Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tagant, 40 mg, compresse rivestite
Tagant, 80 mg, compresse rivestite
Enzalutamide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tagant e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tagant
Come prendere Tagant
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tagant
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tagant e a cosa serve

Tagant contiene il principio attivo enzalutamide. Tagant è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata che:

non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone oppure
si è diffuso ad altre parti del corpo ed è sensibile alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone oppure
in uomini precedentemente sottoposti a rimozione della prostata o a radioterapia, con rapida crescita del PSA, ma senza diffusione del tumore ad altre parti del corpo e sensibile alla terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone

Come agisce Tagant
Tagant è un medicinale che agisce bloccando l’attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l’enzalutamide inibisce la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tagant

Quando non assumere il medicinale Tagant:

se il paziente è allergico all'enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
in caso di gravidanza o di possibilità di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”)

Avvertenze e precauzioni
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 5 su 1000 persone che assumevano Tagant e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo (vedere “Tagant e altri medicinali” di seguito e al punto 4. “Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente assume medicinali che possono causare convulsioni o aumentare la suscettibilità alle convulsioni (vedere di seguito “Tagant e altri medicinali”).
Se il paziente ha un episodio convulsivo durante il trattamento:
È necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere se il paziente debba interrompere l'assunzione di Tagant.
Sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti trattati con Tagant sono stati raramente riportati casi di PRES (una condizione rara, reversibile che interessa il cervello). Se il paziente dovesse manifestare convulsioni, cefalea intensificata, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere anche il punto 4. “Effetti indesiderati possibili”).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari maligni)
Sono stati segnalati nuovi casi di cancro (secondi tumori) in pazienti trattati con Tagant, inclusi cancro della vescica e del colon-retto.
Se durante l'assunzione di Tagant il paziente dovesse manifestare sintomi di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle urine o frequente sensazione urgente di urinare, è necessario contattare immediatamente il medico.
Difficoltà di deglutizione legate alla forma farmaceutica del medicinale
Sono state riportate difficoltà di deglutizione con enzalutamide, inclusi episodi di soffocamento. Tali difficoltà e gli episodi di soffocamento si sono osservati più frequentemente nei pazienti che assumevano questo medicinale sotto forma di capsula, il che potrebbe essere correlato alle dimensioni maggiori delle capsule. Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da un’adeguata quantità d’acqua.
Prima di iniziare a prendere Tagant, è necessario discutere con il medico:

se in precedenza si è manifestata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di Tagant o di altri medicinali;
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, acenocumarolo, clopidogrel);
se il paziente sta ricevendo chemioterapia, ad esempio docetaxel;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha malattie renali.

È necessario informare il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:
qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se il paziente è in trattamento per tali patologie. Il rischio di disturbi del ritmo cardiaco può aumentare durante il trattamento con Tagant.
Se il paziente è allergico all'enzalutamide, potrebbe manifestarsi eruzione cutanea o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola. Se al paziente è stata diagnosticata un’allergia all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non deve assumere Tagant.
Durante il trattamento con Tagant sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi correlati a gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Tagant.
In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate o di dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Tagant e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. È importante conoscere i nomi dei medicinali assunti. È consigliabile portare con sé l’elenco di tali medicinali per mostrarlo al medico al momento della prescrizione di un nuovo farmaco. Non iniziare né interrompere l’assunzione di alcun medicinale senza aver prima consultato il medico che ha prescritto Tagant.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Tagant può aumentare il rischio di crisi convulsive:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie (ad esempio aminofilina, teofillina);
medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come depressione e schizofrenia (ad esempio clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tiotixene, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del dolore (ad esempio petidina).

È necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Tagant o Tagant può influenzare il loro effetto.
Si tratta di medicinali utilizzati per:

ridurre i livelli di colesterolo (ad esempio gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina);
trattare il dolore (ad esempio fentanil, tramadolo);
trattare il cancro (ad esempio cabazitaxel);
trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico);
trattare alcuni disturbi psichici, come gravi stati d’ansia o schizofrenia (ad esempio diazepam, midazolam, aloperidolo);
trattare i disturbi del sonno (ad esempio zolpidem);
trattare malattie cardiache o ridurre la pressione sanguigna (ad esempio bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil);
trattare gravi malattie infiammatorie (ad esempio desametasone, prednisone);
trattare l’infezione da HIV (ad esempio indinavir, ritonavir);
trattare infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, doxiciclina);
trattare disturbi della tiroide (ad esempio levotiroxina);
trattare la gotta (ad esempio colchicina);
trattare disturbi gastrici (ad esempio omeprazolo);
prevenire malattie cardiache o ictus (ad esempio dabigatran etexilato);
prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus).

