Taromentin

Prospecto: Información para el usuario

Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para inyección o perfusión
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección o perfusión
Amoxicilina + ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero/a. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Taromentin
3. Cómo usar Taromentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taromentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza

Taromentin es un antibiótico que actúa destruyendo bacterias causantes de infecciones.
Taromentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuyo efecto puede ser a veces inhibido (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Taromentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones graves del oído, nariz y garganta;
• infecciones respiratorias;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones intraabdominales;
• infecciones de órganos genitales en mujeres.

Taromentin se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas con cirugías mayores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Taromentin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Taromentin

• Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si en algún momento el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón en la cara o el cuello.
• Si en algún momento el paciente ha presentado alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.

➢ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Taromentin.
En caso de duda, antes de comenzar a utilizar el medicamento Taromentin, debe consultarse con el
médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Taromentin, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Padece mononucleosis infecciosa;
• Está siendo tratado por enfermedad hepática o renal;
• Presenta micción irregular.

Si hay dudas sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar a tomar el medicamento Taromentin.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Taromentin en otra dosis o un medicamento diferente.

Trastornos que deben vigilarse

La administración del medicamento Taromentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Taromentin para reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Trastornos que deben vigilarse" en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o enfermero de que el paciente está tomando el medicamento Taromentin. Esto se debe a que Taromentin puede influir en los resultados de estos análisis.

Otros medicamentos y Taromentin

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales.

Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) simultáneamente con Taromentin, existe un mayor riesgo de que aparezcan reacciones alérgicas en la piel.

Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Taromentin.

Si el paciente toma simultáneamente con Taromentin medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.

Taromentin puede influir en el efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).

Taromentin puede influir en el efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Taromentin

Taromentin contiene potasio

Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para solución para inyección o infusión, contiene 20,69 mg (0,53 mmol) de potasio por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para solución para inyección o infusión, contiene 41,38 mg (1,06 mmol) de potasio por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

Considerando el esquema posológico descrito en el apartado 3, la cantidad máxima de potasio que puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 41,38 mg, lo que equivale a 1,06 mmol de potasio, y en la dosis diaria máxima es de 124,14 mg, lo que equivale a 3,18 mmol de potasio.

Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

Debe considerarse el contenido de potasio proveniente del disolvente al calcular el contenido total de potasio en la dilución preparada del producto (véase el apartado "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado"). Para obtener información precisa sobre el contenido de potasio en la solución utilizada para la dilución del producto, debe consultarse la ficha técnica del disolvente empleado.

Taromentin contiene sodio

El medicamento Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para solución para inyección o infusión, contiene 37,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 1,86 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

El medicamento Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para solución para inyección o infusión, contiene 74,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 3,73 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Considerando el esquema posológico descrito en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 74,6 mg, lo que equivale al 3,73 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos, y en la dosis diaria máxima es de 223,8 mg, lo que equivale al 11,19 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Debe considerarse el contenido de sodio proveniente del disolvente al calcular el contenido total de sodio en la dilución preparada del producto (véase el apartado "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado"). Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del producto, debe consultarse la prospecto del disolvente empleado.

Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Taromentin

El paciente nunca deberá administrarse este medicamento por sí mismo.
El medicamento será administrado al paciente por personal cualificado, es decir, un médico o una enfermera.
A continuación se indica la dosificación recomendada:
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
Dosis habitual: (1000 mg + 200 mg), administrada cada 8 horas.
Prevención de infecciones asociadas a procedimientos quirúrgicos: (1000 mg + 200 mg), administrada antes del procedimiento, durante la inducción de la anestesia general.
La dosis puede variar según el tipo de procedimiento. El médico puede repetir la dosis si el procedimiento dura más de 1 hora.
Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses de edad o más: (25 mg + 5 mg) por cada kg de peso corporal, administrado cada 8 horas.
Niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 4 kg: (25 mg + 5 mg) por cada kg de peso corporal, administrado cada 12 horas.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico tratante puede ajustar la dosis de Taromentin o prescribir otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, se le realizarán análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar la función hepática.

Cómo se administra el medicamento Taromentin

• Taromentin se administra mediante inyección intravenosa o infusión intravenosa.
• Durante el tratamiento con Taromentin, se recomienda beber una gran cantidad de líquidos.
• Habitualmente, Taromentin no se administra durante más de 2 semanas sin una nueva evaluación del estado de salud del paciente por parte del médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Taromentin
Es poco probable que se administre al paciente una dosis mayor que la recomendada. Debe ponerse en contacto con el médico tratante, farmacéutico o enfermera tan rápidamente como sea posible si se considera que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada. Pueden aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene alguna duda sobre la forma de administración del medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que pueden presentarse.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea;
• vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle;
• edema, a veces que afecta a la cara o a la zona bucal (angioedema), causando dificultad para respirar;
• pérdida de conciencia;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Taromentin.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico tratante para recibir orientación.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel);
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picor;
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas; ➢ si aparecen, Taromentin debe tomarse antes de las comidas
• vómitos,
• dispepsia,
• mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde exterior - eritema multiforme) ➢ si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, que es muy dolorosa al tacto.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• número reducido de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea);
• número reducido de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba).
• Colitis (véase más arriba).
• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:
  • erupción generalizada en la piel, con formación de ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica);
  • erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa);
  • erupción escamosa roja con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado);
  • síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal).

