Symcloza: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Symcloza, 25 mg, comprimidos
Symcloza, 100 mg, comprimidos
Symcloza, 200 mg, comprimidos
Clozapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Symcloza y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Symcloza
Cómo tomar Symcloza
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symcloza
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symcloza y para qué se utiliza

La sustancia activa de Symcloza es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos mentales, como las psicosis).
Symcloza se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca alteraciones en el pensamiento, las emociones y el comportamiento.
El uso de Symcloza solo se recomienda para tratar a pacientes que ya han recibido al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluyendo uno de los nuevos antipsicóticos atípicos indicados en el tratamiento de la esquizofrenia, y que no han respondido a estos tratamientos o que han presentado efectos adversos graves que no pudieron controlarse.
Symcloza también se utiliza para tratar alteraciones graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar Symcloza

Cuándo no debe utilizarse Symcloza

si el paciente tiene alergia a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si no es posible realizar análisis de sangre periódicos al paciente;
si el paciente ha tenido previamente un número bajo de glóbulos blancos en sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue provocado por medicamentos, excepto en casos de bajo número de glóbulos blancos relacionado con quimioterapia previa;
si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con Symcloza debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos);
si el paciente ha sido o está siendo tratado con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósito) en forma de inyecciones;
si el paciente tiene o ha tenido alteración de la función de la médula ósea;
si el paciente tiene epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo);
si el paciente tiene trastornos mentales agudos provocados por alcohol o medicamentos (por ejemplo, drogas);
si el paciente tiene disminución de la conciencia y somnolencia profunda;
si el paciente tiene insuficiencia circulatoria, que podría ser consecuencia de un fuerte shock;
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
si el paciente tiene miocarditis (inflamación del músculo cardíaco);
si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves;
si el paciente presenta síntomas de enfermedad hepática activa, tales como ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas y pérdida de apetito);
si el paciente tiene otros trastornos graves de la función hepática;
si el paciente tiene obstrucción intestinal paralítica (el intestino no funciona adecuadamente y el paciente presenta estreñimiento severo);
si el paciente está tomando cualquier medicamento que inhiba la función normal de la médula ósea;
si el paciente está tomando cualquier medicamento que reduzca el número de glóbulos blancos en sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico
y no debe utilizar el medicamento Symcloza.
No debe utilizarse Symcloza en pacientes que estén inconscientes o en coma.
Advertencias y precauciones
Las cuestiones de seguridad indicadas en este apartado son muy importantes. El paciente
debe prestar especial atención a ellas con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos graves
que pongan en peligro la vida.
Antes de que el paciente comience el tratamiento con Symcloza, debe informar a su médico si
presenta o ha presentado previamente:

(o si alguno de sus familiares ha tenido) trombosis, ya que medicamentos como este se han relacionado con la formación de coágulos;
glaucoma (presión intraocular elevada);
diabetes; aumento de los niveles de glucosa en sangre, a veces significativo, en pacientes con o sin antecedentes de diabetes (ver apartado 4);
problemas en la glándula prostática o dificultad para orinar;
enfermedades del corazón, riñones o hígado;
estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como medicamentos anticolinérgicos);
intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa;
epilepsia controlada;
enfermedades del intestino grueso;
cirugías abdominales previas;
si el paciente o sus familiares han tenido antecedentes de trastornos cardíacos o conducción anormal del corazón, conocida como "prolongación del segmento QT";
si el paciente pertenece a un grupo de riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene: hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o vasculares cerebrales.

Debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis de Symcloza:

si el paciente presenta síntomas de resfriado, fiebre, gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico podría recomendar un análisis urgente de sangre para descartar que estos síntomas estén relacionados con el medicamento;
si el paciente presenta aumento repentino de la temperatura corporal, rigidez muscular, que podrían llevar a pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato;
si el paciente presenta ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico evaluará la función cardíaca y, si es necesario, derivará inmediatamente al paciente a un cardiólogo;
si el paciente presenta náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico evaluará la función hepática;
si el paciente presenta estreñimiento severo. El médico iniciará tratamiento para evitar complicaciones adicionales.

Controles médicos y análisis de sangre
Antes de iniciar el tratamiento con Symcloza, el médico realizará una historia clínica y solicitará análisis de sangre
para confirmar un número adecuado de glóbulos blancos. Esto es importante porque el organismo del paciente
necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Es imprescindible realizar análisis de sangre periódicos antes, durante y después del tratamiento con Symcloza.

