Тагант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тагант, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тагант, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Энзалутамид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Тагант и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Тагант
3. Как принимать лекарственный препарат Тагант
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Тагант
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тагант и для чего его применяют

Лекарственный препарат Тагант содержит действующее вещество — энзалутамид. Препарат Тагант применяется у взрослых мужчин для лечения рака простаты, который:

• больше не поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение концентрации тестостерона, или
• распространился на другие части тела и поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение концентрации тестостерона, или
• у мужчин, которым ранее была проведена простатэктомия или лучевая терапия, и у которых отмечается быстрый рост концентрации ПСА, но при этом рак не распространился на другие части тела и поддаётся гормональной терапии, направленной на снижение концентрации тестостерона.

Как действует лекарственный препарат Тагант
Тагант — это препарат, который действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид подавляет рост и деление клеток рака простаты.

2. Важная информация перед применением препарата Тагант

Когда не следует применять препарат Тагант:

• если у пациента имеется аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при беременности или при возможности наступления беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Судороги
Судороги отмечались у 5 из 1000 пациентов, принимавших Тагант, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо (см. раздел «Препарат Тагант и другие лекарственные средства» ниже и в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если пациент принимает лекарственные средства, которые могут вызывать судороги или повышать предрасположенность к их возникновению (см. ниже раздел «Препарат Тагант и другие лекарственные средства»).
Если у пациента во время лечения возник приступ судорог:
Следует немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Тагант.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получающих препарат Тагант, редко наблюдался синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) — редкое обратимое состояние поражения головного мозга. Если у пациента возникнут судороги, усиление головной боли, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные злокачественные новообразования)
Имеются сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака у пациентов, получавших препарат Тагант, включая рак мочевого пузыря и ободочной кишки.
Если во время приема препарата Тагант появятся симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровь в моче или частое ощущение срочной необходимости мочеиспускания, следует немедленно обратиться к врачу.

Затруднения при глотании, связанные с лекарственной формой препарата
У пациентов сообщалось о затруднениях при глотании энзалутамида, включая случаи аспирации. Затруднения при глотании и случаи аспирации наблюдались чаще у пациентов, принимавших препарат в форме капсулы, что может быть связано с большим размером капсул. Капсулы следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Перед началом приема препарата Тагант необходимо обсудить с врачом следующее:

• если ранее у пациента возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Тагант или других лекарственных средств;
• если пациент принимает лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
• если пациент получает химиотерапию, например, доцетаксель;
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеются заболевания почек.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:
любое заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или пациент находится на лечении этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении препарата Тагант.
Если у пациента аллергия на энзалутамид, могут возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если у пациента диагностирована аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата, препарат Тагант принимать нельзя.
При лечении препаратом Тагант отмечались тяжелые случаи сыпи или шелушения кожи, пузыри и (или) язвы полости рта, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если появятся какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Тагант.
При наличии любого из вышеуказанных состояний или при возникновении сомнений следует обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Тагант и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Необходимо знать названия принимаемых препаратов. Следует иметь при себе список этих препаратов, чтобы показать его врачу при назначении нового лекарства. Не следует начинать или прекращать прием каких-либо лекарственных средств без предварительной консультации с врачом, который назначил препарат Тагант.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов. Одновременный прием этих препаратов с Тагантом может увеличить риск возникновения судорожного приступа:

• некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
• препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие Таганта или Тагант может влиять на их действие.
К ним относятся препараты, применяемые для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
• лечения боли (например, фентанил, трамадол);
• лечения рака (например, кабазитаксел);
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые состояния тревоги или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
• лечения нарушений сна (например, золпидем);
• лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
• лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон);
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
• лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин);
• лечения подагры (например, колхицин);
• лечения желудочных расстройств (например, омепразол);
• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов (например, дабигатран этексилат);
• профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус).

Препарат Тагант может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или увеличивать риск нарушений сердечного ритма при совместном применении с некоторыми другими лекарственными средствами [например, метадон (применяется для облегчения боли и как часть детоксикации при наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжелых психических заболеваний)].
Следует сообщить врачу о приеме любых из вышеперечисленных препаратов. Доза препарата Тагант или любого другого принимаемого пациентом лекарственного средства может потребовать коррекции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Тагант не предназначен для применения у женщин. Препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на развивающийся плод или привести к прерыванию беременности. Применение этого препарата женщинам, находящимся в состоянии беременности, имеющим возможность забеременеть или кормящим грудью, запрещено.
• Препарат, вероятно, может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
• Если во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания пациент вступает в половые контакты с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции. Если пациент вступает в половые контакты с беременной женщиной, следует использовать презерватив для защиты развивающегося плода во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
• Ухаживающим за пациентом — см. пункт 3 «Как применять препарат Тагант», в котором описаны меры предосторожности при обращении с препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тагант может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших препарат Тагант, отмечались судороги.
При повышенном риске возникновения судорог следует обратиться к врачу.

