Тарсайм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

TARSIME, 750 мг, порошок для приготовления суспензии для инъекций или раствора для инъекций
TARSIME, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефуроксим
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тарсиме и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тарсиме
3. Как применять препарат Тарсиме
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тарсиме
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тарсиме и для чего он применяется

Тарсиме — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует путём уничтожения бактерий, чувствительных к цефуроксиму, которые вызывают инфекции. Принадлежит к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Тарсиме применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Тарсиме также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением препарата Тарсиме

Когда не следует применять препарат Тарсиме:

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к цефуроксиму , другому антибиотику цефалоспоринового ряда или любому из других компонентов препарата Тарсиме;
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) к любому другому типу бета-лактамных антибиотиков (пенициллинам, монобактамам или карбапенемам);
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.
• Если пациент считает, что к нему относятся вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Тарсиме. Пациент не должен принимать препарат Тарсиме.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения препаратом Тарсиме необходимо обращать внимание на возможное появление таких симптомов, как аллергические реакции и расстройства желудка и кишечника (например, диарея). Это поможет снизить риск возникновения осложнений (см. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть чувствителен и к препарату Тарсиме.

В связи с лечением цефуроксимом могут возникать тяжелые нежелательные реакции на коже, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ССД) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Исследования крови и мочи

Препарат Тарсиме может влиять на результаты анализов, выявляющих сахар в моче или крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача таких анализов, он должен:

• сообщить медицинскому персоналу, берущему образцы для анализа, что принимает препарат Тарсиме.

Взаимодействие препарата Тарсиме с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Тарсиме или повышать риск возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики из группы, называемой аминогликозидами
• мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты (средства против свертывания крови). Если это касается пациента, следует сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Тарсиме может потребоваться дополнительный контроль функции почек.

Пероральные контрацептивы

Препарат Тарсиме может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время лечения препаратом Тарсиме, следует дополнительно применять механические методы предохранения от беременности (например, презервативы). Необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Врач оценит, перевешивают ли преимущества для пациентки, получаемые от применения препарата Тарсиме во время беременности и грудного вскармливания, возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если не чувствует себя хорошо.

Препарат Тарсиме, 750 мг содержит 38,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,93% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Следует учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту при максимальной суточной дозе, составляет 308,8 мг, что соответствует 15,44 % максимальной суточной дозы натрия в 2 г, рекомендованной ВОЗ для взрослых.

Препарат Тарсиме, 1500 мг содержит 77,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,86% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Следует учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту при максимальной суточной дозе, составляет 309,2 мг, что соответствует 15,46 % максимальной суточной дозы натрия в 2 г, рекомендованной ВОЗ для взрослых.

3. Как применять лекарство Тарсиме

Тарсиме, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или внутримышечно.
Рекомендуемая доза
Врач определит соответствующую пациенту дозу препарата Тарсиме с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недели)
Доза составляет от 30 до 100 мг препарата Тарсиме на каждый килограмм массы тела младенца в сутки, разделённая на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети с массой тела <40 кг
Доза составляет от 30 до 100 мг препарата Тарсиме на каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка в сутки, разделённая на три или четыре дозы.
Взрослые и дети с массой тела >40 кг
От 750 мг до 1,5 г препарата Тарсиме в сутки, разделённые на две, три или четыре дозы. Не более 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может скорректировать дозировку препарата.

• Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Тарсиме может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Тарсиме, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут включать:

• аллергическую реакцию: выпуклую, зудящую сыпь, снижение артериального давления, отёк верхних дыхательных путей, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание, включая анафилаксию, анафилактический шок — стремительно развивающиеся реакции, угрожающие жизни, сопровождающиеся головокружением, дезориентацией и потерей сознания из-за недостаточного кровоснабжения органов;
• ангионевротический отёк (отёк Квинке), характеризующийся ограниченными отёками кожи и слизистых оболочек, которые могут быть опасными для жизни при локализации в горле или гортани;
• распространённые кожные высыпания (розовые высыпания на конечностях и во рту), с появлением пузырей и шелушением эпидермиса; это может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла;
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности);
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

➢ Обильный водянистый понос, продолжающийся в течение длительного времени, сопровождающийся лихорадкой и болями в животе; может быть признаком воспаления толстой кишки (так называемый псевдомембранозный колит).
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения
Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 100):

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены
• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени
• изменение количества лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия)
• снижение концентрации гемоглобина в эритроцитах.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 1000):

• кожная сыпь, крапивница и зуд
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• желудочно-кишечные расстройства
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат пробы Кумбса в лабораторных анализах.

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

• грибковые и бактериальные инфекции ( Clostridioides difficile )
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови — тромбоцитопения)
• высокая температура (лихорадка), васкулит кожи
• интерстициальный нефрит (лихорадка, тупые боли в поясничной области), в лабораторных анализах: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, снижение клиренса креатинина.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Тарсиме.

5. Как хранить препарат Тарсиме

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Tarsime
Активным веществом препарата является цефуроксим (в форме натриевой соли цефуроксима).
Tarsime, 750 мг — одна флакон содержит 750 мг цефуроксима.
Tarsime, 1500 мг — одна флакон содержит 1500 мг цефуроксима.
Tarsime содержит натрий (см. пункт 2).

Как выглядит препарат Tarsime и что содержит упаковка
Порошок белого или почти белого цвета.
Упаковка: один флакон в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Polfa» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

• Приготовление растворов

Внутримышечные инъекции
К флакону, содержащему 750 мг цефуроксима, добавить 4 мл воды для инъекций. Аккуратно встряхнуть до получения однородной суспензии.

Внутривенные инъекции
К флакону, содержащему 750 мг или 1500 мг цефуроксима, добавить соответственно около 9 мл или 15 мл воды для инъекций. Получают раствор с концентрацией соответственно 83,3 мг/мл или 100 мг/мл. Аккуратно встряхнуть для получения прозрачного раствора.
Вводить медленно в течение 3–5 минут.

Внутривенные инфузии
Растворы цефуроксима, приготовленные, как указано для внутривенных инъекций, разбавить до объёма 50–100 мл водой для инъекций, 5%-м раствором глюкозы или 0,9%-м раствором хлорида натрия. Аккуратно встряхнуть для получения прозрачного раствора. Вводить в крупные вены. Инфузию проводить в течение 30–60 минут.

Согласно правилам надлежащей практики, растворы следует вводить непосредственно после приготовления. Если раствор не используется сразу после приготовления, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь. Раствор или суспензия сохраняют стабильность при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в течение 24 часов, при условии, что приготовление раствора проводилось в контролируемых асептических условиях.
Изменение окраски раствора от жёлтого до янтарного не влияет на активность и свойства препарата.

• Фармацевтическая несовместимость

Цефуроксим не следует смешивать в шприце с аминогликозидными антибиотиками.
При смешивании цефуроксима с растворами гидрокарбоната натрия происходит существенное изменение окраски раствора, поэтому не рекомендуется использовать растворы гидрокарбоната натрия для разведения цефуроксима. При необходимости раствор цефуроксима в воде для инъекций можно ввести в инфузионную магистраль у пациентов, получающих инфузию раствора гидрокарбоната натрия.

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного препарата.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.