Тейкопикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тейкопикс, 200 мг
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для
приготовления перорального раствора
Тейкопикс, 400 мг
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для
приготовления перорального раствора
Тейкопланин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тейкопикс
3. Как применять Тейкопикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тейкопикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тейкопикс и для чего он применяется

Тейкопикс — это антибиотик. Он содержит действующее вещество под названием тейкопланин, которое уничтожает бактерии (бактерицидное действие), вызывающие инфекцию в организме пациента.
Тейкопланин применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:
кожи и подкожной клетчатки (иногда называемых инфекциями мягких тканей);
суставов и костей;
лёгких;
мочевыводящих путей;
сердца (иногда называемых эндокардитом);
брюшной полости (воспаление брюшины);
крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.
Тейкопикс может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile — бактериями, находящимися в кишечнике. При лечении таких инфекций раствор препарата принимается внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопикс

Когда не применять препарат Тейкопикс:
если пациент имеет аллергию на тейкопланин или на любой из других компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тейкопикс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если
у пациента:
аллергия на антибиотик ванкомицин,
покраснение верхней части тела («синдром красного человека»),
сниженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
нарушения функции почек,
прием других лекарственных средств, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек.
Врач может назначить регулярные обследования для контроля общего анализа крови, а также функции почек
и (или) печени (см. «Тейкопикс и другие лекарства»).
Если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний (или пациент не уверен в этом), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения препарата Тейкопикс.
Обследования
Во время лечения пациенту могут проводиться анализы крови, проверка функции печени,
почек и (или) слуха. Это особенно вероятно, если:
лечение будет длительным,
требуется лечение высокими насыщающими дозами (12 мг/кг два раза в сутки),
у пациента нарушена функция почек,
пациент принимает или может принимать другие лекарства, влияющие на нервную систему, почки
или слух.
У пациентов, получающих Тейкопикс в течение длительного времени, возможен повышенный рост бактерий,
на которые антибиотик не действует. Врач будет контролировать это.
Тейкопикс и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Тейкопикс может
влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата
Тейкопикс.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих
препаратов:
аминогликозидные антибиотики, поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопикс в одном
инъекционном растворе; они также могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
амфотерицин В (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), может вызывать нарушения
слуха и (или) функции почек;
циклоспорин (препарат, влияющий на иммунную систему), может вызывать нарушения слуха
и (или) функции почек;
цисплатин (препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей), может вызывать нарушения
слуха и (или) функции почек;
мочегонные препараты, такие как фуросемид (также называемые «диуретиками»), могут вызывать
нарушения слуха и (или) функции почек.
Если пациент принимает один из этих препаратов (или не уверен в этом), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения препарата Тейкопикс.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого
препарата.
Врач примет решение о возможности применения препарата у беременной пациентки. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу до получения препарата.
Врач примет решение о возможности грудного вскармливания во время лечения препаратом Тейкопикс.
Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тейкопикс может вызывать головную боль или головокружение. Если у пациента появятся такие симптомы,
ему не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Тейкопикс содержит натрий
Тейкопикс, 200 мг, 400 мг
Этот препарат содержит 9,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет
0,47% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять препарат Тейкопикс
Рекомендуемая дозировка
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек
Инфекции кожи и подкожной клетчатки, легких и мочевыводящих путей
Начальная доза (первые три дозы): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые
12 часов внутривенно или внутримышечно.
Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.
Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца
Начальная доза (первые три–пять доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые
12 часов внутривенно.
Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.
Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг, принимаемых перорально два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек, как правило, требуется снижение дозы после четвёртого дня лечения:
пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек будут получать поддерживающую дозу через день или половину поддерживающей дозы один раз в сутки;
пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящиеся на гемодиализе будут получать поддерживающую дозу один раз в три дня или одну треть поддерживающей дозы один раз в сутки.
Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, затем:
первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа,
вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа,
третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь.
Младенцы (от рождения до 2 месяцев)
Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде инфузии
(в капельнице) внутривенно.
Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки в виде инфузии
(в капельнице) внутривенно.
Дети (от 2 месяцев до 12 лет)
Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые
12 часов внутривенно.
Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно.
Как вводится препарат Тейкопикс
Препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Препарат вводится внутривенно (в вену), внутримышечно (в мышцу) или в виде инфузии внутривенно (в капельнице).
Младенцам в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только в виде инфузии.
При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься перорально (внутрь).
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Однако если пациент чувствует, что получил слишком много препарата Тейкопикс, или если у него появилось возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма препарата Тейкопикс
Врач или медсестра будут знать, когда вводить препарат Тейкопикс пациенту. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако если у пациента есть сомнения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Тейкопикс
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если у пациента появляются какие-либо из описанных ниже тяжелых побочных действий, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция с такими симптомами, как: затруднённое дыхание или свистящее дыхание, отёк, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.
Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
покраснение верхней части тела.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
образование пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах — это могут быть признаки заболеваний, называемых «токсический эпидермальный некролиз», «синдром Стивенса-Джонсона» или «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». На начальной стадии DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем появляется обширная сыпь, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови, увеличение числа эозинофилов (одного из видов белых кровяных телец), увеличение лимфатических узлов.
Если у пациента появляются какие-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
воспаление вены и тромбоз вен
затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
повышенная восприимчивость к инфекциям — могут быть признаками снижения числа лейкоцитов.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
отсутствие белых кровяных клеток — возможные симптомы: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
нарушения функции почек или изменения в их работе — выявляемые при обследовании. Частота и тяжесть проблем с почками могут увеличиваться при применении более высоких доз препарата.
судороги.
низкий уровень всех типов кровяных клеток
Если у пациента появляются какие-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Другие побочные действия
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов.
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
сыпь, покраснение, зуд
боль
лихорадка
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
снижение числа тромбоцитов
повышение активности печеночных ферментов
повышение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек)
потеря слуха, звон в ушах или ощущение вращения
тошнота или рвота, диарея
головокружение или головная боль
Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
инфекция (абсцесс)
Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):
реакция в месте инъекции, например, покраснение кожи, боль или отёк
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Тейкопикс
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Информация об условиях хранения препарата Тейкопикс после растворения и о сроках пригодности к применению приведена в разделе «Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Тейкопикс».
Не хранить в шприце.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Тейкопикс
Активным веществом препарата является тейкопланин.
Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина (200 000 МЕ). После реконституции раствор содержит:
соответственно 200 мг тейкопланина в 3,0 мл
Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина (400 000 МЕ). После реконституции раствор содержит:
соответственно 400 мг в 3,0 мл
Другие компоненты:
порошок: натрия хлорид и при необходимости натрия гидроксид для установления pH (см. информацию о содержании натрия в конце пункта 2);
растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Тейкопикс и содержимое упаковки
Тейкопикс представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для приготовления раствора для приема внутрь, в комплекте с растворителем. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет. Растворитель — прозрачная жидкость, не содержащая видимых частиц.
Порошок упакован в:
флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл для дозировки 200 мг, закрытые пробкой из бромбутиловой резины, с алюминиевой обжимной крышкой и зелёной пластиковой крышечкой типа flip-off, в картонной коробке;
флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 22 мл для дозировки 400 мг, закрытые пробкой из бромбутиловой резины, с алюминиевой обжимной крышкой и синей пластиковой крышечкой типа flip-off, в картонной коробке.
Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I, содержащую 3 мл (для дозировок 200 мг и 400 мг).

