Teicopix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teicopix, 200 mg
polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione/per infusione o per
preparare una soluzione orale
Teicopix, 400 mg
polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione/per infusione o per
preparare una soluzione orale
Teicoplaninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teicopix e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Teicopix
3. Come usare Teicopix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicopix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teicopix e a cosa serve

Teicopix è un antibiotico. Contiene il principio attivo teicoplanina, che distrugge i batteri
(azione battericida) causando l'infezione nell'organismo del paziente.
La teicoplanina è utilizzata negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento di infezioni batteriche a carico di:
pelle e tessuti sottocutanei (talvolta chiamate infezioni dei tessuti molli);
articolazioni e ossa;
polmoni;
apparato urinario;
cuore (talvolta chiamata endocardite);
cavità addominale (peritonite);
sangue, quando causate da una delle condizioni sopra elencate.
Teicopix può essere utilizzato per trattare alcune infezioni causate da Clostridium difficile, batteri presenti nell'intestino. Nel trattamento di tali infezioni, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Teicopix

Quando non usare il medicinale Teicopix:
se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Teicopix, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se
il paziente:
è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina,
presenta arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso),
ha un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia),
ha problemi renali,
assume altri medicinali che possono causare disturbi dell’udito e/o problemi renali.
Il medico potrebbe prescrivere esami regolari per controllare la conta ematica e la funzionalità renale
e/o epatica (vedere “Teicopix e altri medicinali”).
Se uno qualsiasi dei suddetti stati interessa il paziente (o se il paziente non ne è certo), è necessario
consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima che venga somministrato Teicopix.
Esami
Durante il trattamento, al paziente potranno essere effettuati esami del sangue, del fegato, dei reni e/o dell’udito.
Questo è più probabile se:
il trattamento sarà prolungato,
è necessario un trattamento con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno),
il paziente ha problemi renali,
il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni
o sull’udito.
Nei pazienti che assumono Teicopix per un periodo prolungato, è possibile un aumento maggiore del normale di batteri
resistenti all’antibiotico. Il medico controllerà questa eventualità.
Teicopix e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Teicopix può infatti influire sull’effetto di altri medicinali.
Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull’effetto di Teicopix.
È particolarmente importante informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono i seguenti medicinali:
antibiotici aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Teicopix nella stessa iniezione; possono inoltre causare disturbi dell’udito e/o problemi renali;
anfotericina B (medicinale usato per trattare le infezioni fungine) può causare disturbi dell’udito e/o problemi renali;
ciclosporina (medicinale che influenza il sistema immunitario) può causare disturbi dell’udito e/o problemi renali;
cisplatino (medicinale usato per il trattamento dei tumori) può causare disturbi dell’udito e/o problemi renali;
diuretici, come il furosemide (chiamati anche “diuretici”), possono causare disturbi dell’udito e/o problemi renali.
Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è certo), è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima che venga somministrato Teicopix.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza. Esiste il rischio di danni all’orecchio interno e di problemi renali.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di ricevere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Teicopix.
Studi sugli animali sull’effetto sulla fertilità non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Teicopix può causare mal di testa o vertigini. Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare né usare strumenti o macchinari.
Teicopix contiene sodio
Teicopix, 200 mg, 400 mg
Questo medicinale contiene 9,45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Corrisponde allo 0,47% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
3. Come usare il medicinale Teicopix
Dosaggio raccomandato
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) con normale funzionalità renale
Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, polmoni e vie urinarie
Dose iniziale (prime tre dosi): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.
Infezioni ossee e articolari, nonché infezioni cardiache
Dose iniziale (prime tre a cinque dosi): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.
Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, solitamente sarà necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:
pazienti con alterazione renale lieve o moderata riceveranno la dose di mantenimento ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento una volta al giorno;
pazienti con grave alterazione renale o sottoposti a emodialisi riceveranno la dose di mantenimento ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.
Peritonite in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Dose iniziale: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo in una singola iniezione endovenosa, seguita da:
prima settimana: 20 mg/L in ogni sacca di dialisi
seconda settimana: 20 mg/L in ogni seconda sacca di dialisi
terza settimana: 20 mg/L nella sacca di dialisi lasciata durante la notte.
Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi)
Dose iniziale (primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo in infusione endovenosa (in flebo).
Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno in infusione endovenosa (in flebo).
Bambini (da 2 mesi a 12 anni)
Dose iniziale (prime tre dosi): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
Dose di mantenimento: 6-10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa.
Come si somministra Teicopix
Il medicinale viene solitamente somministrato da un medico o da un’infermiera.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o intramuscolare (iniezione intramuscolare).
Può anche essere somministrato in infusione endovenosa (in flebo).
Nei neonati dalla nascita fino a 2 mesi, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente in infusione.
Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (assunzione orale).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Teicopix
È poco probabile che un medico o un’infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se il paziente pensa di aver ricevuto una dose troppo elevata di Teicopix o se si sente agitato, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere.
Mancata somministrazione del medicinale Teicopix
Il medico o l’infermiere sapranno quando somministrare Teicopix al paziente. È poco probabile che somministrino il medicinale in modo non conforme alle indicazioni. Tuttavia, se il paziente ha dei dubbi, deve rivolgersi al medico o all’infermiere.
Interruzione del trattamento con Teicopix
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi senza indugio al medico o all'infermiere – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale con sintomi quali: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
arrossamento della parte superiore del corpo.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
formazione di bolle sulla pelle, all'interno della bocca, degli occhi o degli organi genitali – potrebbero essere sintomi di malattie note come "necrolisi epidermica tossica", "sindrome di Stevens-Johnson" o "eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)". Inizialmente, la DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e ingrandimento dei linfonodi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi senza indugio al medico o all'infermiere – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
gonfiore di una vena e trombosi venosa
difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
maggiore suscettibilità alle infezioni – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
assenza di globuli bianchi – sintomi possono includere: febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
disturbi della funzionalità renale o alterazioni della funzione renale – visibili negli esami del sangue. La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare con dosi più elevate del medicinale.
crisi epilettiche
basso livello di tutti i tipi di cellule ematiche
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere.
Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
eruzione cutanea, arrossamento, prurito
dolore
febbre
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
riduzione del numero di piastrine
aumento dell'attività degli enzimi epatici
aumento della concentrazione ematica di creatinina (indicatore della funzionalità renale)
perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie o sensazione di vertigine
nausea o vomito, diarrea
capogiri o mal di testa
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
infezione (ascesso)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazione nel sito di iniezione, ad esempio arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teicopix
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale Teicopix dopo ricostituzione e sul periodo di validità d'uso sono descritte nella sezione "Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e manipolazione del medicinale Teicopix".
Non conservare nella siringa.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teicopix
Il principio attivo è teicoplanina.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina (200 000 U.I.). Dopo ricostituzione, la soluzione contiene rispettivamente: 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL.
Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina (400 000 U.I.). Dopo ricostituzione, la soluzione contiene rispettivamente 400 mg in 3,0 mL.
Gli altri componenti sono:
polvere: cloruro di sodio e, se necessario, idrossido di sodio per regolare il pH (vedere le informazioni relative al sodio riportate alla fine del punto 2);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Teicopix e contenuto della confezione
Teicopix è un medicinale in polvere per soluzione per iniezione/per infusione o per soluzione orale, con solvente incluso. Il polvere è di colore bianco o leggermente giallastro. Il solvente è un liquido trasparente privo di particelle solide.
Il polvere è confezionato in:
flaconcini in vetro incolore di tipo I con capacità utile di 10 mL per la concentrazione da 200 mg, chiusi con tappo in gomma bromobutilica, sigillati con chiusura in alluminio e con tappo di plastica di colore verde del tipo flip-off, contenuti in una scatola di cartone;
flaconcini in vetro incolore di tipo I con capacità utile di 22 mL per la concentrazione da 400 mg, chiusi con tappo in gomma bromobutilica, sigillati con chiusura in alluminio e con tappo di plastica di colore blu del tipo flip-off, contenuti in una scatola di cartone.
Il solvente è confezionato in ampolle in vetro incolore di tipo I e contiene 3 mL (per le concentrazioni da 200 mg e 400 mg).

