Tarsime

Prospecto: información para el usuario

TARSIME, 750 mg, polvo para suspensión inyectable o solución para inyección
TARSIME, 1500 mg, polvo para solución para perfusión o inyección
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tarsime y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tarsime
3. Cómo se usa Tarsime
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tarsime
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tarsime y para qué se utiliza

Tarsime es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias sensibles a la cefuroxima que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Tarsime se utiliza para tratar infecciones de:

• pulmón o tórax,
• sistema urinario,
• piel y tejidos blandos,
• abdomen.

Tarsime también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tarsime

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tarsime:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cefuroxima, a otro antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tarsime;

• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);

• si en algún momento el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

• Si el paciente considera que alguno de estos casos le afecta, debe informar a su médico antes de
  iniciar el tratamiento con el medicamento Tarsime. El paciente no debe tomar Tarsime.
  Advertencias y precauciones
  Durante el tratamiento con Tarsime, debe estar atento a la aparición de posibles efectos adversos, como reacciones
  alérgicas y trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones (véase
  "Síntomas a los que debe prestar atención" en el apartado 4). Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como la penicilina, podría también ser alérgico a Tarsime.
  Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como:
  síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
  Análisis de sangre y orina
  Tarsime puede afectar los resultados de las pruebas de detección de glucosa en sangre o en orina, así como de una prueba de sangre denominada prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estas pruebas, debe:

• informar a la persona que toma la muestra para el análisis de que está tomando el medicamento Tarsime.

Interacción de Tarsime con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos que se obtengan sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Tarsime o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos
• diuréticos orales (diuréticos), por ejemplo, furosemida
• probenecid
• anticoagulantes orales (medicamentos anticoagulantes). Si este es el caso del paciente, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con Tarsime puede ser necesario realizar controles adicionales de la función renal del paciente.

Anticoncepción oral
Tarsime puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con Tarsime la paciente está tomando anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos mecánicos de prevención del embarazo (por ejemplo, condones). Consulte a su médico para obtener orientación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios que el tratamiento con Tarsime aporta a la paciente superan los riesgos potenciales para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Tarsime 750 mg contiene 38,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por viale.
Esto equivale al 1,93% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Considerando el esquema de dosificación indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente con la dosis diaria máxima es de 308,8 mg, lo que equivale al 15,44% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
Tarsime 1500 mg contiene 77,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por viale.
Esto equivale al 3,86% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Considerando el esquema de dosificación indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente con la dosis diaria máxima es de 309,2 mg, lo que equivale al 15,46% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Tarsime

Tarsime generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o por vía intramuscular.
Dosis recomendada
El médico decidirá la dosis adecuada de Tarsime para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y tipo de infección, el uso de otros antibióticos por parte del paciente, su peso corporal, edad y la función renal.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de 30 a 100 mg de Tarsime por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños con peso corporal <40 kg
Se administra una dosis de 30 a 100 mg de Tarsime por kilogramo de peso corporal al día, dividida en tres o cuatro dosis.
Adultos y niños con peso corporal >40 kg
De 750 mg a 1,5 g de Tarsime al día, en dos, tres o cuatro dosis divididas. No más de 6 g al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Síntomas que deben vigilarse

En un número reducido de personas que toman Tarsime se han notificado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica: erupción cutánea elevada y pruriginosa, descenso de la presión arterial, edema de las vías respiratorias superiores, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración, incluyendo anafilaxia, choque anafiláctico - reacciones rápidas que ponen en peligro la vida, que cursan con mareo, desorientación y pérdida de conciencia debido a un flujo sanguíneo insuficiente a los órganos;
• Angioedema (edema de Quincke), caracterizado por la aparición de edemas localizados en la piel y en las membranas mucosas, que pueden ser potencialmente mortales si afectan a la garganta o la laringe;
• lesiones cutáneas generalizadas (manchas rosadas en la piel de las extremidades y en el interior de la boca), con ampollas y descamación epidérmica; podría tratarse de signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• dolor torácico asociado a una reacción alérgica, que podría ser indicativo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

➢ Diarrea abundante y acuosa que persiste durante un período prolongado, acompañada de fiebre y dolor abdominal; podría ser indicativa de colitis (denominada colitis pseudomembranosa).
Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas en el hígado
• alteración en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)
• disminución de la concentración de hemoglobina en los glóbulos rojos.

Efectos adversos no frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria y prurito
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• trastornos gastrointestinales
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• resultado positivo en la prueba de Coombs en los análisis.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• infección fúngica o bacteriana (Clostridioides difficile)
• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea - trombocitopenia)
• fiebre alta, vasculitis cutánea
• nefritis intersticial (fiebre, dolor sordo en la región lumbar), en los análisis: aumento de la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en suero sanguíneo, disminución del aclaramiento de creatinina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tarsime

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tarsime
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
Tarsime, 750 mg: un frasco contiene 750 mg de cefuroxima.
Tarsime, 1500 mg: un frasco contiene 1500 mg de cefuroxima.
Tarsime contiene sodio (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Tarsime y contenido del envase
Polvo de color blanco o casi blanco.
Envase: un frasco en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

• Preparación de las soluciones

Inyecciones intramusculares
Añadir 4 mL de agua para preparaciones inyectables al frasco que contiene 750 mg de cefuroxima. Agitar suavemente hasta obtener una suspensión homogénea.
Inyecciones intravenosas
Añadir al frasco que contiene 750 mg o 1500 mg de cefuroxima aproximadamente 9 mL o 15 mL, respectivamente, de agua para preparaciones inyectables. Se obtiene una solución con una concentración de 83,3 mg/mL o 100 mg/mL, respectivamente. Agitar suavemente hasta obtener una solución clara.
Inyectar lentamente durante aproximadamente 3 a 5 minutos.
Infusiones intravenosas
Diluir las soluciones de cefuroxima preparadas como para inyecciones intravenosas hasta un volumen de 50 a 100 mL con agua para preparaciones inyectables, solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%. Agitar suavemente hasta obtener una solución clara. Administrar a través de venas de gran calibre. La infusión debe durar entre 30 y 60 minutos.
De acuerdo con las buenas prácticas clínicas, las soluciones deben administrarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utilizan inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. Las soluciones o suspensiones conservan su estabilidad entre 2 °C y 8 °C (en refrigerador) durante 24 horas, siempre que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas.
El cambio del color de las soluciones a amarillo o ámbar no afecta a la actividad ni a las propiedades del producto.

• Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar cefuroxima en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.
La mezcla de cefuroxima con soluciones de bicarbonato sódico provoca un cambio significativo en el color de la solución; por tanto, no se recomienda utilizar estas soluciones para la dilución de cefuroxima. En caso necesario, la solución de cefuroxima en agua para preparaciones inyectables puede administrarse a través del puerto de derivación de un sistema de infusión en pacientes que reciben bicarbonato sódico por infusión.
Para obtener información adicional, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.