El médico indicará con precisión cuándo y dónde deben realizarse los análisis. Symcloza solo puede utilizarse si el paciente tiene un número normal de glóbulos blancos.
Symcloza puede provocar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre periódicos pueden confirmar si el paciente corre riesgo de desarrollar agranulocitosis.
Los análisis deben realizarse semanalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Posteriormente, deben realizarse al menos una vez al mes.
Si se produce una disminución del número de glóbulos blancos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Symcloza. El número de glóbulos blancos debería volver a niveles normales.
Los análisis de sangre deben continuar durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento con Symcloza.

El médico también realizará un examen clínico antes de iniciar el tratamiento con Symcloza. El médico
puede solicitar un electrocardiograma (ECG) para evaluar la función cardíaca si es necesario o si el paciente
presenta preocupaciones especiales.
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, se realizarán análisis periódicos de función hepática durante todo el tratamiento con Symcloza. Si el paciente tiene niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes), el médico puede solicitar análisis periódicos de glucosa en sangre.
Symcloza puede provocar cambios en los niveles de lípidos en sangre. Symcloza puede provocar aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en sangre.
Si Symcloza provoca al paciente sensación de vacío en la cabeza, mareo u oleadas de vértigo, debe tener precaución al levantarse de una posición sentada o acostada.
Si el paciente debe someterse a una cirugía o permanecer inmovilizado durante un período prolongado por cualquier otra causa, debe discutir con el médico el uso de Symcloza. Existe riesgo de trombosis (formación de coágulos en las venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Los pacientes menores de 16 años no deben utilizar Symcloza, ya que hay datos limitados sobre su uso en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada (60 años o más)
En pacientes de edad avanzada (60 años o más) es más probable que ocurran los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Symcloza: desmayos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de postura, mareos, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Debe informar al médico si el paciente tiene un estado conocido como demencia.
Symcloza y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que planee tomar, incluyendo aquellos sin receta y productos herbales. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar los medicamentos.
No debe utilizar Symcloza junto con medicamentos que inhiban la médula ósea y (o) reduzcan el número de glóbulos blancos producidos por el organismo, tales como:

carbamazepina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia;
ciertos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, como la co-trimoxazol;
ciertos analgésicos: analgésicos derivados del pirazolona, como la fenilbutazona;
penicilamina, un medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la artritis reumatoide;
agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en quimioterapia;
antipsicóticos depot en forma de inyecciones. Estos medicamentos aumentan el riesgo de agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

El uso simultáneo de Symcloza con otros medicamentos puede afectar la acción de Symcloza y (o) de otros medicamentos. Debe informar al médico si el paciente planea tomar, está tomando (incluso si el tratamiento ha finalizado) o ha dejado recientemente de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina;
otros antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales, como perazina;
benzodiazepinas y otros medicamentos para tratar la ansiedad y trastornos del sueño;
opioides y otros medicamentos que puedan afectar la función respiratoria;
medicamentos para tratar la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico;
medicamentos para tratar la hipertensión o hipotensión (como adrenalina y noradrenalina);
warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos;
antihistamínicos, medicamentos para tratar resfriados o alergias, como la rinitis alérgica;
medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos gástricos y el mareo por movimiento;
medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
digoxina, un medicamento para tratar enfermedades del corazón;
medicamentos para tratar latidos rápidos o irregulares del corazón;
ciertos medicamentos para tratar úlceras gástricas, como omeprazol o cimetidina;
ciertos antibióticos, como eritromicina y rifampicina;
ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol) o virales (como inhibidores de proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH);
atropina, un medicamento que puede estar presente en ciertos colirios, medicamentos para resfriados o antitusivos;
adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia;
anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas). La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico dispone de más información sobre medicamentos que deben usarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Symcloza, y saben si un medicamento pertenece a alguno de los grupos mencionados. Debe consultárselo.

