Тароментин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Амоксициллин + клавулановая кислота
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тароментин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тароментин
3. Как применять лекарство Тароментин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тароментин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тароментин и для чего оно применяется

Тароментин — это антибиотик бактерицидного действия, воздействующий на бактерии, вызывающие инфекции.
Тароментин содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации.
Тароментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжёлые инфекции уха, носа и горла;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции в брюшной полости;
• инфекции половых органов у женщин.

Тароментин применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тароментин

Когда не следует применять лекарственный препарат Тароментин

• Если у пациента ранее была диагностирована аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или шеи.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

➢ Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента, прием препарата Тароментин противопоказан.
При наличии сомнений перед началом применения лекарственного препарата Тароментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом лекарственного препарата Тароментин пациенту следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если у пациента:

• инфекционный мононуклеоз;
• проводится лечение заболеваний печени или почек;
• нарушено мочеотделение.

При наличии сомнений, относятся ли вышеуказанные состояния к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема лекарственного препарата Тароментин.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В зависимости от результатов, пациенту может быть назначен Тароментин в другой дозе или другой препарат.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Применение лекарственного препарата Тароментин может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Важно обращать внимание на появление у пациента определенных симптомов во время приема Тароментина, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи
Если у пациента планируются анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарственный препарат Тароментин. Тароментин может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные препараты и Тароментин
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов.

Если пациент одновременно принимает аллопуринол (применяется при подагре), повышается вероятность развития кожных аллергических реакций.

Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Тароментин.

Если одновременно с Тароментином пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться дополнительный анализ крови.

Тароментин может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или ревматических болезней).

Тароментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата Тароментин

Лекарственный препарат Тароментин содержит калий
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 20,69 мг (0,53 ммоль) калия на дозу, что необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или контролирующих содержание калия в пище.

Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 41,38 мг (1,06 ммоль) калия на дозу, что необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или контролирующих содержание калия в пище.

С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество калия, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 41,38 мг, что соответствует 1,06 ммоль калия, а в максимальной суточной дозе — 124,14 мг, что соответствует 3,18 ммоль калия.
Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или контролирующих содержание калия в пище.

Содержание калия, поступающего из растворителя, должно учитываться при расчете общего содержания калия в приготовленном разбавленном растворе (см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Для получения точной информации о содержании калия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

Лекарственный препарат Тароментин содержит натрий
Лекарственный препарат Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 37,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 1,86 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Лекарственный препарат Тароментin, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 74,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 3,73 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

С учетом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 74,6 мг, что соответствует 3,73 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых, а в максимальной суточной дозе — 223,8 мг, что соответствует 11,19 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.

Это необходимо учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.

Содержание натрия, поступающего из растворителя, должно учитываться при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавленном растворе (см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

Это необходимо учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.

3. Как применять лекарство Тароментин

Пациент никогда не будет самостоятельно принимать этот препарат.
Препарат будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом, то есть врачом или медсестрой.
Ниже приведены рекомендуемые дозировки.

Взрослые и дети с массой тела равной или более 40 кг
Обычно применяемая доза (1000 мг + 200 мг), вводимая каждые 8 часов.
Профилактика инфекций, связанных с хирургическими вмешательствами (1000 мг + 200 мг), вводится перед операцией во время введения общей анестезии.
Доза может варьироваться в зависимости от вида хирургического вмешательства. Врач может повторить дозу, если операция длится дольше 1 часа.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.
Дети в возрасте от 3 месяцев и старше — (25 мг + 5 мг) на каждый кг массы тела, вводится каждые 8 часов.
Дети младше 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг — (25 мг + 5 мг) на каждый кг массы тела, вводится каждые 12 часов.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Тароментин или иной препарат.
• Если у пациента имеются заболевания печени, могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как вводится препарат Тароментин

• Препарат Тароментин вводится внутривенно в виде инъекции или внутривенной инфузии.
• Во время применения препарата Тароментин рекомендуется употреблять большое количество жидкости.
• Обычно препарат Тароментин не вводится дольше 2 недель без повторной проверки состояния здоровья пациента врачом.

Применение дозы Тароментина, превышающей рекомендованную
Вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную. Возможны такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
При возникновении сомнений относительно способа применения препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия этого лекарства, которые могут проявиться.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• высыпания на коже;
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но также может затрагивать и другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху;
• отек, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;
• обморок;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢ Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Тароментин.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
Острый панкреатит
Если у пациента сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это один из видов аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➢ Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи);
• диарея.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• высыпания на коже, зуд;
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница);
• тошнота, особенно при применении высоких доз; ➢ если возникает, препарат Тароментин следует принимать до еды
• рвота,
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырьками и напоминать мишени (темное пятно в центре, окруженное светлым кольцом и темным кольцом по краю — мультиформная эритема); ➢ если пациент замечает хотя бы один из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
• отек и покраснение вдоль вены, которая при пальпации очень болезненна.

