Сироп сосновый сложный афлофарм

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЁННАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ И
НЕПОСРЕДСТВЕННЫХ УПАКОВКАХ
Этикетка-вкладыш

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Сироп сосновый сложный Афлофарм,
(1283,1 мг + 194,4 мг + 9,72 мг)/15 мл, сироп
Pini extractum fluidum + Anisi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

Состав: 15 мл сиропа содержит 1283,1 мг экстракта сосны обыкновенной (Pini extractum fluidum) DER
1:0,9-1,1, экстрагент: этанол 96% (об./об.), 194,4 мг настойки аниса (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5,
экстрагент: этанол 70% (об./об.), 9,72 мг фосфата кодеина (Codeini phosphas hemihydricus)

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

а также вспомогательные вещества: лактат кальция пятиводный, разбавленная фосфорная кислота, сахароза,
очищенная вода.
15 мл сиропа содержат 9,72 мг фосфата кодеина, 1329,6 мг этанола и 12,053 г сахарозы.

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ

Сироп
125 г Код: 5909990669714

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Приём внутрь.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием этикетки-вкладыша, для этого следует
отклеить этикетку в верхнем правом углу в месте, обозначенном стрелкой.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДИМОМ С НЕГО
Лекарство хранить в недоступном для детей и невидимом с него месте.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.

9. СПЕЦИАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ, ЕСЛИ
ПРИМЕНИМО

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Ответственное предприятие:
Aflofarm Фармация Польская С.п. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: (42) 22 53 100
{логотип ответственного предприятия}

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ

Разрешение № R/6697

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

БЕЗ РЕЦЕПТА – Лекарство, выдаваемое без рецепта.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Показания к применению: Кратковременное лечение сухого мучительного кашля при заболеваниях верхних дыхательных путей.
Когда не применять препарат: При повышенной чувствительности к экстракту сосновой хвои, настойке аниса и фосфату кодеина или к любому другому компоненту препарата.
Если у пациента:

• имеется бронхиальная астма или склонность к бронхоспазму;
• имеется острая дыхательная недостаточность (затруднённое дыхание, например, учащённое или поверхностное дыхание);
• применяются лекарственные препараты группы бензодиазепинов и производные барбитуровой кислоты;
• имеется зависимость от опиоидных препаратов;
• имеются хронические запоры;
• у женщин в период беременности или кормления грудью;
• у пациентов, у которых метаболизм кодеина в морфин происходит очень быстро;
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности: Превышение дозы или длительность применения кодеина дольше рекомендованного срока может привести к физической и психической зависимости. После резкой отмены препарата могут возникнуть симптомы абстиненции.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов:

• с зависимостью от лекарственных средств и опиоидов, а также у пациентов, принимающих препараты группы агонистов или антагонистов морфина;
• с депрессией центральной нервной системы (ЦНС);
• с дыхательной депрессией и хроническими заболеваниями лёгких;
• с повышенным внутричерепным давлением или травмой головы;
• с заболеваниями желчевыводящих путей, включая желчнокаменную болезнь;
• с почечной недостаточностью;
• с воспалительными заболеваниями кишечника или заболеваниями, приводящими к непроходимости кишечника;
• у пожилых пациентов из-за риска развития запоров.

Кодеин подавляет кашлевой рефлекс, поэтому его не следует применять у пациентов, откашливающих мокроту.
Кодеин превращается в морфин в печени с участием фермента. Морфин — это вещество, которое определяет действие кодеина. У некоторых пациентов имеется особая разновидность этого фермента, что может приводить к различным эффектам. У одних пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, и в этом случае препарат не будет оказывать противокашлевого действия. У других пациентов существует повышенный риск тяжёлых нежелательных явлений из-за чрезмерного образования морфина. Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов,
необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:
замедлённое или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, отсутствие аппетита.

Препарат содержит этанол и сахарозу
Данный препарат содержит 1329,6 мг этанола в 15 мл сиропа. Количество этанола в 15 мл этого препарата эквивалентно 33 мл пива и 13,2 мл вина.
Данный препарат содержит 886,4 мг этанола в 10 мл сиропа. Количество этанола в 10 мл этого препарата эквивалентно 22 мл пива и 8,8 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Однако у более младших детей может вызывать некоторые эффекты, например, сонливость.
Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в периоде беременности или кормления грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат содержит 12,053 г сахарозы в 15 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Сироп сосновый комбинированный Афлофарм и другие лекарственные препараты: Препарат не следует применять одновременно со следующими препаратами:

• бензодиазепины (препараты с анксиолитическим и снотворным действием);
• барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
• клонидин (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• опиоидные препараты (сильные обезболивающие, например, морфин);
• глутетимид (препарат с снотворным действием);
• ингибиторы МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены;
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые, в том числе, при лечении аллергии);
• препараты, снижающие артериальное давление;
• метоклопрамид (препарат с противорвотным действием и стимулирующим перистальтику кишечника);
• кодеин может усиливать депрессивное действие на дыхательный центр других опиоидных препаратов, а также усиливать действие этанола.

Если пациент не уверен, принимает ли он один из вышеперечисленных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и кормление грудью: Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами: Препарат в рекомендуемых дозах может снижать психофизическую работоспособность, способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами из-за содержания фосфата кодеина.

Способ применения и дозировка:
Применение внутрь.
Взрослые (старше 18 лет): по 15 мл 3 раза в день.
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет: по 5–10 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 12 лет:
Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет:
Не рекомендуется применение препарата у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении кашля.

Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, указанной в данной упаковке, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную: При приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть угнетение функции дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхания, поверхностное дыхание), депрессия центральной нервной системы, судороги, потеря сознания.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пропущена одна доза препарата, следует принять её как можно скорее.

Побочные действия: Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Из-за содержания кодеина могут возникать: сонливость, головокружение, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, бронхоспазм, затруднение мочеиспускания, запоры, желчная колика, тошнота, рвота, ощущение сухости во рту. Анетол, содержащийся в настойке аниса, может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

Дата последнего обновления текста:

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

Сироп сосновый комбинированный Афлофарм

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — КОД 2D

Не применимо.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

Не применимо.