Symcloza, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Symcloza.
Debe informar al médico si el paciente fuma y con qué frecuencia consume bebidas con cafeína
(café, té, Coca-Cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o en el consumo de bebidas con cafeína también pueden alterar los efectos de Symcloza.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo. Debe informar inmediatamente al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Symcloza.
En recién nacidos de madres que han tomado medicamentos antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades mentales tienen menstruaciones irregulares o ausentes. Al cambiar a Symcloza desde otro tratamiento, puede restablecerse la menstruación normal. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No debe amamantar durante el tratamiento con Symcloza. La clozapina, el principio activo de Symcloza, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.
Conducción y uso de máquinas
Symcloza puede provocar fatiga, somnolencia y convulsiones, especialmente al inicio del tratamiento. No debe conducir ni manejar maquinaria si presenta alguno de estos síntomas.
Symcloza contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Symcloza

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis del medicamento gradualmente. Siempre debe tomar Symcloza según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Es muy importante que no modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con Symcloza sin consultar primero con su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico le indique.
En pacientes de 60 años o más, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas progresivamente, ya que es más probable que presenten ciertos efectos adversos (véase el apartado 2. Información importante antes de empezar a tomar Symcloza).
Si las tabletas disponibles no permiten al paciente tomar la dosis prescrita, existen tabletas con otras concentraciones.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día el primer día, y luego 25 mg una o dos veces al día el segundo día. Trague la tableta con agua. Si se tolera bien el tratamiento, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 25 mg hasta 50 mg durante 2-3 semanas, con el fin de alcanzar una dosis final de hasta 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse más aún en 50 mg hasta 100 mg, con intervalos de 3 a 4 días, o preferiblemente, una vez por semana.
La dosis diaria eficaz suele ser de 200 mg o 450 mg, dividida en varias dosis individuales. Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima permitida es de 900 mg. Con dosis superiores a 450 mg al día, puede aumentar la intensidad de ciertos efectos adversos (especialmente convulsiones). Siempre debe administrarse la dosis más baja posible que sea eficaz para el paciente.
La mayoría de los pacientes toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. Su médico le explicará exactamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis es de 200 mg, puede tomarla como dosis única por la noche. Si el paciente ha estado tomando Symcloza durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Symcloza durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos del pensamiento graves en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Trague la tableta con agua. Posteriormente, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente presenta desmayos, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, debe controlarse la presión arterial del paciente durante las primeras semanas de tratamiento. La dosis diaria eficaz suele ser de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una única dosis por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día solo debe considerarse en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Siempre debe administrarse la dosis más baja posible que sea eficaz.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Symcloza
Si el paciente o cualquier otra persona toma demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o llamar al servicio de emergencias.

Síntomas de sobredosis:
Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, habla caótica, rigidez en las extremidades, crisis epilépticas (convulsiones), excesiva salivación, dilatación de la pupila, visión borrosa, hipotensión, colapso, latidos cardíacos rápidos o irregulares, respiración superficial o dificultad para respirar.

Olvido de una dosis de Symcloza
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomar el medicamento si ya está cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente ha olvidado tomar Symcloza durante 48 horas o más, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Symcloza
No debe interrumpir el tratamiento con Symcloza sin consultar con su médico, ya que podrían aparecer reacciones de abstinencia. Entre ellas se incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Tras estos síntomas, podrían aparecer efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato. Pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad. Se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante una o dos semanas. El médico informará al paciente sobre cómo disminuir la dosis diaria. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Symcloza de forma inmediata, debe consultar con su médico.
Si el médico decide reanudar el tratamiento con Symcloza y el paciente tomó la última dosis hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica. Debe informar inmediatamente a su médico antes de administrarse la siguiente dosis de Symcloza:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

si el paciente presenta estreñimiento grave. El médico iniciará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

si el paciente presenta síntomas de resfriado común, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otras infecciones. Es necesario realizar urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas están relacionados con el medicamento;
si el paciente presenta crisis epilépticas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

si el paciente presenta un aumento repentino de la temperatura corporal, rigidez muscular, que pueden provocar pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que esto podría indicar la aparición de efectos adversos graves que requieren tratamiento inmediato.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

si el paciente presenta síntomas de infección respiratoria o neumonía, como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias;
si el paciente presenta náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico evaluará la función hepática.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

si el paciente presenta ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico evaluará la función cardíaca y, si fuera necesario, derivará inmediatamente al paciente a un cardiólogo especialista.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

si el paciente es un hombre y presenta una erección prolongada y dolorosa, conocida como priapismo. Si la erección persiste más de 4 horas, puede ser necesaria atención médica inmediata para evitar complicaciones adicionales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