Содержание натрия в препарате Тагант
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Тагант

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые оболочкой, по 80 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.
Прием препарата Тагант

• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки нельзя разрезать, крошить или разжевывать перед проглатыванием.
• Препарат Тагант можно принимать во время еды или натощак.
• Лица, не являющиеся пациентом или его опекуном, не должны иметь контакта с препаратом Тагант. Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны прикасаться к повреждённым или разрушенным таблеткам Тагант без защитных перчаток.

Врач может также назначить другие лекарства во время приёма препарата Тагант.
Принятие дозы Тагант, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток, чем было предписано, необходимо прекратить применение препарата Тагант и немедленно обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения судорожного приступа или других нежелательных явлений.
Пропуск приёма Тагант
Если пациент забыл принять Тагант в обычное время, обычно применяемую дозу следует принять как можно скорее.

• Если пациент забыл принять Тагант в определённый день, обычно применяемую дозу следует принять на следующий день.
• Если пациент пропустил приём Тагант более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Тагант
Не следует прекращать приём этого препарата, пока не примет решение об этом врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Судорожный приступ
Судороги наблюдались у 6 из 1000 человек, принимавших Тагант, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Вероятность возникновения судорог повышается при приёме большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата, при одновременном приёме некоторых других лекарств, а также при повышенной, по сравнению с обычной, предрасположенности к судорожным приступам.
Если у пациента возник судорожный приступ, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Врач примет решение о прекращении приёма препарата Тагант.
Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получающих препарат Тагант, редко наблюдался PRES (может встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов); это редкое, обратимое заболевание головного мозга. Если у пациента возникнут судороги, усиление головной боли, нарушение сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Усталость, падение, перелом кости, приливы жара, повышенное артериальное давление.
Часто (могут возникать с частотой до 1 из 10 пациентов)
Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокада артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность груди, синдром беспокойных ног (неконтролируемая потребность двигать частью тела, обычно ногой), снижение концентрации, забывчивость, изменение восприятия вкуса, трудности с ясным мышлением.
Не часто (могут возникать с частотой до 1 из 100 пациентов)
Галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), трудности с проглатыванием препарата, включая подавление, расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, проявляющаяся в виде красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмно-красным центром, окружённым светлыми красными кольцами (многоформная эритема), или другая серьёзная кожная реакция, проявляющаяся в виде красноватых, неповышенных, бляшечных или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, что может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отёк лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), диарея, снижение аппетита.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тагант

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от свет游戏副本е.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылочке и внешней упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред游戏副本.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тагант

• Действующим веществом является энзалутамид.
• Каждая пленочная таблетка Тагант 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
• Каждая пленочная таблетка Тагант 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния.
  • Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b).

Как выглядит лекарство Тагант и что содержит упаковка
Тагант, 40 мг, пленочные таблетки — это жёлтые круглые пленочные таблетки диаметром
10,1 мм ± 5% с тиснёной цифрой «40» с одной стороны.
Каждая картонная пачка содержит 112 пленочных таблеток в блистерах из алюминиевой фольги-
ОПА/алюминий/ПВХ или в блистерах из алюминиевой фольги-ОПА/алюминий/ПВХ с перфорацией,
содержащих по одной таблетке (112 × 1 пленочная таблетка), в картонной пачке.
Тагант также доступен в бутылочках из полиэтилена высокой плотности (HDPE)
с контейнером из полипропилена (PP), содержащим абсорбент кислорода, и с крышкой из ПП
с защитой от открытия детьми, содержащими 112 пленочных таблеток, в картонной пачке.
Тагант, 80 мг, пленочные таблетки — это жёлтые овальные пленочные таблетки размером
17,1 мм × 9,1 мм ± 5% с тиснёной цифрой «80» с одной стороны.
Каждая картонная пачка содержит 56 пленочных таблеток в блистерах из алюминиевой фольги-ОПА/алюминий/ПВХ
или в блистерах из алюминиевой фольги-ОПА/алюминий/ПВХ с перфорацией, содержащих по одной таблетке (56 × 1 пленочная таблетка).
Тагант также доступен в бутылочках из полиэтилена высокой плотности (HDPE)
с контейнером из полипропилена (PP), содержащим абсорбент кислорода, и с крышкой из ПП
с защитой от открытия детьми, содержащими 56 пленочных таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Tagant 40 mg, filmomhulde tabletten, Tagant 80 mg, filmomhulde tabletten
Чехия: Tagant
Венгрия: Tagant 40 mg, filmtabletta, Tagant 80 mg, filmtabletta
Польша: Tagant
Румыния: Tagant, 40 mg, comprimate filmate, Tagant, 80 mg, comprimate filmate
Словакия: Tagant, 40 mg, Tagant, 80 mg