Tagant può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco quando assunto con altri medicinali [ad esempio metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte della disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici (usati nel trattamento di gravi malattie psichiche)].
È necessario informare il medico se si assumono uno o più dei medicinali sopra elencati. La dose di Tagant o di qualsiasi altro medicinale assunto dal paziente potrebbe dover essere modificata.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Tagant non è indicato per l’uso nelle donne. Questo medicinale, se assunto da una donna in gravidanza, può causare danni al feto o provocare aborto. Questo medicinale non deve essere assunto da donne in gravidanza, che potrebbero diventare incinte o che allattano al seno.
Questo medicinale può probabilmente influenzare la fertilità negli uomini.
Se durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.
Assistenza ai pazienti - vedere punto 3 “Come prendere Tagant”, che descrive come manipolare il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tagant può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nei pazienti che assumono Tagant sono state riportate convulsioni.
In caso di rischio aumentato di convulsioni, è necessario consultare il medico.
Tagant contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tagant

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è di 160 mg (quattro compresse rivestite da 40 mg oppure due compresse rivestite da
80 mg), da assumere alla stessa ora una volta al giorno.
Assunzione del medicinale Tagant

Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua.
Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate prima dell'ingestione.
Il medicinale Tagant può essere assunto con o senza cibo.
Persone diverse dal paziente o dai suoi caregiver non devono entrare in contatto con il medicinale Tagant. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare gravide non devono toccare compresse danneggiate o rotte senza indossare guanti protettivi.

Il medico può inoltre prescrivere altri medicinali durante il trattamento con Tagant.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tagant
Se il paziente ha assunto un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tagant
e contattare immediatamente il medico. Ciò potrebbe aumentare il rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.
Dimenticanza dell'assunzione di Tagant
Se il paziente dimentica di assumere Tagant all'ora solita, deve assumere la dose abituale il prima possibile.

Se il paziente dimentica di assumere Tagant in un determinato giorno, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere Tagant per più di un giorno, deve contattare immediatamente il medico.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Tagant
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale se non su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale,
è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano Tagant e in meno di 3 su 1000 persone
che assumevano placebo.
Il rischio di convulsioni è maggiore quando si assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale,
quando si assumono alcuni altri medicinali e quando il paziente ha un rischio più elevato del solito di sviluppare convulsioni.
Se il paziente dovesse avere un attacco convulsivo, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se interrompere l’assunzione del medicinale Tagant.
Sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti trattati con Tagant, la PRES è stata riportata raramente (potrebbe verificarsi in meno di 1 su 1000 persone);
si tratta di una condizione cerebrale rara e reversibile. Se il paziente dovesse manifestare convulsioni, mal di testa in aumento,
alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Affaticamento, cadute, fratture ossee, vampate di calore, pressione arteriosa alta.
Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)
Mal di testa, sensazione di ansia, secchezza della pelle, prurito, disturbi della memoria, ostruzione delle arterie cardiache
(malattia coronarica), ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al capezzolo, sensibilità al seno, sintomi del disturbo delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere una parte del corpo, di solito una gamba), riduzione della concentrazione, perdita di memoria, alterazione del senso del gusto, difficoltà a pensare con chiarezza.
Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
Allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue (indicatore di problemi al fegato).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), difficoltà a deglutire questo medicinale, inclusa sensazione di soffocamento, disturbi gastrici, inclusa nausea, reazione cutanea con comparsa di puntini o macchie rossi sulla pelle, che possono assomigliare a un bersaglio o a un “occhio di bue” con centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme), oppure altre gravi reazioni cutanee caratterizzate da macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde, spesso con vesciche centrali, localizzate soprattutto sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, vomito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi), diarrea, riduzione dell’appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tagant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sul cartone esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tagant

La sostanza attiva è enzalutamide.
Ogni compressa rivestita con film di Tagant 40 mg contiene 40 mg di enzalutamide.
Ogni compressa rivestita con film di Tagant 80 mg contiene 80 mg di enzalutamide.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato etilico (1:1), silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio.
- Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b).

Come si presenta Tagant e contenuto della confezione
Tagant 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite gialle, rotonde, di diametro
10,1 mm ± 5%, con il numero „40” impresso su un lato.
Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film in blister di foglio di alluminio-OPA/
alluminio/PVC oppure in blister di foglio di alluminio-OPA/alluminio/PVC con perforazioni contenenti dosi singole da 112 x 1 compressa rivestita con film, in un imballaggio di cartone.
Tagant è inoltre disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore di polipropilene (PP) contenente un agente assorbente di ossigeno e tappo di PP con sistema di chiusura a prova di bambino, contenenti 112 compresse rivestite con film, in un imballaggio di cartone.
Tagant 80 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite gialle, ovali, di dimensioni
17,1 mm x 9,1 mm ± 5%, con il numero „80” impresso su un lato.
Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film in blister di foglio di alluminio-OPA/
alluminio/PVC oppure in blister di foglio di alluminio-OPA/alluminio/PVC con perforazioni contenenti dosi singole da 56 x 1 compressa rivestita con film.
Tagant è inoltre disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore di polipropilene (PP) contenente un agente assorbente di ossigeno e tappo di PP con sistema di chiusura a prova di bambino, contenenti 56 compresse rivestite con film, in un imballaggio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda: Tagant 40 mg, filmomhulde tabletten, Tagant 80 mg, filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Tagant
Ungheria: Tagant 40 mg, filmtabletta, Tagant 80 mg, filmtabletta
Polonia: Tagant
Romania: Tagant, 40 mg, comprimate filmate, Tagant, 80 mg, comprimate filmate
Slovacchia: Tagant, 40 mg, Tagant, 80 mg