Teicopix

Prospecto: Información para el paciente

Teicopix, 200 mg
polvo y disolvente para preparar solución inyectable/para perfusión o para preparar solución oral
Teicopix, 400 mg
polvo y disolvente para preparar solución inyectable/para perfusión o para preparar solución oral
Teicoplaninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Teicopix
3. Cómo tomar Teicopix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicopix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza

Teicopix es un antibiótico. Contiene como principio activo teicoplanina, que destruye las bacterias (acción bactericida) causantes de infecciones en el organismo del paciente.
La teicoplanina se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para el tratamiento de infecciones bacterianas de:
piel y tejidos subcutáneos (a veces denominadas infecciones de tejidos blandos);
articulaciones y huesos;
pulmones;
vías urinarias;
corazón (a veces denominadas endocarditis);
cavidad abdominal (peritonitis);
sangre, cuando se producen como consecuencia de cualquiera de los estados mencionados anteriormente.
Teicopix puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por Clostridium difficile, una bacteria que se encuentra en el intestino. En el tratamiento de estas infecciones, la solución del medicamento se administra por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teicopix

Cuándo no debe utilizarse Teicopix:
si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Teicopix, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero si
el paciente:
es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
presenta enrojecimiento en la parte superior del cuerpo («síndrome del hombre rojo»),
tiene un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
tiene alteraciones en la función renal,
está tomando otros medicamentos que puedan causar alteraciones auditivas y/o renales.
El médico puede indicar análisis periódicos para controlar la hematología, la función renal
y/o hepática (ver «Teicopix y otros medicamentos»).
Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe
consultar con el médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Teicopix.
Análisis
Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a pruebas para controlar la sangre, la función hepática,
renal y/o auditiva. Esto es más probable si:
el tratamiento es de larga duración,
es necesario un tratamiento con dosis de carga elevadas (12 mg/kg dos veces al día),
el paciente tiene alteraciones en la función renal,
el paciente toma o podría tomar otros medicamentos que afecten al sistema nervioso, a los riñones
o al oído.
En personas que reciben Teicopix durante mucho tiempo, puede haber un crecimiento excesivo de bacterias
resistentes al antibiótico. El médico controlará esta posibilidad.
Teicopix y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Teicopix puede
interactuar con otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Teicopix.
Debe informarse especialmente al médico, farmacéutico o enfermero si se están tomando los siguientes
medicamentos:
antibióticos aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicopix en la misma inyección; además, pueden causar alteraciones auditivas y/o renales;
anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) que puede causar alteraciones auditivas y/o renales;
ciclosporina (medicamento que afecta al sistema inmunitario) que puede causar alteraciones auditivas y/o renales;
cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) que puede causar alteraciones auditivas y/o renales;
diuréticos, como el furosemida (también llamados «diuréticos»), que pueden causar alteraciones auditivas y/o renales.
Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Teicopix.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si el medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe riesgo de daño al oído interno y alteraciones en la función renal.
Si la paciente está amamantando, debe informar al médico antes de recibir este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Teicopix.
Los estudios en animales sobre el efecto en la fertilidad no mostraron impacto en la capacidad reproductiva.
Conducción y uso de máquinas
Teicopix puede causar dolor de cabeza o mareo. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Teicopix contiene sodio
Teicopix, 200 mg, 400 mg
Este medicamento contiene 9,45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,47 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
3. Cómo utilizar el medicamento Teicopix
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes (de 12 años o más) con función renal normal
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmones y vías urinarias
Dosis inicial (primeras tres dosis): 6 mg por kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Dosis de mantenimiento: 6 mg por kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Infecciones óseas y articulares, e infecciones del corazón
Dosis inicial (primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 12 mg por kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones en la función renal
En pacientes con alteraciones en la función renal, normalmente será necesario reducir la dosis a partir del cuarto día de tratamiento:
personas con alteraciones leves o moderadas recibirán la dosis de mantenimiento cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día;
personas con alteraciones graves o sometidas a hemodiálisis recibirán la dosis de mantenimiento cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Dosis inicial: 6 mg por kg de peso corporal en una única inyección intravenosa, seguida de:
semana 1: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
semana 2: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis
semana 3: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.
Lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses)
Dosis inicial (primer día): 16 mg por kg de peso corporal en infusión intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 8 mg por kg de peso corporal, administrados una vez al día en infusión intravenosa.
Niños (de 2 meses a 12 años)
Dosis inicial (primeras tres dosis): 10 mg por kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.
Cómo se administra Teicopix
El medicamento se administra generalmente por el médico o enfermero.
Se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular.
También puede administrarse en infusión intravenosa (goteo).
En lactantes de 0 a 2 meses, el medicamento debe administrarse únicamente en infusión.
En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Teicopix
Es poco probable que el médico o enfermero administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente cree haber recibido demasiado Teicopix o si presenta agitación, debe acudir inmediatamente al médico o enfermero.
Olvido de la administración de Teicopix
El médico o enfermero sabrán cuándo debe administrarse Teicopix al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. Si el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico o enfermero.
Interrupción del tratamiento con Teicopix
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera: puede ser necesario obtener asistencia médica de urgencia.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
reacción alérgica repentina y potencialmente mortal con síntomas como: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre o escalofríos.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
formación de ampollas en la piel, en la boca, los ojos o los órganos genitales: podrían ser síntomas de enfermedades denominadas «necrólisis epidérmica tóxica», «síndrome de Stevens-Johnson» o «erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Inicialmente, el DRESS se presenta con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara; posteriormente, aparece una erupción extensa acompañada de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, incremento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.

