Симклоаза: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Симклоза, 25 мг, таблетки
Симклоза, 100 мг, таблетки
Симклоза, 200 мг, таблетки
Clozapinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Симклоза и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Симклоза
Как применять препарат Симклоза
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Симклоза
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симклоза и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Симклоза является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками (препараты, применяемые для лечения специфических психических расстройств, таких как психозы).
Препарат Симклоза применяется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения — это психическое заболевание, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Симклоза рекомендуется только для лечения пациентов, которым ранее уже применяли по меньшей мере два различных противопсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных противопсихотических препаратов, предназначенных для лечения шизофрении, и которые не реагировали на эти препараты или у которых возникали тяжёлые нежелательные эффекты, устранить которые не представлялось возможным.
Препарат Симклоза также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на лечение другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Симклоза

Когда не применять препарат Симклоза

если у пациента имеется повышенная чувствительность к клозапину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если нет возможности проведения регулярных анализов крови у пациента;
если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если оно было вызвано применением лекарственных средств, за исключением случаев низкого количества лейкоцитов, связанного с ранее проводившейся химиотерапией;
если пациент ранее прекращал применение препарата Симклоза из-за тяжёлых нежелательных явлений (например, агранулоцитоз или нарушения со стороны сердца);
если пациент ранее или в настоящее время лечился противопсихотическими препаратами пролонгированного действия (депо-инъекции);
если у пациента имеется или имелось нарушение функции костного мозга;
если у пациента имеется или имелись неконтролируемые судорожные припадки (судороги или эпилептические припадки другого типа);
если у пациента имеются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или лекарствами (например, наркотики);
если у пациента наблюдается снижение сознания и тяжёлая сонливость;
если у пациента имеется циркуляторный коллапс, который может быть следствием сильного шока;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
если у пациента имеется миокардит;
если у пациента имеются другие тяжёлые заболевания сердца;
если у пациента имеются симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (жёлтое окрашивание кожи и склер глаз, тошнота и потеря аппетита);
если у пациента имеются другие тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента имеется обструктивная кишечная непроходимость (кишечник пациента работает неправильно, и у пациента наблюдается тяжёлый запор);
если пациент принимает какие-либо препараты, угнетающие нормальную функцию костного мозга;
если пациент принимает какие-либо препараты, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
и не применять препарат Симклоза.
Препарат Симклоза нельзя применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.
Предупреждения и меры предосторожности
Вопросы безопасности, указанные в этом разделе, являются крайне важными. Пациент
должен уделить им особое внимание, чтобы свести к минимуму риск возникновения тяжёлых,
угрожающих жизни нежелательных явлений.
Перед началом лечения препаратом Симклоза пациент должен сообщить врачу, если у него
имеются или ранее наблюдались:

(или у кого-либо из членов его семьи) тромбозы, поскольку препараты подобного рода связаны с образованием тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет; повышенный — иногда значительно — уровень глюкозы в крови, возникающий у пациентов с сахарным диабетом или без него в анамнезе (см. пункт 4);
проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании;
заболевания сердца, почек или печени;
хронические запоры или применение препаратов, вызывающих запоры (например, антихолинергические препараты);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
ранее проведённые операции на животе;
если у пациента или в семейном анамнезе наблюдались нарушения сердца или нарушения проводимости в сердце, называемые «удлинением интервала QT»;
если пациент находится в группе риска инсульта, например, при наличии у него: высокого артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или проблем с сосудами головного мозга.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приёмом следующей таблетки препарата Симклоза:

если у пациента появятся симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или любые инфекции. Врач может назначить срочное исследование общего анализа крови, чтобы выяснить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
если у пациента появится внезапное повышение температуры, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжёлым нежелательным явлением, требующим немедленного лечения;
если у пациента появится учащённый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или непонятная усталость. Врач проверит функцию сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу;
если у пациента появятся тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
если у пациента появится тяжёлый запор. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений.

Медицинские контрольные обследования и анализы крови
Перед началом лечения препаратом Симклоза врач проведёт опрос и назначит анализ крови
для подтверждения нормального количества лейкоцитов. Это важно, поскольку организму пациента
необходимы лейкоциты для борьбы с инфекцией.
Необходимо регулярное проведение анализов крови перед началом лечения, во время
лечения и после его окончания препаратом Симклоза.

Врач точно укажет, когда и где необходимо сдавать анализы. Препарат Симклоза можно применять только при нормальном количестве лейкоцитов.
Препарат Симклоза может вызывать значительное снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента существует риск развития агранулоцитоза.
Анализы необходимо сдавать один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем — не реже одного раза в месяц.
Если количество лейкоцитов в крови снизится, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Симклоза. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови необходимо продолжать сдавать ещё 4 недели после окончания лечения препаратом Симклоза.

