Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TARSIME, 750 mg, polvere per sospensione per iniezione o soluzione per iniezione
TARSIME, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tarsime e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tarsime
Come usare Tarsime
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tarsime
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tarsime e a cosa serve

Tarsime è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri sensibili alla cefuroxima che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Tarsime viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

dei polmoni o del torace,
del tratto urinario,
della pelle e dei tessuti molli,
dell’addome.

Tarsime viene inoltre utilizzato:

per prevenire le infezioni durante gli interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare Tarsime

Quando non usare Tarsime:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al cefuroxime , ad un altro antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tarsime;
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam o carbapenemi);
se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se il paziente ritiene che una di queste condizioni lo riguardi, deve informare il medico prima
di iniziare a usare Tarsime. Il paziente non deve assumere Tarsime.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Tarsime, è necessario prestare attenzione all’insorgenza di eventuali disturbi come reazioni
allergiche e disturbi gastrointestinali (ad esempio diarrea). Ciò riduce il rischio di sviluppare complicazioni (vedere
"Sintomi cui prestare attenzione" al punto 4). Se il paziente ha già manifestato reazioni allergiche ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Tarsime.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee indotte dal trattamento con cefuroxime, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario consultare immediatamente un medico.
Esami del sangue e delle urine
Tarsime può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nelle urine o nel sangue, nonché l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami, deve:

informare la persona che preleva il campione che sta assumendo Tarsime.

Interazioni tra Tarsime e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Tarsime o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi
diuretici (pillole per eliminare i liquidi), ad esempio il furosemide
probenecid
anticoagulanti orali. Se questo riguarda il paziente, deve informare il medico. Durante il trattamento con Tarsime potrebbe essere necessario effettuare controlli aggiuntivi della funzionalità renale.

Contraccettivi orali
Tarsime può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con Tarsime, deve utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). Si raccomanda di consultare il medico per ottenere consigli.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici derivanti dall’uso di Tarsime durante la gravidanza e l’allattamento superano i rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Tarsime 750 mg contiene 38,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Ciò corrisponde al 1,93% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.
Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di sodio che può essere somministrata al paziente alla dose giornaliera massima è di 308,8 mg, pari al 15,44% della massima assunzione giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio negli adulti.
Tarsime 1500 mg contiene 77,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Ciò corrisponde al 3,86% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.
Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di sodio che può essere somministrata al paziente alla dose giornaliera massima è di 309,2 mg, pari al 15,46% della massima assunzione giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio negli adulti.

3. Come usare il medicinale Tarsime

Tarsime è generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato in flebo (infusione endovenosa) oppure come iniezione diretta in vena o per via intramuscolare.
Dose raccomandata
Il medico deciderà la dose appropriata di Tarsime in base alla gravità e al tipo di infezione, all'eventuale assunzione di altri antibiotici da parte del paziente, al peso corporeo, all'età e al corretto funzionamento dei reni.
Neonati e lattanti (età 0-3 settimane)
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante, viene somministrata una dose compresa tra 30 e 100 mg di Tarsime al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Lattanti (età superiore a 3 settimane) e bambini con peso corporeo <40 kg
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante o del bambino, viene somministrata una dose compresa tra 30 e 100 mg di Tarsime al giorno, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.
Adulti e bambini con peso corporeo >40 kg
Da 750 mg a 1,5 g di Tarsime al giorno, in due, tre o quattro dosi suddivise. Non più di 6 g al giorno.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare la dose del medicinale.

Se ciò riguarda il paziente, dovrebbe informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sintomi cui prestare attenzione
In un numero ridotto di persone che assumono il medicinale Tarsime sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

reazione allergica: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, calo della pressione sanguigna, gonfiore delle vie aeree superiori, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione, inclusa anafilassi, shock anafilattico – reazioni rapide e potenzialmente letali, caratterizzate da vertigini, confusione mentale e perdita di coscienza dovute a insufficiente afflusso di sangue agli organi;
angioedema (edema di Quincke), caratterizzato da gonfiori localizzati della pelle e delle membrane mucose, che possono essere potenzialmente letali se interessano gola o laringe;
lesioni cutanee diffuse (eruzioni rosa sulla pelle degli arti e all'interno della bocca), con vesciche e desquamazione dell'epidermide; potrebbe trattarsi di segni del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell;
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe indicare infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).

➢ Diaria abbondante e acquosa che persiste per un periodo prolungato, accompagnata da febbre e dolore addominale; potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa (infiammazione del colon).

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento

Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena
aumento dell'attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
variazione del numero di globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia)
riduzione della concentrazione di emoglobina nei globuli rossi.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

eruzione cutanea, orticaria e prurito
riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
disturbi gastrointestinali
aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
risultato positivo del test di Coombs nei referti di laboratorio.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

infezioni fungine, infezioni batteriche (Clostridioides difficile)
eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue – trombocitopenia)
alta temperatura (febbre), vasculite cutanea
nefrite interstiziale (febbre, dolore sordo nella regione lombare), nei referti di laboratorio: aumento dell'azotemia e della creatininemia, riduzione della clearance della creatinina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tarsime

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tarsime
Il principio attivo del medicinale è cefuroxima (in forma di cefuroxima sodica).
Tarsime, 750 mg - un flaconcino contiene 750 mg di cefuroxima.
Tarsime, 1500 mg - un flaconcino contiene 1500 mg di cefuroxima.
Tarsime contiene sodio (vedere punto 2).
Aspetto del medicinale Tarsime e contenuto della confezione
Polvere di colore bianco o quasi bianco.
Confezione: un flaconcino in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Preparazione delle soluzioni

Iniezioni intramuscolari
Aggiungere 4 mL di acqua per preparati iniettabili alla fiala contenente 750 mg di cefuroxima. Agitare delicatamente fino a ottenere una sospensione omogenea.
Iniezioni endovenose
Aggiungere alla fiala contenente 750 mg o 1500 mg di cefuroxima rispettivamente circa 9 mL o 15 mL di acqua per preparati iniettabili. Si ottiene una soluzione con concentrazione rispettivamente di 83,3 mg/mL o 100 mg/mL. Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida.
Iniettare lentamente, nell’arco di circa 3-5 minuti.
Infusioni endovenose
Diluire le soluzioni di cefuroxima preparate come per le iniezioni endovenose fino a un volume di 50-100 mL con acqua per preparati iniettabili, soluzione di glucosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida. Somministrare attraverso vene di grandi dimensioni. L'infusione deve durare da 30 a 60 minuti.
Secondo le buone pratiche cliniche, le soluzioni devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione. La soluzione o la sospensione rimangono stabili a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) per 24 ore, purché la preparazione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.
Un cambiamento di colore della soluzione fino a tonalità gialle o ambrate non influisce sull'attività né sulle proprietà del prodotto.

Incompatibilità farmaceutiche

La cefuroxima non deve essere miscelata nella siringa con antibiotici aminoglicosidi.
La cefuroxima mescolata con soluzioni di bicarbonato di sodio determina un significativo cambiamento di colore della soluzione; pertanto non si raccomanda l'uso di tali soluzioni per la diluizione della cefuroxima. In caso di necessità, la soluzione di cefuroxima in acqua per preparati iniettabili può essere somministrata attraverso il rubinetto di un set per infusione a pazienti che ricevono una soluzione di bicarbonato di sodio in infusione.
Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto Farmaceutico.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.