Si se presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera: puede ser necesario obtener asistencia médica de urgencia.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de una vena y coágulo de sangre en la vena (trombosis venosa)
dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
mayor predisposición a infecciones: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
alteraciones en la función renal o cambios en la función de los riñones, visibles en los análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar con el uso de dosis más altas del medicamento.
convulsiones
bajo nivel de todos los tipos de células sanguíneas

Si se presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos

Consulte al médico, farmacéutico o enfermera si presenta alguno de los siguientes síntomas.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
erupción cutánea, enrojecimiento, picor
dolor
fiebre

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
disminución del número de plaquetas
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
aumento de la concentración de creatinina en sangre (indicador de la función renal)
pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de giro (vértigo)
náuseas o vómitos, diarrea
mareo o dolor de cabeza

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
infección (absceso)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacción en el lugar de inyección, por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicopix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conserve por encima de 25°C.

La información sobre las condiciones de conservación de Teicopix después de la reconstitución y el tiempo de uso se describe en la sección «Información práctica para el personal sanitario especializado sobre la preparación y manipulación de Teicopix».

No conserve el medicamento en la jeringa.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teicopix
La sustancia activa del medicamento es teicoplanina.
Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina (200 000 U.I.). Tras la reconstrucción, la solución contiene respectivamente: 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina (400 000 U.I.). Tras la reconstrucción, la solución contiene respectivamente: 400 mg en 3,0 mL.
Los demás componentes son:
polvo: cloruro de sodio y, si es necesario, hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver información sobre el sodio al final del apartado 2);
disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Teicopix y contenido del envase
Teicopix es un polvo para la preparación de una solución inyectable/infusible o para la preparación de una solución oral, con disolvente incluido. El polvo es de color blanco a ligeramente amarillento. El disolvente es un líquido transparente sin partículas sólidas.
El polvo se envasa en:
viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad útil de 10 mL para la presentación de 200 mg, cerrados con tapón de goma de bromobutilo, con precinto de aluminio y tapa de plástico tipo flip-off de color verde, en caja de cartón;
viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad útil de 22 mL para la presentación de 400 mg, cerrados con tapón de goma de bromobutilo, con precinto de aluminio y tapa de plástico tipo flip-off de color azul, en caja de cartón.
El disolvente se envasa en ampolletas de vidrio incoloro tipo I y contiene 3 mL (para las presentaciones de 200 mg y 400 mg).

Tamaños de envase:

• 1 vial de polvo + 1 ampolleta de disolvente
• 5 viales de polvo + 5 ampolletas de disolvente

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Teicoplanin Sandoz – Austria
Planitec – Bulgaria
Teicoplanina Sandoz – Italia
Teicoplanine Sandoz – Países Bajos
Teicoplanin Sandoz – Suecia
Teicoplanin – Reino Unido (Irlanda del Norte)

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Información práctica para el personal médico especializado sobre la manipulación y preparación del medicamento
Teicopix y su preparación para su uso
Este medicamento está destinado a uso único.
Vía de administración
La solución obtenida tras disolver el polvo puede administrarse directamente o diluirse adicionalmente.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa ( bolus ) de entre 3 y 5 minutos de duración o mediante infusión de 30 minutos.
En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, el medicamento debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución obtenida tras disolver el polvo también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución

• Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente suministrado en el vial con polvo.
• Agitar suavemente el vial en la palma de la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si aparece espuma en la solución, dejar reposar aproximadamente 15 minutos. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y ligeramente amarillentas.

La solución así preparada contiene 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL o 400 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
Teicopix puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Hartmann
• Solución al 5% de glucosa para inyección
• Solución de cloruro sódico al 0,18% con glucosa al 4%
• Solución de diálisis peritoneal que contiene glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Periodo de validez de la solución obtenida tras la disolución del polvo y su dilución
La estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Por motivos microbiológicos, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y dicho tiempo generalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.

Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.