Врач также проведёт медицинское обследование перед началом лечения препаратом Симклоза. Врач
может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения.
Если у пациента имеются нарушения функции печени, в течение всего периода лечения препаратом
Симклоза будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента наблюдается высокий
уровень сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы уровня глюкозы
в крови.
Препарат Симклоза может вызывать изменения уровня липидов в крови. Препарат Симклоза может
вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и уровень липидов
в крови.
Если препарат Симклоза вызывает у пациента ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо соблюдать осторожность при вставании из положения сидя или лёжа.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам длительное время находится в неподвижном состоянии, необходимо обсудить с врачом применение препарата Симклоза. Существует риск развития тромбоза (свёртывание крови в венах).
Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Пациентам в возрасте до 16 лет не следует применять препарат Симклоза, поскольку данные о его применении в этой возрастной группе ограничены.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше) с большей вероятностью могут возникать следующие нежелательные явления при лечении препаратом Симклоза: обмороки или ощущение пустоты в голове при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднения при мочеиспускании и запоры.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается состояние, называемое деменцией.
Взаимодействие препарата Симклоза с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или замены лекарств.
Не следует применять препарат Симклоза одновременно с препаратами, угнетающими функцию костного мозга и (или)
снижающими количество лейкоцитов, вырабатываемых организмом, такими как:

карбамазепин, препарат, применяемый при лечении эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: производные пиразолона, такие как фенилбутазон;
пеницилламин, препарат, применяемый, в том числе, при лечении ревматоидного артрита;
цитотоксические средства, препараты, применяемые при химиотерапии;
противопсихотические препараты депо-формы в виде инъекций. Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствие лейкоцитов).

Одновременное применение препарата Симклоза с другими лекарствами может повлиять на действие препарата
Симклоза и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует применять,
применяет (даже если курс лечения завершён) или недавно прекратил применение следующих
препаратов:

препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как литий, флуоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие противопсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств и нарушений сна;
наркотические анальгетики и другие препараты, которые могут влиять на дыхательную функцию;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при лечении высокого или низкого артериального давления (например, адреналин и норадреналин);
варфарин, препарат, применяемый для профилактики образования тромбов;
антигистаминные препараты, применяемые при лечении простуды или аллергии, таких как аллергический ринит;
антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка и кинетоза;
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона;
дигоксин, препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
препараты, применяемые при лечении учащённого или нерегулярного сердцебиения;
некоторые препарат游戏副本

3. Как применять лекарство Симклоза

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозу препарата Симклоза. Препарат Симклоза следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не изменять дозу и не прекращать применение препарата Симклоза без предварительной консультации с врачом. Лечение следует продолжать столько, сколько рекомендует врач.
У пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку у них более вероятно возникновение определённых нежелательных явлений (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Симклоза).
Если таблетки одной дозировки не позволяют пациенту принять назначенную дозу, доступны таблетки другой дозировки.

Лечение шизофрении
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в сутки в первый день, а затем 25 мг один или два раза в сутки во второй день. Таблетку следует проглотить, запив водой. При хорошей переносимости лечения суточную дозу можно затем постепенно увеличивать на 25 мг до 50 мг в течение 2–3 недель, чтобы достичь целевой дозы до 300 мг в сутки. Затем, при необходимости, суточную дозу можно далее увеличивать на 50 мг до 100 мг с интервалом 3–4 дня или, предпочтительно, раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделённую на несколько приёмов. Некоторым пациентам требуются более высокие дозы. Максимально допустимая суточная доза — 900 мг. При суточной дозе выше 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных явлений (в частности, судорог). Всегда следует применять наименьшие эффективные для пациента дозы препарата.
Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть — вечером. Врач подробно объяснит, как следует делить суточную дозу. Если доза составляет 200 мг, пациент может принимать её как одну дозу вечером. Если пациент уже некоторое время принимает препарат Симклоза с хорошим эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Пациент должен принимать препарат Симклоза не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Обычно начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Таблетку следует проглотить, запив водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не чаще двух раз в неделю, до достижения максимальной суточной дозы 50 мг к концу второй недели. Если у пациента возникают обмороки, ощущение пустоты в голове или спутанность сознания, увеличение дозы следует отложить или приостановить. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения. Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая единовременно вечером. Применение доз, превышающих 50 мг в сутки, допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Всегда следует применять наименьшие эффективные дозы препарата.

Применение дозы препарата Симклоза, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большого количества таблеток пациентом или другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.

Симптомы передозировки:
Сонливость, утомление, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, скованность конечностей, дрожание рук, эпилептические припадки (судороги), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткое зрение, гипотония, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Симклоза
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, принимать пропущенную дозу не следует. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент забыл принять препарат Симклоза в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Симклоза
Не следует прекращать применение препарата Симклоза без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея.
Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжёлые нежелательные явления, если пациент не получит немедленного лечения. Могут вновь появиться симптомы заболевания. Рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение одной–двух недель. Врач сообщит пациенту, как следует уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленно прекратить применение препарата Симклоза, следует проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Симклоза, и пациент принял последнюю дозу более чем два дня назад, начальная доза составит 12,5 мг.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Перед применением следующей дозы препарата Симклоза необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются следующие состояния:
Очень часто (затрагивает более чем 1 пациента из 10):

при сильном запоре. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений.

Часто (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

при симптомах простуды, лихорадке, гриппоподобных симптомах, боли в горле или других инфекциях. Необходимо срочно провести анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли симптомы с применением препарата;
при приступах эпилепсии.

