,
carbossimetilcellulosa calcica, sodio stearyl fumarato e stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Telmix e contenuto della confezione
Le compresse Telmix 40 mg sono compresse ovali bianche o quasi bianche, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse Telmix 80 mg sono compresse ovali bianche o quasi bianche, con la lettera incisa 'T' e una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Telmix è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Cipro
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Telmix