Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тардиферон
80 мг ионов железа(II), таблетки с модифицированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тардиферон
3. Как применять лекарство Тардиферон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тардиферон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно применяется

Лекарство Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовой период, а также у кормящих матерей и подростков в период роста. Недостаток железа или железодефицитную анемию можно предотвратить или лечить с помощью препарата под названием Тардиферон.
В составе, содержащем железо и вспомогательные вещества, ионы железа Fe высвобождаются постепенно, что позволяет избежать резкого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения побочных эффектов и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые наряду с двенадцатиперстной кишкой обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не влияет на эритропоэз (образование красных кровяных телец) и не оказывает действия при анемии, вызванной факторами, отличными от дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан к применению у детей старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в организме обнаружен избыток железа;
• если у пациента диагностирована форма анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа, или такая анемия, которая связана с избытком железа в организме (например, талассемия,

резистентная к лечению анемия или анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте младше 10 лет.

Если пациент принимает препарат Тардиферон по причине железодефицитной анемии, врач сочетает терапию с диагностикой и лечением основного заболевания.

Если железодефицитная анемия развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.

Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу. В случае случайного попадания таблетки в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки) могут возникнуть повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (основных дыхательных путей в лёгких) или пищевода (отдела, соединяющего полость рта с желудком). Это, в свою очередь, может привести к сужению бронхов.

Возможно появление таких симптомов, как стойкий кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.

При неправильном проглатывании препарата и появлении у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.

В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (патологически высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний и дополнительно принимавших железо при сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить проведение операции.

Имеются сообщения о случаях язвы желудка и желудочного кровотечения у пациентов, принимавших таблетки с железом. При появлении таких симптомов врач может рекомендовать сменить таблетки на препарат в жидкой форме (см. пункт 4).

В связи с риском повреждения полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами

Не следует принимать препарат Тардиферон без назначения врача.

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при приёме других требуется соблюдать особые меры предосторожности (например, изменение времени приёма).

Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает инъекционные препараты, содержащие железо.

Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих лекарств:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• препарат, применяемый при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетоксаминовая кислота);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с едой]);
• препараты, применяемые при лечении остеопороза (бисфосфонаты);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту желудка (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать вместе с едой, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон, пища, напитки и алкоголь

Приём большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.

Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования у женщин в первом триместре беременности, позволяющие оценить риск развития пороков развития, не проводились. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок случаев врождённых пороков не зарегистрировано. Многочисленные литературные данные о женщинах во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск пороков развития или токсичности для плода или новорождённого. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.

Железо в небольших количествах проникает в молоко кормящих матерей. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорождённых/младенцев. Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Тардиферон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тардиферон показано к применению у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых. Препарат
принимается перорально.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения должна быть достаточной, чтобы устранить анемию и восполнить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки лекарства Тардиферон принимаются перорально.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, предпочтительно до или во время еды,
в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, упомянутых в
разделе «Лекарство Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).
Применение дозы Тардиферона, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
в ближайшее отделение неотложной помощи для назначения соответствующего лечения, особенно если
передозировка произошла у ребёнка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистой оболочки ЖКТ). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с чёрным стулом). Могут наблюдаться метаболический ацидоз и шок со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боли в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, пожелтение кожи и глаз, тёмный цвет мочи).

Также возможны отдалённые последствия передозировки с развитием сужения желудочно-кишечного
тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием кишечника.
Пропуск приёма лекарства Тардиферон
Если таблетка была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую таблетку нужно принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Прекращение применения лекарства Тардиферон
Лекарство Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Слишком раннее прекращение терапии
может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек)
Запор, диарея, ощущение переполнения желудка, боли в животе, потемнение стула, тошнота.
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек)
Отёк гортани (отёк гортани), необычный стул, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, покраснение кожи (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз клеток или ткани лёгких (некроз лёгких)*, воспаление лёгочной ткани (гранулема лёгких)*, сужение дыхательных путей (сужение бронхов)*, язвы глотки*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с нарушением глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов и гранулемы лёгких (воспалительное состояние), что может привести к сужению бронхов. При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для надлежащего лечения.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
В медицинской литературе описывался меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высокий уровень сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенное артериальное давление), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению не предусмотрено.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Активным веществом лекарства является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) безводного (гидратированного сульфата железа(II)) (Ferrosi sulfas), что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Прочие компоненты: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А) 30% дисперсия, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип Б) 30% дисперсия, цитрат триэтила, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 12/125/74-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 11/22