➢ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Hepatitis.
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos.
• Nefritis tubulointersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Taromentin o que tienen enfermedad renal).

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• disminución muy marcada del número de glóbulos blancos;
• número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Taromentin

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Taromentin
La sustancia activa del medicamento es la amoxicilina (en forma de amoxicilina sódica) y el ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico).
Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para perfusión o inyección
Cada frasco contiene 500 mg de amoxicilina y 100 mg de ácido clavulánico.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión o inyección
Cada frasco contiene 1000 mg de amoxicilina y 200 mg de ácido clavulánico.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Taromentin y contenido del envase
Polvo pulverulento de color blanco a blanco cremoso.
Envase
Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para perfusión o inyección
1 frasco en envase de cartón.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión o inyección
1 frasco en envase de cartón.
Taromentin también está disponible en forma de polvo para preparar solución para perfusión con concentración (2000 mg + 200 mg), comprimidos recubiertos y polvo para preparar suspensión oral.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento.

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces en el tratamiento de infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían obstaculizar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, solicite al médico tratante o al farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que sean recogidos y destruidos adecuadamente.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Para obtener información adicional, véase el Resumen de las Características del Producto.
Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Vía de administración
Taromentin no está indicado para administración intramuscular.
Los medicamentos Taromentin 500 mg + 100 mg y 1000 mg + 200 mg pueden administrarse mediante
inyección lenta de aproximadamente 3 a 4 minutos directamente en vena o en el conector de un sistema de infusión intravenosa, o bien mediante infusión intravenosa de 30 a 40 minutos de duración.
Preparación de soluciones para inyecciones intravenosas
500 mg + 100 mg, polvo para solución para inyección o infusión
El disolvente estándar es agua para preparaciones inyectables. El producto Taromentin 500 mg + 100 mg debe disolverse en 10 mL de disolvente, obteniéndose aproximadamente 10,5 mL de solución para la administración de una dosis única. Durante la preparación de la solución puede aparecer temporalmente una coloración rosada. Las soluciones preparadas son generalmente de color rosa pálido.
1000 mg + 200 mg, polvo para solución para inyección o infusión
El agua para preparaciones inyectables es el disolvente estándar. El producto Taromentin 1000 mg + 200 mg debe disolverse en 20 mL de disolvente, obteniéndose aproximadamente 20,9 mL de solución para uso único. Durante la preparación de la solución puede aparecer temporalmente una coloración rosada. Las soluciones preparadas son generalmente de color rosa pálido.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa
Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para solución para inyección o infusión
El producto Taromentin debe disolverse según se describe anteriormente para inyecciones. La solución preparada debe añadirse inmediatamente después de su preparación a 50 mL de fluido para infusión, utilizando un minibolsa o bureta del sistema de perfusión.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para solución para inyección o infusión

Como líquidos de infusión para la dilución del producto Taromentin, se recomienda utilizar: agua para preparaciones inyectables, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann), solución de KCl al 0,3% y NaCl al 0,9%.
Los viales del producto Taromentin no están destinados para uso múltiple.
Estabilidad de las soluciones preparadas
La solución preparada debe administrarse o diluirse inmediatamente, dentro de los 20 minutos siguientes a su preparación.
Estabilidad de las soluciones diluidas para infusión intravenosa a temperatura ambiente:

se puede añadir a una bolsa de infusión refrigerada que contenga agua para preparaciones inyectables o solución salina al 0,9 % de NaCl y conservar durante 8 horas a una temperatura de 5 °C. A continuación, la solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tan pronto alcance la temperatura ambiente.
Incompatibilidades farmacéuticas
No deben mezclarse las formas intravenosas del producto Taromentin con productos sanguíneos ni con otros líquidos que contengan proteínas, tales como hidrolizados proteicos, ni con emulsiones grasas destinadas a la administración intravenosa.
Si el médico ha prescrito el producto Taromentin simultáneamente con un antibiótico aminoglucósido, no debe mezclarse en la misma jeringa, recipiente para solución de perfusión ni en el dispositivo de goteo intravenoso, debido al riesgo de pérdida de actividad del antibiótico aminoglucósido.
No deben mezclarse las soluciones del producto Taromentin con preparados que contengan glucosa, dextrano o bicarbonatos.