Размеры упаковок:

• 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем
• 5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем
  Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Teicoplanin Sandoz — Австрия
Planitec — Болгария
Teicoplanina Sandoz — Италия
Teicoplanine Sandoz — Нидерланды
Teicoplanin Sandoz — Швеция
Teicoplanin — Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
(логотип ответственного держателя)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Практическая информация для медицинского персонала по обращению с лекарственным препаратом
Тейкопикс и его приготовление к применению
Данный лекарственный препарат предназначен для однократного использования.

Способ введения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или дополнительно разбавлять.
Раствор можно вводить внутривенно болюсно ( bolus ) в течение от 3 до 5 минут или капельно в течение 30 минут.
У новорождённых в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только капельно.
Раствор, полученный после растворения порошка, можно также применять перорально.

Приготовление раствора

• Медленно ввести содержимое прилагаемого растворителя во флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, следует оставить его на около 15 минут. Применять только прозрачные и слегка жёлтые растворы.

Полученный таким образом раствор содержит 200 мг тейкопланина в 3,0 мл или 400 мг тейкопланина в 3,0 мл.
Конечный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Разведение раствора перед инфузией
Тейкопикс можно вводить с следующими инфузионными растворами:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• раствор Рингера
• раствор Хартмана
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора после растворения порошка и разведения
Химическую и физическую стабильность приготовленного раствора подтвердили в течение
24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и
продолжительность хранения перед применением, и, как правило, этот период не должен
превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать
в соответствии с местными правилами.