Teldipin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, compresse
Teldipin, 40 mg + 10 mg, compresse
Teldipin, 80 mg + 5 mg, compresse
Teldipin, 80 mg + 10 mg, compresse
Telmisartanum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teldipin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teldipin
3. Come prendere Teldipin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teldipin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teldipin e a cosa serve

Teldipin contiene due principi attivi: telmisartan e amlodipina. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Blocca l’ingresso degli ioni calcio nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, impedendo il restringimento dei vasi stessi e riducendo così la pressione arteriosa. L’azione combinata delle due sostanze impedisce il restringimento dei vasi sanguigni, determinando il loro rilassamento e la riduzione della pressione arteriosa.

Teldipin viene utilizzato, in sostituzione della terapia con i singoli principi attivi, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti già trattati con telmisartan e amlodipina alle stesse dosi presenti in Teldipin.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teldipin

Quando non assumere il medicinale Teldipin

• se il paziente è allergico al telmisartan, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’assunzione di Teldipin nei primi stadi della gravidanza – vedere il punto “Gravidanza”);
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla colecisti) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un medicinale ipotensivo contenente aliskiren;
• se il paziente presenta una grave ipotensione arteriosa (bassa pressione);
• se il paziente soffre di stenosi aortica (restringimento della valvola aortica del cuore) o di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Teldipin.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• malattia renale o trapianto di rene;
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene unico funzionante o di entrambi i reni);
• malattia epatica;
• malattia cardiaca;
• aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale associata a uno squilibrio elettrolitico);
• ipotensione arteriosa (bassa pressione), che è più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o presenta carenza di sodio, dovuta all’uso di diuretici, a una dieta povera di sale, a diarrea o a vomito;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete;
• recente infarto del miocardio;
• insufficienza cardiaca;
• marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani.

Informare il medico prima di assumere Teldipin:

• se il paziente sta assumendo digossina;
• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), come enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Teldipin”.

Se dopo l’assunzione di Teldipin il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Teldipin.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’assunzione di Teldipin non è raccomandata nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunta dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il punto “Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o di anestesia, informare il medico dell’assunzione di Teldipin.
Teldipin può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’assunzione di Teldipin non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Teldipin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali.
Questo vale in particolare per l’assunzione contemporanea di Teldipin con i seguenti medicinali:

• litio, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, eparina e trimetoprim (un antibiotico);
• diuretici – specialmente se assunti in dosi elevate contemporaneamente a Teldipin, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e ipotensione arteriosa (bassa pressione);
• inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Teldipin” e “Avvertenze e precauzioni”);
• digossina;
• chetocanazolo, itraconazolo (antifungini);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• dantrolene (medicinale somministrato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario);
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo);
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

L’effetto di Teldipin può essere ridotto se assunto contemporaneamente a FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei, come l’acido acetilsalicilico o l’ibuprofene) o corticosteroidi.
Teldipin può ridurre maggiormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi o può potenziare l’effetto ipotensivo di medicinali che abbassano la pressione come effetto collaterale (ad es. baclofen, amifostina). Inoltre, l’abbassamento della pressione arteriosa può essere accentuato dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi/narcotici o dagli antidepressivi. Un sintomo comune è il capogiro all’insorgere della posizione eretta. Se necessario, consultare il medico per aggiustare il dosaggio di un altro medicinale assunto durante il trattamento con Teldipin.
Teldipin, alimenti, bevande e alcol
Non bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi durante il trattamento con Teldipin, poiché pompelmi e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva – amlodipina – causando un effetto ipotensivo imprevedibile. Inoltre, l’assunzione di alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere Teldipin prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’assunzione di Teldipin non è raccomandata nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunta dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunta dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico dell’allattamento o dell’intenzione di allattare. L’assunzione di Teldipin durante l’allattamento non è raccomandata. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o un neonato.
È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Teldipin può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. In caso di nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non guidare né usare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Teldipin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Teldipin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Teldipin è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con acqua, durante un pasto o indipendentemente dai pasti. Il medicinale deve essere
assunto ogni giorno alla stessa ora. Non è consentito assumere il medicinale Teldipin con succo di pompelmo.
È importante continuare ad assumere il medicinale Teldipin per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teldipin
Se per errore viene assunta un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche marcato.
Possono manifestarsi capogiri, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento
molto marcato della pressione, può sopraggiungere uno stato di shock. La pelle del paziente diventa allora fredda
e umida, e il paziente può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi dispnea causata dall'eccesso di liquido
che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Teldipin
Se il paziente dimentica di assumere una dose, non deve preoccuparsi. Deve assumere la dose dimenticata
non appena se ne ricorda, e le dosi successive devono essere assunte all'ora abituale. Se una compressa non viene
assunta in un determinato giorno, si deve assumere la dose successiva il giorno seguente. Non deve essere assunta
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Teldipin
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale. Se il paziente interrompe
il trattamento prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:

• setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo);
• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua o della gola che causa gravi difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, inclusi eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, alterata funzionalità cardiaca;
• pancreatite, che può causare un forte dolore nell'area addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso.

Possibili effetti indesiderati associati al TELMISARTAN:

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• elevata concentrazione di potassio;
• sensazione di tristezza (depressione);
• difficoltà ad addormentarsi;
• svenimento;
• sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare);
• battito cardiaco lento (bradicardia);
• bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• vertigini quando ci si alza (ipotensione ortostatica);
• affanno, tosse;
• dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito;
• prurito, sudorazione intensa, eruzioni cutanee;
• dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare;
• alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta;
• dolore al petto, sensazione di debolezza;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso);
• aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia);
• grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna);
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete);
• sensazione di ansia, sonnolenza;
• disturbi della vista;
• battito cardiaco rapido (tachicardia);
• secchezza della mucosa orale, dispepsia, alterazioni del gusto;
• alterata funzionalità epatica (questo effetto è più probabile nei pazienti di origine giapponese);
• gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può portare al decesso (angioedema, anche fatale), eruzione cutanea (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco;
• dolore alle articolazioni, dolore agli arti, dolore al tendine;
• sintomi simil-influenzali;
• riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina presente nel sangue), aumento della concentrazione di acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).**

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• angioedema intestinale – con l'uso di prodotti simili si è verificato gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

* Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
** Durante l'uso di telmisartan sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare.
Tuttavia, non è stato stabilito se l'uso di telmisartan ne sia la causa.

Possibili effetti indesiderati associati all'AMLODIPINA:

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di essi causa fastidio al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 su 10 pazienti):

• gonfiore (ritenzione di liquidi).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di essi causa fastidio al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa, vertigini, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento);
• palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco), arrossamento improvviso della pelle, specialmente del viso;
• dolore addominale, nausea;
• alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia;
• affaticamento, debolezza;
• disturbi della vista, visione doppia;
• crampi muscolari;
• gonfiore della caviglia.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati segnalati. Se uno qualsiasi di questi effetti peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia;
• tremore, alterazioni del gusto, svenimento;
• sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore;
• ronzio alle orecchie;
• bassa pressione sanguigna;
• starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• tosse;
• secchezza della mucosa orale, vomito;
• perdita di capelli, sudorazione intensa, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle;
• disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria;
• incapacità di ottenere un'erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini;
• dolore, malessere generale;
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena;
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare a facile comparsa di lividi e sanguinamenti (danno ai globuli rossi);
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento;
• gonfiore delle gengive;
• gonfiore addominale (gastrite);
• alterazione della funzionalità epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle), aumento dell'attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami di laboratorio;
• aumento della tensione muscolare;
• vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea;
• fotofobia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tremore, rigidità posturale, espressione facciale fissa, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teldipin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teldipin

• Le sostanze attive di questo medicinale sono telmisartan e amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
  Teldipin, 40 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
  Teldipin, 40 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
  Teldipin, 80 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
  Teldipin, 80 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
  Gli altri componenti sono: povidone K30, idrossido di sodio, mannitolo, cellulosa microcristallina, meglumina, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E 172), stearato di magnesio (E 470b), ossido di ferro rosso (E 172) [solo per 40 mg + 10 mg e 80 mg + 5 mg].*
  Vedere il paragrafo 2: „Teldipin contiene sodio”.

Come si presenta Teldipin e contenuto della confezione
Teldipin, 40 mg + 5 mg, compresse: compresse giallo-brunastre, rotonde, biconvesse, con possibili puntini più chiari e più scuri, con l’incisione N1 su un lato. Dimensioni della compressa: diametro circa 9 mm.
Teldipin, 40 mg + 10 mg, compresse: compresse arancio chiaro, rotonde, biconvesse, con possibili puntini più chiari e più scuri, con l’incisione N2 su un lato. Dimensioni della compressa: diametro circa 9 mm.
Teldipin, 80 mg + 5 mg, compresse: compresse arancio chiaro, ovali, biconvesse, con possibili puntini più chiari e più scuri, con l’incisione N3 su un lato. Dimensioni della compressa: lunghezza circa 17 mm.
Teldipin, 80 mg + 10 mg, compresse: compresse giallo-brunastre, ovali, biconvesse, con possibili puntini più chiari e più scuri, con l’incisione N4 su un lato. Dimensioni della compressa: lunghezza circa 17 mm.
Confezioni: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse in blister contenuti in un imballaggio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500