Tagant

Folleto informativo: información para el usuario

Tagant, 40 mg, comprimidos recubiertos
Tagant, 80 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamidum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tagant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tagant
3. Cómo tomar Tagant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tagant
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tagant y para qué se utiliza

Tagant contiene la sustancia activa enzalutamida. Tagant se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata que:

• ya no responde al tratamiento hormonal o al tratamiento quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona, o
• se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o al tratamiento quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona, o
• en hombres que previamente han sido sometidos a una prostatectomía o radioterapia y que presentan un rápido aumento del nivel de PSA, pero que aún no tienen diseminación del cáncer a otras partes del cuerpo y que responden al tratamiento hormonal destinado a reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Tagant
Tagant es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células cancerosas de la próstata.

2. Información importante antes de tomar Tagant

Cuándo no debe tomar Tagant:

• si el paciente tiene alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones

Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 5 de cada 1000 personas que toman Tagant y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo (véase «Tagant y otros medicamentos» más abajo y el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones o aumentar la predisposición a convulsiones (véase más abajo «Tagant y otros medicamentos»).
Si el paciente tiene un episodio convulsivo durante el tratamiento:
Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. El médico puede decidir si el paciente debe interrumpir el tratamiento con Tagant.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Tagant se han notificado raramente casos de PRES (un trastorno poco frecuente y reversible que afecta al cerebro). Si el paciente presenta convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Existen notificaciones de aparición de nuevos tumores (segundos tumores primarios) en pacientes tratados con Tagant, incluyendo cáncer de vejiga e intestino.
Si durante el tratamiento con Tagant aparecen síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o necesidad urgente frecuente de orinar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Dificultades para tragar relacionadas con la forma farmacéutica del medicamento
Se han notificado dificultades para tragar enzalutamida, incluyendo casos de atragantamiento. Estas dificultades y casos de atragantamiento se han observado con mayor frecuencia en pacientes que toman este medicamento en forma de cápsula, lo cual podría estar relacionado con el mayor tamaño de las cápsulas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de agua.

Antes de comenzar a tomar Tagant, debe hablar con su médico si:

• ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Tagant u otros medicamentos;
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel);
• está recibiendo quimioterapia, por ejemplo docetaxel;
• padece enfermedades hepáticas;
• padece enfermedades renales.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Tagant.
Si el paciente tiene alergia a la enzalutamida, puede presentar erupción cutánea o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha diagnosticado alergia a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Tagant.
Durante el tratamiento con Tagant se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de estos síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el apartado 4, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente y suspender el tratamiento con Tagant.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores o si tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Tagant y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de estos medicamentos para mostrársela al médico cuando le recete un nuevo tratamiento. No debe comenzar ni interrumpir ningún medicamento sin consultar al médico que le recetó Tagant.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Tagant, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• ciertos medicamentos para el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina);
• medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridazina, tiotixeno, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
• ciertos medicamentos para el tratamiento del dolor (por ejemplo, meperidina).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Tagant o Tagant puede afectar su acción.
Se incluyen medicamentos utilizados para:

• reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina);
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol);
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel);
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico);
• tratar ciertos trastornos mentales, como ansiedad grave o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol);
• tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem);
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo);
• tratar enfermedades graves relacionadas con inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisolona);
• tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina);
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina);
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina);
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol);
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato);
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus).

Tagant puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaínamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (usada para aliviar el dolor o como parte del tratamiento de desintoxicación por drogodependencia), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (usados para tratar enfermedades mentales graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Tagant o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Tagant no está indicado para su uso en mujeres. Este medicamento, si es tomado por una mujer embarazada, puede causar daño al feto o provocar pérdida del embarazo. No debe tomar este medicamento si está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.
• Es probable que este medicamento afecte la fertilidad en hombres.
• Si durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar preservativo para proteger al feto durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización.
• Cuidadores del paciente: véase el apartado 3 «Cómo tomar Tagant», que describe cómo manipular el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tagant puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Tagant.
Si existe un riesgo elevado de convulsiones, debe consultar a su médico.

Tagant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Tagant

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos de 40 mg o dos comprimidos recubiertos de 80 mg), tomados a la misma hora una vez al día.
Cómo tomar el medicamento Tagant

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No se deben partir, triturar ni masticar los comprimidos antes de tragarlos.
• El medicamento Tagant puede tomarse con o sin alimentos.
• Las personas distintas del paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Tagant. Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar comprimidos de Tagant dañados o rotos sin guantes protectores.

El médico también puede recetar otros medicamentos durante el tratamiento con Tagant.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tagant
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los recetados, debe interrumpir inmediatamente el uso de Tagant y ponerse en contacto con el médico. Esto podría aumentar el riesgo de convulsiones o de otros efectos adversos.
Olvido de la toma de Tagant
Si el paciente olvida tomar Tagant a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como sea posible.

• Si el paciente olvida tomar Tagant un determinado día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Tagant durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tagant
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que el médico así lo indique.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Crisis convulsivas
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban Tagant y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo.
La aparición de convulsiones es más probable cuando se toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento, cuando se toman ciertos otros medicamentos o cuando existe un riesgo mayor de lo habitual de sufrir una crisis convulsiva.
Si el paciente sufre una crisis convulsiva, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Tagant.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Tagant, rara vez se ha notificado el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); se trata de un trastorno cerebral poco frecuente y reversible. Si el paciente presenta convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, hipertensión arterial.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, sensación de ansiedad, sequedad de la piel, picor, alteraciones de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad en las mamas, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna), dificultad para concentrarse, olvidos, alteración del gusto, dificultad para pensar con claridad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre (indicador de problemas hepáticos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo atragantamiento, molestias gastrointestinales, incluyendo náuseas, reacción cutánea que provoca puntos o manchas rojas en la piel, que pueden tener forma de diana o de "ojo de buey", con un centro oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme), o cualquier otra reacción cutánea grave que se manifieste como manchas rojizas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden preceder a fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones), diarrea, pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tagant

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, botella y envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tagant

• El principio activo es enzalutamida.
• Cada comprimido recubierto de Tagant 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
• Cada comprimido recubierto de Tagant 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio.
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).

Aspecto del medicamento Tagant y contenido del envase
Tagant, 40 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos amarillos, redondos, con un diámetro de 10,1 mm ± 5%, con el número „40” grabado en una de sus caras.
Cada caja contiene 112 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC o en blísters de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC con perforaciones que contienen dosis individuales de 112 x 1 comprimido recubierto, en un estuche de cartón.
Tagant también está disponible en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) que contiene un agente absorbente de oxígeno y tapón de PP con sistema de seguridad para niños, que contiene 112 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Tagant, 80 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, con dimensiones de 17,1 mm x 9,1 mm ± 5%, con el número „80” grabado en una de sus caras.
Cada caja contiene 56 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC o en blísters de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC con perforaciones que contienen dosis individuales de 56 x 1 comprimido recubierto.
Tagant también está disponible en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) que contiene un agente absorbente de oxígeno y tapón de PP con sistema de seguridad para niños, que contiene 56 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Tagant 40 mg, comprimidos recubiertos con película, Tagant 80 mg, comprimidos recubiertos con película
República Checa: Tagant
Hungría: Tagant 40 mg, comprimidos recubiertos con película, Tagant 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia: Tagant
Rumanía: Tagant, 40 mg, comprimidos recubiertos con película, Tagant, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia: Tagant, 40 mg, Tagant, 80 mg