Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tardyferon
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación modificada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en mujeres durante el embarazo, el puerperio, así como en madres lactantes y en adolescentes durante el período de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso del medicamento llamado Tardyferon.
En la combinación del hierro con excipientes, los iones de hierro Fe se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca en el torrente sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro. La limitación de la absorción de hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con aporte insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizar Tardyferon

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se ha detectado exceso de hierro en el organismo del paciente;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) no causada por déficit de hierro, o una anemia asociada con exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia,

anemia refractaria al tratamiento o causada por insuficiencia de la médula ósea).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente recibe Tardyferon por anemia ferropénica, el médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa subyacente de esta enfermedad.
Si la anemia ferropénica se presenta en el curso de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con Tardyferon no será eficaz.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar a su médico. Si accidentalmente la tableta entra en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), podría causar lesiones como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o del esófago (segmento que conecta la cavidad bucal con el estómago). Estas lesiones podrían a su vez provocar estenosis bronquial.
Pueden presentarse síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
Si se produce una ingestión incorrecta del medicamento y el paciente presenta uno o más de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y para iniciar el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación anormal en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a someterse a una cirugía del tracto gastrointestinal, debe informar al cirujano sobre el uso de hierro, ya que la melanosis podría dificultar la intervención quirúrgica.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragias gástricas en pacientes que recibían tabletas de hierro. Si aparecen tales síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (véase apartado 4).
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y de manchas en los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse la tableta en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.
Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar Tardyferon a menos que su médico lo haya indicado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, cambios en el horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contengan hierro para administración por inyección.
No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas siguientes a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o junto con una comida]);
medicamentos utilizados en el tratamiento de huesos debilitados (bifosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares, enfermedad de Wilson (penicilamina, trietina);
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre): Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de sales de hierro y estos alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios en mujeres durante el primer trimestre de embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni desde la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Abundantes datos de la literatura sobre mujeres durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni toxicidad para el feto o recién nacido. Por tanto, Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si está clínicamente indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto sobre recién nacidos/lactantes. Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon tenga influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tardyferon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos. El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del 4.º mes de gestación).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con ciertos alimentos específicos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis se produce en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de la mucosa gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con evacuaciones negras). Puede acompañarse de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor gástrico, vómitos y una repentina disminución de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (estado de coma).
síntomas de alteración de la función renal (reducción significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel y de los ojos, orina de color oscuro).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo tras la sobredosis, con estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento y meteorismo.
Olvido de tomar el medicamento Tardyferon
Si se olvida tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe tomarse el siguiente comprimido a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Tardyferon debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una recaída de la enfermedad.
Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, clasificados por orden decreciente de frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón abdominal, dolor abdominal, coloración oscura de las heces, náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema laríngeo), alteraciones en las heces, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción pruriginosa (urticaria), necrosis celular o tisular pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)*, úlceras en la garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, coloración dental**, úlceras en la cavidad bucal**, coloración del tubo digestivo (melanosis del sistema digestivo, ver sección 2), úlceras de la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver sección 2).

* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago. Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios y de granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), que pueden provocar broncoespasmo. En caso de administración incorrecta, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.

En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación del tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que están siendo suplementados con hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través de las alcantarillas, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

La sustancia activa del medicamento es hierro(II), en forma de 247,25 mg de sulfato ferroso seco (sulfato ferroso hidratado) (Ferrosi sulfas), lo que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) al 30 % en dispersión, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) al 30 % en dispersión, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo.
Contenido de la cubierta: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos de liberación modificada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 12/125/74-C
Número de autorización para la importación paralela: 11/22