Dimensioni delle confezioni:

• 1 flaconcino di polvere + 1 ampolla di solvente
• 5 flaconcini di polvere + 5 ampolle di solvente
  Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Teicoplanin Sandoz - Austria
Planitec - Bulgaria
Teicoplanina Sandoz - Italia
Teicoplanine Sandoz - Paesi Bassi
Teicoplanin Sandoz - Svezia
Teicoplanin - Regno Unito (Irlanda del Nord)
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla manipolazione del medicinale
Teicopix e la sua preparazione per l'uso
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere somministrata direttamente oppure ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata mediante iniezione endovenosa ( bolus ) della durata di 3-5 minuti oppure mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati e nei lattanti da 0 a 2 mesi di età, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per infusione.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione

• Iniettare lentamente nell'ampolla contenente la polvere l'intero contenuto del solvente fornito in dotazione.
• Ruotare delicatamente l'ampolla tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione schiuma, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e leggermente giallognole.

La soluzione così ottenuta contiene 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL oppure 400 mg di teicoplanina in 3,0 mL.
La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Teicopix può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• soluzione di Ringer
• soluzione di Hartmann
• soluzione glucosata 5% per iniezione
• soluzione di cloruro di sodio 0,18% con soluzione glucosata 4%
• soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio 1,36% o 3,86%.

Periodo di validità della soluzione ottenuta dopo ricostituzione e diluizione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in linea generale, il tempo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità con le normative locali.