Sciroppo di pino composto Aflofarm

INFORMAZIONI RIPORTATE SULLE CONFEZIONI ESTERNE E SULLE CONFEZIONI PRIMARIE
Etichetta foglio illustrativo

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sciroppo composto di pino Aflofarm,
(1283,1 mg + 194,4 mg + 9,72 mg)/15 ml, sciroppo
Pini extractum fluidum + Anisi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus

2. CONTENUTO DI SOSTANZE ATTIVE

Composizione: 15 ml di sciroppo contengono 1283,1 mg di estratto di pino silvestre (Pini extractum fluidum) DER
1:0,9-1,1, estrarrente: etanolo 96% (v/v), 194,4 mg di tintura di anice (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5,
estrarrente: etanolo 70% (v/v), 9,72 mg di fosfato di codeina (Codeini phosphas hemihydricus)

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

e altri eccipienti: lattato di calcio pentaidrato, acido fosforico diluito, saccarosio,
acqua depurata.
15 ml di sciroppo contengono 9,72 mg di codeina fosfato, 1329,6 mg di etanolo e 12,053 g di saccarosio.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELL'IMBALLAGGIO

Sciroppo
125 g Codice: 5909990669714

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Si raccomanda di leggere il contenuto del foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale; a tal fine, staccare l'etichetta nell'angolo superiore destro nel punto indicato dalla freccia.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza:
Non utilizzare dopo la data di scadenza.

9. CONDIZIONI PARTICOLARI DI CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale.

10. MISURE PARTICOLARI DI PRECAUZIONE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE APPLICABILE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: (42) 22 53 100
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}

12. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. R/6697

13. NUMERO DI SERIE

Nr serii:

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

OTC – Medicinale disponibile senza prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L'USO

Indicazioni: Per uso occasionale nella tosse secca e fastidiosa associata a malattie delle vie respiratorie superiori.
Quando non assumere il medicinale: Se il paziente è allergico all'estratto di pino silvestre, alla tintura di anice o al fosfato di codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Se il paziente:

• soffre di asma bronchiale o ha tendenza allo spasmo bronchiale;
• ha una grave insufficienza respiratoria (difficoltà di respirazione, ad es. respiro affannoso);
• assume medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine e derivati dell'acido barbiturico;
• è dipendente da oppioidi;
• soffre di stitichezza cronica;
• è una donna in stato di gravidanza o in allattamento;
• presenta un metabolismo della codeina in morfina particolarmente rapido;
• è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni: L'abuso di medicinali contenenti codeina (uso prolungato rispetto a quanto raccomandato e/o dosi superiori a quelle consigliate) può causare dipendenza fisica e psichica. Dopo l'interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza.
È necessario usare cautela nell'assunzione del medicinale nei seguenti soggetti:

• pazienti con dipendenza da farmaci o sostanze oppioidi e persone che assumono medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti o antagonisti della morfina;
• con depressione del sistema nervoso centrale (SNC);
• con depressione respiratoria e malattie polmonari croniche;
• con aumento della pressione intracranica o con trauma cranico;
• con malattie delle vie biliari, compresa la colica biliare;
• con insufficienza renale;
• con malattie intestinali infiammatorie o ostruttive;
• negli anziani, a causa del rischio di stitichezza.

La codeina sopprime il riflesso della tosse e pertanto non deve essere utilizzata nei pazienti che espellono muco.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato con l'aiuto di un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell'effetto della codeina. In alcune persone è presente una variante di questo enzima, che può causare effetti differenti. In alcuni individui la morfina non si forma o si forma in quantità molto ridotte e in tal caso non si avrà l'effetto antitussivo. In altre persone è invece più probabile la comparsa di gravi effetti indesiderati a causa della formazione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico: respiro lento o superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Il medicinale contiene etanolo e saccarosio
Questo medicinale contiene 1329,6 mg di alcol ( etanolo ) in 15 ml di sciroppo. La quantità di alcol in 15 ml di questo medicinale equivale a 33 ml di birra e 13,2 ml di vino.
Questo medicinale contiene 886,4 mg di alcol (etanolo) in 10 ml di sciroppo. La quantità di alcol in 10 ml di questo medicinale equivale a 22 ml di birra e 8,8 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non avrà effetti negativi sugli adulti e sugli adolescenti, mentre il suo effetto nei bambini è probabilmente trascurabile. Può tuttavia causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri farmaci, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è alcolista, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene 12,053 g di saccarosio in 15 ml di sciroppo. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sciroppo composto di pino Aflofarm e altri medicinali: Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti farmaci:

• benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, ipnotico);
• barbiturici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insonnia e dell'epilessia);
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
• clonidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• oppioidi (potenti analgesici, ad es. morfina);
• glutetimide (medicinale con effetto ipnotico);
• inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione;
• antistaminici (medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento delle allergie);
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
• metoclopramide (medicinale con effetto antiemetico e stimolante della peristalsi intestinale);
• la codeina può potenziare l'effetto depressivo sul centro respiratorio di altri oppioidi e intensificare l'effetto dell'etanolo.

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve contattare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento: Non assumere il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari: Il medicinale, alle dosi raccomandate, può compromettere le capacità psicofisiche, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa del fosfato di codeina.
Modalità di somministrazione e via di somministrazione:
Per uso orale.
Adulti (oltre i 18 anni): 3 volte al giorno, 15 ml.
Adolescenti dai 12 ai 18 anni: 3 volte al giorno, da 5 a 10 ml di sciroppo.
Bambini sotto i 12 anni:
Non somministrare il medicinale ai bambini sotto i 12 anni.
Adolescenti dai 12 ai 18 anni:
Non si raccomanda l'uso del medicinale negli adolescenti con disturbi della funzione respiratoria per il trattamento della tosse.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Sovradosaggio: L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare depressione della funzione del centro respiratorio (cianosi, depressione respiratoria, respiro affannoso), depressione del sistema nervoso centrale, convulsioni, perdita di coscienza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose dimenticata non appena possibile.
Effetti indesiderati: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
A causa della presenza di codeina nel medicinale, possono verificarsi: sonnolenza, capogiri, calo della pressione, riduzione della frequenza respiratoria, spasmo bronchiale, difficoltà a urinare, stitichezza, colica biliare, nausea, vomito, sensazione di bocca secca. L'anetolo presente nella tintura di anice può causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Data dell'ultima revisione del testo:

16. INFORMAZIONE FORNITA DAL SISTEMA BRAILLE

Sciroppo composto di pino Aflofarm

17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D

Non si applica.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

Non applicabile.