Телдипин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Телдипин, 40 мг + 5 мг, таблетки
Телдипин, 40 мг + 10 мг, таблетки
Телдипин, 80 мг + 5 мг, таблетки
Телдипин, 80 мг + 10 мг, таблетки
Телмисартан + Амлодипин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Телдипин и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Телдипин
3. Как применять препарат Телдипин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Телдипин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Телдипин и для чего его применяют

Препарат Телдипин содержит два активных вещества — телмисартан и амлодипин. Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и тем самым повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует проникновению ионов кальция в клетки стенок кровеносных сосудов, что противодействует их сужению и, соответственно, снижает артериальное давление. Действие обоих веществ препятствует сужению кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, а артериальное давление понижается.

Препарат Телдипин применяется вместо отдельного приёма препаратов для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, уже принимающих телмисартан и амлодипин в таких дозировках, как в препарате Телдипин.

2. Важная информация перед применением препарата Телдипин

Когда не следует применять препарат Телдипин

• если у пациента имеется аллергия на телмисартан, амлодипин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телдипин в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность»);
• если у пациента тяжелое заболевание печени, например, холестаз или обструкция желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента стеноз аортального клапана сердца или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема препарата Телдипин.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• заболевание почек или трансплантация почки;
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов единственной функционирующей почки или обеих почек);
• заболевание печени;
• заболевание сердца;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением электролитного баланса);
• низкое артериальное давление (гипотензия), риск которого возрастает при обезвоживании (чрезмерная потеря жидкости из организма) или дефиците натрия, вызванном применением диуретиков (мочегонных препаратов), диетой с низким содержанием соли, диареей или рвотой;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Сообщите врачу перед началом приема препарата Телдипин:

• если пациент принимает дигоксин;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Телдипин».

Если после приема препарата Телдипин у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телдипин.
Сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Телдипин в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или применение анестезии, сообщите врачу о приеме препарата Телдипин.
Препарат Телдипин может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Применение препарата Телдипин не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Телдипина с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов.
Особенно важно учитывать одновременный прием следующих препаратов с Телдипином:

• литий, применяемый при лечении некоторых форм депрессии;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гепарин и триметоприм (антибиотик);
• диуретики — особенно при их применении в высоких дозах одновременно с Телдипином, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Телдипин» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• дигоксин;
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
• дантролен (препарат, применяемый при внутривенном введении при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Действие препарата Телдипин может ослабляться при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Препарат Телдипин может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты, или усиливать действие препаратов, которые могут снижать артериальное давление как побочный эффект (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усиливаться под действием алкоголя, барбитуратов, опиоидов/наркотиков или антидепрессантов. Симптомом является головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время лечения Телдипином, следует проконсультироваться с врачом.
Прием Телдипина с пищей, напитками и алкоголем
Не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты во время приема препарата Телдипин, поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Телдипин. Кроме того, артериальное давление может дополнительно снижаться при употреблении алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач порекомендует прекратить прием препарата Телдипин до планируемой беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Телдипина. Не рекомендуется применение препарата Телдипин в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяцев беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Телдипин во время лактации. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный.
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Телдипин может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.
Содержание натрия в препарате Телдипин
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Телдипин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телдипин — одна таблетка в сутки.
Таблетку следует проглотить, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время. Нельзя принимать препарат Телдипин вместе с грейпфрутовым соком.
Важно продолжать применение препарата Телдипин в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Применение дозы препарата Телдипин, превышающей рекомендованную
Если по ошибке будет принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Приём слишком большой дозы препарата может привести к понижению артериального давления, в том числе значительному.
Могут возникнуть головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления возможно развитие шока. Кожа пациента становится при этом холодной и влажной, а сам пациент может потерять сознание.
Через 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма дозы препарата Телдипин
Если пациент забыл принять дозу, не следует беспокоиться. Необходимо принять пропущенную дозу сразу, как только вспомните, а последующие дозы принимать в обычное время. Если таблетка не была принята в один из дней, следует принять следующую дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Телдипин
Врач определит, в течение какого времени следует применять этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата раньше, чем это порекомендует врач, заболевание может вернуться.
При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:

• сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма);
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение функции сердца;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Возможные побочные эффекты, связанные с ТЕЛМИСАРТАНОМ:
Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда),
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• высокое содержание калия,
• чувство грусти (депрессия),
• трудности с засыпанием,
• обморок,
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• медленная работа сердца (брадикардия),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия),
• одышка, кашель,
• боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, рвота,
• зуд, усиленное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах,
• нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность,
• боль в груди, чувство слабости,
• повышение концентрации креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к летальному исходу),
• увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление),
• низкое содержание сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом),
• чувство тревоги, сонливость,
• нарушения зрения,
• учащенная работа сердца (тахикардия),
• сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, нарушения вкуса,
• нарушение функции печени (возникновение этого побочного эффекта более вероятно у пациентов японского происхождения),
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к летальному исходу (ангионевротический отек, включая летальные случаи), сыпь (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь,
• боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях,
• гриппоподобные симптомы,
• снижение концентрации гемоглобина (белок, содержащийся в крови), повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких).**

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Это явление может быть случайным или связано с механизмом, который еще не установлен.
** При применении телмисартана сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани.
Однако не установлено, является ли применение телмисартана причиной этого состояния.

Возможные побочные эффекты, связанные с АМЛОДИПИНОМ:
Сообщалось о следующих очень частых побочных эффектах. Если какой-либо из них вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется дольше одной недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать не менее чем у 1 из 10 пациентов):

• отек (задержка жидкости).

Сообщалось о следующих частых побочных эффектах. Если какой-либо из них вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется дольше одной недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение кожи, особенно лица,
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма дефекации, диарея, запор, диспепсия,
• утомляемость, слабость,
• нарушения зрения, двоение в глазах,
• судороги мышц,
• отек области лодыжек.

Ниже перечислены другие сообщенные побочные эффекты. Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожание, нарушения вкуса, обморок,
• ощущение онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности к боли,
• шум в ушах,
• низкое артериальное давление,
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
• кашель,
• сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
• облысение, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение пигментации кожи,
• нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, повышенная частота мочеиспускания,
• невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• дезориентация.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков и кровотечениям (повреждение эритроцитов),
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• нарушения нервной системы, которые могут привести к слабости, покалыванию или онемению,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушение функции печени, гепатит, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при лабораторных исследованиях,
• повышение мышечного тонуса,
• васкулит, часто с сопутствующей кожной сыпью,
• светочувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телдипин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телдипин

• Активными веществами лекарства являются телмисартан и амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Телдипин, 40 мг + 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Телдипин, 40 мг + 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Телдипин, 80 мг + 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Телдипин, 80 мг + 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Вспомогательные вещества: повидон К30, гидроксид натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, меглумин, натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния (Е 470b), оксид железа красный (Е 172) [только для 40 мг + 10 мг и 80 мг + 5 мг]. См. раздел 2 «Телдипин содержит натрий».

Как выглядит лекарство Телдипин и что содержит упаковка
Телдипин, 40 мг + 5 мг, таблетки: светло-коричневато-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, возможно с более светлыми и тёмными точками, с маркировкой N1 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 9 мм.
Телдипин, 40 мг + 10 мг, таблетки: светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, возможно с более светлыми и тёмными точками, с маркировкой N2 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 9 мм.
Телдипин, 80 мг + 5 мг, таблетки: светло-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, возможно с более светлыми и тёмными точками, с маркировкой N3 на одной стороне. Размер таблетки: длина около 17 мм.
Телдипин, 80 мг + 10 мг, таблетки: светло-коричневато-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, возможно с более светлыми и тёмными точками, с маркировкой N4 на одной стороне. Размер таблетки: длина около 17 мм.
Упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500