Редкие побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов);
• низкое количество лейкоцитов.

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
• Тяжелые кожные реакции:
  • распространенная сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отшелушивание кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая обширное отшелушивание кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
  • распространенная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллезный дерматоз с отшелушиванием);
  • красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулезная экзема);
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно или в виде жемчужной нити (линейная IgA-дерматоз).

➢ Если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление печени.
• Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
• Воспаление почечных канальцев.
• Удлинение времени свертывания крови.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у лиц, получающих высокие дозы препарата Тароментин или страдающих заболеваниями почек).

Побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов;
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются любые побочные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тароментин

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тароментин
Действующими веществами лекарства являются амоксициллин (в форме амоксициллина натрия) и клавулановая кислота (в форме калия клавуланата).
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Каждый флакон содержит 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты.
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Тароментин и что содержит упаковка
Рассыпчатый порошок белого до кремово-бежевого цвета.

Упаковка
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
1 флакон в картонной коробке.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
1 флакон в картонной коробке.
Тароментин также доступен в форме порошка для приготовления раствора для инфузий в дозировке (2000 мг + 200 мг), покрытых таблеток и порошка для приготовления пероральной суспензии.

Ответственная организация и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственной организации.

Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в информации о лекарстве, и, если какие-либо из них непонятны, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую был назначен данный антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для обеспечения правильного уничтожения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников

системы здравоохранения
Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по применению лекарственного препарата.
Инструкция по приготовлению лекарства для использования
Способ введения
Тароментин не предназначен для внутримышечного введения.
Препараты Тароментин 500 мг + 100 мг и 1000 мг + 200 мг могут вводиться медленно
в течение примерно 3–4 минут непосредственно в вену или в систему инфузионного устройства, либо
в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30–40 минут.
Приготовление растворов для внутривенных инъекций
500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Стандартным растворителем является вода для инъекций. Препарат Тароментин 500 мг + 100 мг
необходимо растворить в 10 мл растворителя, получая приблизительно 10,5 мл раствора для введения однократной дозы. В процессе приготовления раствора может временно появиться розоватый оттенок. Готовые растворы обычно имеют бледно-сиреневый цвет.
1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Вода для инъекций является стандартным растворителем. Препарат Тароментин 1000 мг + 200 мг
необходимо растворить в 20 мл растворителя, получая приблизительно 20,9 мл раствора для однократного применения. В процессе приготовления раствора может временно появиться розоватый оттенок. Готовые растворы обычно имеют бледно-сиреневый цвет.
Приготовление растворов для внутривенных инфузий
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Препарат Тароментин следует растворить, как описано выше для инъекций. Приготовленный раствор
необходимо сразу после приготовления добавить в 50 мл инфузионного раствора, используя мини-мешок или бюретку инфузионной системы.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

В качестве инфузионных жидкостей для разведения препарата Тароментин рекомендуется использовать: воду для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом (раствор Хартманна), 0,3% раствор KCl и 0,9% NaCl.
Флаконы препарата Тароментин не предназначены для многократного использования.
Стабильность приготовленных растворов
Приготовленный раствор следует ввести или развести немедленно, в течение 20 минут с момента приготовления.
Стабильность разбавленных растворов для внутривенных инфузий при комнатной температуре:

в охлажденный в холодильнике флакон для инфузий, содержащий воду для инъекций или 0,9 % раствор NaCl, можно добавить для внутривенного введения и хранить до 8 часов при температуре 5 °C. Затем инфузионный раствор следует вводить немедленно после достижения им комнатной температуры.
Фармацевтическая несовместимость
Внутривенные формы препарата Тароментин не следует смешивать с препаратами крови или другими жидкостями, содержащими белки, такими как гидролизаты белков, а также с жировыми эмульсиями, предназначенными для внутривенного введения.
Если препарат Тароментин назначен врачом одновременно с аминогликозидным антибиотиком, его нельзя смешивать в шприце, емкости для внутривенных инфузий или в устройстве для переливания инфузионных растворов из-за риска потери активности аминогликозидного антибиотика.
Растворы препарата Тароментин нельзя смешивать с препаратами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонаты.