Jarabe compuesto de pino Aflofarm

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Jarabe compuesto de pino Aflofarm,
(1283,1 mg + 194,4 mg + 9,72 mg)/15 ml, jarabe
Pini extractum fluidum + Anisi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus

2. CONTENIDO DE PRINCIPIOS ACTIVOS

Composición: 15 ml de jarabe contienen 1283,1 mg de extracto fluido de pino silvestre (Pini extractum fluidum) DER
1:0,9-1,1, excipiente: etanol 96% (v/v); 194,4 mg de tintura de anís (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5,
excipiente: etanol 70% (v/v); 9,72 mg de fosfato de codeína hemihidratado (Codeini phosphas hemihydricus).

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

así como excipientes: lactato de calcio pentahidratado, ácido fosfórico diluido, sacarosa,
agua purificada.
15 ml de jarabe contienen 9,72 mg de fosfato de codeína, 1329,6 mg de etanol y 12,053 g de sacarosa.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Jarabe
125 g Código: 5909990669714

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Debe leerse el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento. Para ello, debe
despegar la etiqueta en la esquina superior derecha en el lugar indicado con una flecha.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INVISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad:
No utilizar después de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en frío. No congelar.
Conservar en el envase original.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE LOS MISMOS, SI FUERA APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN

Titular de autorización:
Aflofarm Farmacia Polaca S.L.
Calle Partizánska 133/151
95-200 Pabianice
Tel: (42) 22 53 100
{logotipo del titular de autorización}

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº R/6697

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC – Medicamento dispensado sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones de uso: Tratamiento sintomático del estado gripal con tos seca y molesta en afecciones de las vías respiratorias superiores.
Cuándo no debe utilizarse este medicamento: Si el paciente es alérgico al extracto de pino silvestre, al extracto etanólico de anís, al fosfato de codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Si el paciente:

• padece asma bronquial o tiene tendencia a espasmos bronquiales;
• padece insuficiencia respiratoria aguda (dificultad para respirar, por ejemplo, respiración superficial);
• está tomando medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o derivados del ácido barbitúrico;
• es dependiente de opioides;
• padece estreñimiento crónico;
• es mujer embarazada o en período de lactancia;
• presenta un metabolismo rápido de la codeína a morfina;
• es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones: El uso excesivo de medicamentos que contienen codeína (uso más prolongado de lo recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas) puede provocar dependencia física y psicológica. Tras la interrupción brusca del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas que:

• son dependientes de medicamentos u opioides, o que toman medicamentos agonistas o antagonistas de la morfina;
• padecen depresión del sistema nervioso central (SNC);
• padecen depresión respiratoria o enfermedades pulmonares crónicas;
• tienen aumento de la presión intracraneal o traumatismo craneal;
• padecen enfermedades de la vía biliar, incluyendo cálculos biliares;
• padecen insuficiencia renal;
• padecen enfermedades intestinales inflamatorias u oclusivas;
• son personas mayores debido al riesgo de estreñimiento.

La codeína suprime el reflejo de la tos, por lo que no debe administrarse a pacientes que expulsen secreciones.
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante un enzima. La morfina es la sustancia responsable del efecto de la codeína. En algunas personas existe una variante de este enzima que puede provocar respuestas diferentes. En algunos casos, la morfina no se forma o se produce en cantidades muy pequeñas, por lo que no se producirá el efecto antitusígeno. En otras personas, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina. Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico sin demora:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (constricción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Este medicamento contiene etanol y sacarosa
Este medicamento contiene 1329,6 mg de alcohol (etanol) en 15 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 15 ml de este medicamento equivale a 33 ml de cerveza o 13,2 ml de vino.
Este medicamento contiene 886,4 mg de alcohol (etanol) en 10 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento equivale a 22 ml de cerveza o 8,8 ml de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento probablemente no afectará a adultos y adolescentes, y su efecto en niños probablemente no será notable. No obstante, podría provocar ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 12,053 g de sacarosa en 15 ml de jarabe. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Jarabe compuesto de pino silvestre Aflofarm y otros medicamentos: No debe administrarse este medicamento conjuntamente con los siguientes:

• benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, hipnótico);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio y la epilepsia);
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• clonidina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• opioides (potentes analgésicos, por ejemplo, morfina);
• glutetimida (medicamento con efecto hipnótico);
• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión), y durante los 14 días posteriores a su suspensión;
• antihistamínicos (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar alergias);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• metoclopramida (medicamento con efecto antiemético y estimulante de la peristalsis intestinal);
• la codeína puede potenciar el efecto depresor respiratorio de otros opioides y aumentar el efecto del etanol.

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia: No debe tomarse este medicamento durante el embarazo ni la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria: Este medicamento, en las dosis recomendadas, puede afectar negativamente las capacidades psicofísicas, la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, debido al fosfato de codeína.

Modo y vía de administración:
Vía oral.
Adultos (mayores de 18 años): 3 veces al día, 15 ml.
Adolescentes de 12 a 18 años: 3 veces al día, 5 a 10 ml de jarabe.
Niños menores de 12 años:
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Adolescentes de 12 a 18 años:
No se recomienda el uso de este medicamento en adolescentes con trastornos funcionales del sistema respiratorio para el tratamiento de la tos.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Sobredosificación: Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, pueden aparecer supresión de la función del centro respiratorio (cianosis, depresión respiratoria, respiración superficial), depresión del sistema nervioso central, convulsiones, pérdida de conciencia.
En caso de sobredosificación, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.

Efectos adversos: Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debido al contenido de codeína, pueden presentarse: somnolencia, mareo, hipotensión, disminución de la frecuencia respiratoria, espasmo bronquial, dificultad para orinar, estreñimiento, cólico biliar, náuseas, vómitos, sensación de sequedad en la boca. El anetol contenido en el extracto etanólico de anís puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

Fecha de la última revisión del texto:

16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE

Jarabe compuesto de abedul Aflofarm

17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D

No aplicable.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR EL HUMANO

No aplicable.