Не часто (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):

при внезапном повышении температуры тела, мышечной ригидности, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может указывать на развитие тяжелых побочных эффектов, требующих немедленного лечения.

Редко (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 1 000):

при симптомах инфекции дыхательных путей или воспаления легких, таких как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание;
при тошноте, рвоте и (или) потере аппетита. Врач проверит функцию печени.

Редко (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 1 000) или очень редко (может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000):

при учащенном и нерегулярном сердцебиении, даже в состоянии покоя, сердцебиении, затрудненном дыхании, боли в груди или непонятной усталости. Врач проверит функцию сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу.

Очень редко (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):

при длительной болезненной эрекции у мужчин — при так называемом приапизме. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

при сдавливающей боли в груди, ощущении сжатия в груди, давлении или сдавливании (боль в груди, которая может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышке, потливости, слабости, головокружении, тошноте, рвоте и сердцебиении (симптомы сердечного приступа). В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
при давлении в груди, ощущении тяжести, сжатия, жжения или удушья (симптомы недостаточного крово- и кислородоснабжения сердечной мышцы). Врач проверит функцию сердца пациента;
при симптомах, указывающих на тромбоз в венах, особенно в ногах (включая отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание;
при обильном потоотделении, головной боли, тошноте, рвоте и диарее (симптомы холинергического синдрома);
при значительном снижении объема выделяемой мочи (признак почечной недостаточности);
при аллергической реакции (отеки, преимущественно лица, губ, горла, а также языка, которые могут сопровождаться зудом и быть болезненными).

Если у пациента наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до применения следующей дозы препарата Симклоза.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (затрагивает более чем 1 пациента из 10):
Сонливость, головокружение, учащенное сердцебиение, повышенное слюноотделение.
Часто (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):
Повышенное количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенное количество определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, мышечная ригидность, двигательное беспокойство, судороги, подергивания мышц, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться в покое, изменения в ЭКГ, артериальная гипертензия, обморок или ощущение пустоты в голове при смене положения тела, внезапная потеря сознания, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, незначительные отклонения в результатах тестов функции печени, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, утомляемость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, невнятная речь).
Не часто (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):
Отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 1 000):
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия), двигательное беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, бред, коллапс, аритмия, миокардит или перикардит, экссудативный перикардит, затрудненное глотание (например, подавление), высокая концентрация сахара (глюкозы) в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия легочной артерии (венозная тромбоэмболия), гепатит, желтуха (заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи/потемнение мочи/зуд), панкреатит, приводящий к сильной боли в верхней части живота, повышение активности в крови фермента, называемого креатинкиназой.
Очень редко (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):
Повышение количества тромбоцитов с возможным тромбообразованием в кровеносных сосудах, снижение количества тромбоцитов, неконтролируемые движения губ, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек околоушной слюнной железы (увеличение слюнных желез), затрудненное дыхание, осложнения, вызванные неконтролируемым уровнем сахара (глюкозы) в крови (например, кома или кетоацидоз), очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, тяжелый запор с болями в животе и спазмами желудка, вызванный непроходимостью кишечника (паралитическая непроходимость кишечника), вздутие живота, боль в животе, тяжелое повреждение печени (молниеносный некроз печени), воспаление почек, внезапная смерть неясной этиологии.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Поражение печени, включая жировую дистрофию печени, некроз печени, гепатотоксичность/повреждение печени, заболевание печени, приводящее к замещению нормальной ткани рубцовой, что вызывает потерю функции печени, включая заболевания печени, приводящие к угрожающим жизни осложнениям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени или желчных протоков или обоих), а также трансплантация печени, изменения в исследовании мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, ощущение дискомфорта в желудке, изжога, ощущение дискомфорта в желудке после еды, ощущение слабости мышц, мышечные судороги, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное неконтролируемое повышение артериального давления (синдром, напоминающий симптомы феохромоцитомы), неконтролируемое искривление тела в одну сторону (плейротонус), нарушения эякуляции у мужчин (сперма не выделяется наружу, а попадает в мочевой пузырь — сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд вследствие васкулита, воспаление толстой кишки с диареей, боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и утомляемость (системная красная волчанка).
У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, риск смерти незначительно повышен по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симклоза

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Симклоза после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симклоза

Активным веществом лекарства является клозапин. 1 таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 200 мг клозапина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк.

Как выглядит лекарство Симклоза и что содержит упаковка
Таблетки Симклоза, 25 мг — светло-жёлтые до жёлтых, круглые, диаметром около 6,0 мм, таблетки непокрытые, с тиснением «FC» и «1» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Симклоза, 100 мг — светло-жёлтые до жёлтых, круглые, диаметром около 10,0 мм, таблетки непокрытые, с тиснением «FC» и «3» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Симклоза, 200 мг — светло-жёлтые до жёлтых, капсульной формы, длиной около 17,0 мм и шириной около 8,0 мм, таблетки непокрытые, с тиснением «F» и «C» с тремя разделительными линиями на одной стороне и с тиснением «7» на другой стороне с тремя разделительными линиями.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения дробления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетки лекарства Симклоза доступны в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 50 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Symphar Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Симклоза