si el paciente presenta dolor opresivo en el pecho, sensación de presión, opresión o apretamiento en el pecho (dolor que puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen), falta de aire, sudoración, debilidad, mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de infarto de miocardio). En estos casos, debe acudir inmediatamente al médico;
si el paciente presenta opresión en el pecho, sensación de pesadez, opresión, apretamiento, ardor o sensación de asfixia (síntomas de insuficiente flujo sanguíneo y oxígeno al músculo cardíaco). El médico evaluará la función cardíaca del paciente;
si el paciente presenta síntomas que indican formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
si el paciente presenta sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico);
si el paciente presenta una reducción significativa en la cantidad de orina eliminada (signo de insuficiencia renal);
si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad (edemas, principalmente en la cara, labios, garganta, así como en la lengua, que pueden provocar picor y ser dolorosas).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico
antes de administrar la siguiente dosis de Symcloza.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareos, taquicardia, excesiva salivación.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, inquietud motora, convulsiones, tics musculares, movimientos involuntarios, incapacidad para realizar movimientos, incapacidad para permanecer quieto, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), hipertensión, desmayo o sensación de vacío en la cabeza tras un cambio de postura, pérdida repentina de conciencia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la mucosa bucal, alteraciones leves en los resultados de las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla ininteligible).
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), inquietud motora, excitación, confusión, alucinaciones, shock circulatorio, arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico, dificultad para tragar (por ejemplo, atragantamiento), aumento elevado de la glucosa en sangre, diabetes, embolia pulmonar (enfermedad tromboembólica venosa), hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que provoca coloración amarillenta de la piel, orina oscura y picor), pancreatitis que provoca un dolor intenso en el epigastrio, aumento en sangre de la actividad de una enzima llamada creatinfosfocinasa.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aumento del número de plaquetas con posible coagulación sanguínea en los vasos, disminución del número de plaquetas, movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades, ideas obsesivas y comportamientos compulsivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón de la glándula parótida (aumento del tamaño de las glándulas salivales), dificultad para respirar, complicaciones provocadas por niveles incontrolados de glucosa en sangre (por ejemplo, coma o cetoacidosis), niveles muy elevados de triglicéridos o colesterol en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco, estreñimiento grave con dolor abdominal y espasmos gástricos provocados por obstrucción intestinal (obstrucción intestinal paralítica), abdomen hinchado, dolor abdominal, daño hepático grave (necrosis hepática fulminante), nefritis, muerte súbita e inexplicable.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones hepáticas, incluyendo esteatosis hepática, necrosis hepática, hepatotoxicidad/daño hepático, alteración hepática que provoca sustitución del tejido normal por tejido cicatricial, lo que conduce a pérdida de función hepática, incluyendo enfermedades hepáticas que provocan complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia hepática (que puede provocar la muerte), daño hepático (daño en células hepáticas, vías biliares o ambas) y trasplante hepático, alteraciones en el examen de ondas cerebrales (electroencefalograma/EEG), diarrea, sensación de malestar gástrico, acidez, sensación de malestar gástrico tras las comidas, sensación de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, micción nocturna, aumento repentino e incontrolado de la presión arterial (síndrome de tumor feocromocitómico aparente), desviación incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonía), trastornos de la eyaculación en hombres (el semen no es expulsado al exterior, sino que entra en la vejiga urinaria – eyaculación retrógrada o eyaculación seca), erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura en la piel, fiebre o picor debidos a inflamación de los vasos sanguíneos, colitis con diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio de color de la piel, erupción en forma de mariposa en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso sistémico).
En pacientes ancianos con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos, existe un ligero aumento del riesgo de muerte en comparación con pacientes que no toman antipsicóticos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symcloza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Symcloza después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symcloza

La sustancia activa del medicamento es clozapina. Cada comprimido contiene 25 mg, 100 mg o 200 mg de clozapina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K30, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Symcloza y contenido del envase
Symcloza, 25 mg, comprimidos son de color amarillo claro a amarillo, redondos, con un diámetro aproximado de 6,0 mm, comprimidos no recubiertos, con la inscripción grabada en una cara “FC” y “1” a ambos lados de la línea de fractura, y lisos en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Symcloza, 100 mg, comprimidos son de color amarillo claro a amarillo, redondos, con un diámetro aproximado de 10,0 mm, comprimidos no recubiertos, con la inscripción grabada en una cara “FC” y “3” a ambos lados de la línea de fractura, y lisos en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Symcloza, 200 mg, comprimidos son de color amarillo claro a amarillo, en forma de cápsula, con una longitud aproximada de 17,0 mm y un ancho aproximado de 8,0 mm, comprimidos no recubiertos, con la inscripción “F” y “C” grabadas en una cara con tres líneas de fractura, y con el número “7” grabado en la otra cara con tres líneas de fractura.
La línea de fractura del comprimido solo facilita su división para una más fácil deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos de Symcloza están disponibles en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 50 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Symcloza