Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon
80 mg di ioni ferro(II), compresse a rilascio modificato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tardyferon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon contiene ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne durante la gravidanza, nel periodo post-partum e nelle madri che allattano al seno, nonché nei giovani in fase di crescita.
La carenza di ferro o l'anemia da carenza di ferro possono essere prevenute o trattate assumendo il medicinale chiamato Tardyferon.
Nella formulazione di ferro e di eccipienti, gli ioni ferro Fe vengono rilasciati lentamente, evitando così l'assorbimento improvviso nell'intera dose di ferro nel siero sanguigno.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati e facilita l'aderenza del paziente al trattamento. Il rilascio lento del principio attivo permette agli ioni ferro di raggiungere le porzioni terminali dell'intestino, che oltre al duodeno possiedono la capacità di assorbire il ferro.
La limitazione dell'assorbimento del ferro alle porzioni superiori dell'intestino è dovuta al processo di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull'eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull'anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un'insufficiente assunzione dietetica.
Tardyferon è indicato per l'uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon

Quando non utilizzare il medicinale Tardyferon

se il paziente è allergico al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se nel paziente è stata riscontrata un'eccessiva quantità di ferro nell'organismo;
se il paziente presenta un tipo di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o un'anemia associata all'eccesso di ferro nell'organismo (ad es. talassemia,

anemia resistente al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardyferon, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l'assunzione del medicinale Tardyferon ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se il paziente assume il medicinale Tardyferon per trattare un'anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa di tale malattia.
Se l'anemia da carenza di ferro si verifica nel corso di malattie infiammatorie, il trattamento con il medicinale Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico. Se per caso la compressa dovesse entrare nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), potrebbe causare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione della bronchi (principali vie respiratorie nei polmoni) o dell'esofago (tratto che collega la cavità orale allo stomaco). Queste a loro volta potrebbero portare a un restringimento dei bronchi.
È possibile che si verifichino sintomi come tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue) e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l'aspirazione è avvenuta da alcuni giorni a diversi mesi prima della comparsa di tali sintomi.
In caso di ingestione impropria del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per verificare la possibile lesione delle vie respiratorie e per iniziare un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (aumento anomalo della concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), trattati con diversi farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un'anemia concomitante. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell'assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficile l'intervento chirurgico.
Sono stati riportati casi di ulcera gastrica e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare dalla compressa a un medicinale in forma liquida (vedere punto 4).
A causa del rischio di ulcere orali e macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Tardyferon e altri medicinali
Non assumere il medicinale Tardyferon senza il parere del medico.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali non possono essere utilizzati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad es. orario di assunzione).
È necessario evitare l'assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
Non assumere il medicinale Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni croniche delle vie urinarie (acido acetohydroxamico);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori dell'integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell'assunzione di ferro o assunto insieme al pasto]);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa fragili (bisfosfonati);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari, malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (contenenti sali di alluminio, calcio e (o) magnesio);
un medicinale utilizzato nel trattamento della malattia della tiroide (tiroxina);
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
integratori e (o) medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): il medicinale Tardyferon deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): devono essere assunti insieme ai pasti per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro utilizzo.

Tardyferon con alimenti, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (ad es. uova) o alimenti o bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del sale di ferro e questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono stati condotti studi sulle donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura specializzata né nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato. Pertanto, il medicinale Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza, se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L'alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti. Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tardyferon contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti. Il medicinale
viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare le riserve di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato di comune accordo con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) una volta al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal quarto mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon devono essere assunte per via orale.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, masticare né tenere in bocca la compressa.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti,
a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (escludendo particolari alimenti menzionati nel paragrafo
„Tardyferon con cibi, bevande ed alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al
reparto di emergenza più vicino per avviare un trattamento adeguato, specialmente se l'intossicazione
è avvenuta in un bambino.
I sintomi da sovradosaggio di ferro comprendono:

forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare a necrosi tissutale (necrosi delle membrane mucose del tratto gastrointestinale). I principali sintomi sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Possono inoltre manifestarsi acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, tachicardia, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, perdita di appetito, dolore gastrico, vomito e brusca diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) e del fegato (dolore nell'ipocondrio destro, ittero della pelle e degli occhi, urine scure).

Sono inoltre possibili conseguenze a lungo termine da sovradosaggio con stenosi del tratto
gastrointestinale, caratterizzate da nausea, meteorismo, stitichezza e distensione addominale.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora prevista, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se
si avvicina l'ora della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata. Assumere la compressa
successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura della terapia
può causare la ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Possono manifestarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi delle cellule o del tessuto polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (broncostenosi)*, ulcere della gola*, alterazioni dell'esofago*, ulcere esofagee*, colorazione dei denti**, ulcere della bocca**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale, vedere paragrafo 2), ulcere della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere paragrafo 2).
* I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di lesioni ulcerose dei bronchi e di granulomatosi polmonare (stato infiammatorio), che possono portare a broncostenosi. In caso di somministrazione impropria, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
** In caso di somministrazione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
In letteratura medica, nei pazienti in età avanzata con malattia renale cronica, diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di 247,25 mg di solfato ferroso essiccato (solfato ferroso idrato) ( Ferrosi sulfas ), corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II).
Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) al 30% in dispersione, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) al 30% in dispersione, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerile. Composizione della pellicola: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse a rilascio modificato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 12/125/74-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 11/22