Symcloza: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symcloza, 25 mg, compresse
Symcloza, 100 mg, compresse
Symcloza, 200 mg, compresse
Clozapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Symcloza e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Symcloza
Come prendere Symcloza
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symcloza
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symcloza e a cosa serve

La sostanza attiva di Symcloza è la clozapina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
neurolettici (farmaci utilizzati per trattare specifici disturbi psichici, come le psicosi).
Symcloza viene utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia che non rispondono al trattamento con altri farmaci.
La schizofrenia è una malattia psichica che provoca disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento.
L’uso di Symcloza è raccomandato solo nel trattamento di pazienti che hanno già assunto almeno due diversi farmaci antipsicotici, incluso uno appartenente al gruppo dei nuovi farmaci antipsicotici atipici indicati nel trattamento della schizofrenia, senza rispondere a tali trattamenti oppure manifestando effetti indesiderati gravi che non sono stati gestibili.
Symcloza è utilizzato anche per il trattamento di gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento in pazienti affetti da malattia di Parkinson che non rispondono al trattamento con altri farmaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symcloza

Quando non utilizzare il medicinale Symcloza

se il paziente è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se non è possibile effettuare regolarmente esami del sangue al paziente;
se il paziente ha mai avuto un numero ridotto di globuli bianchi nel sangue (ad es. leucopenia o agranulocitosi), in particolare se causato da farmaci, ad eccezione dei casi in cui la riduzione dei globuli bianchi sia stata causata da precedente chemioterapia;
se il paziente ha precedentemente interrotto l’assunzione di Symcloza a causa di gravi effetti indesiderati (ad es. agranulocitosi o disturbi cardiaci);
se il paziente è stato o è in trattamento con farmaci antipsicotici a rilascio prolungato (depot) per via iniettabile;
se il paziente presenta o ha presentato alterazioni della funzionalità del midollo osseo;
se il paziente presenta epilessia non controllata (crisi convulsive o altri tipi di crisi epilettiche);
se il paziente presenta disturbi psichici acuti indotti da alcol o farmaci (ad es. narcotici);
se il paziente presenta alterazione della coscienza e grave sonnolenza;
se il paziente presenta uno stato di shock circolatorio, che potrebbe essere conseguenza di un forte trauma;
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
se il paziente presenta miocardite;
se il paziente presenta altre gravi malattie cardiache;
se il paziente presenta sintomi di malattia epatica attiva, come ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, nausea e perdita di appetito);
se il paziente presenta altre gravi alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale paralitica (l’intestino non funziona correttamente e il paziente presenta stitichezza grave);
se il paziente assume farmaci che inibiscono la normale funzionalità del midollo osseo;
se il paziente assume farmaci che riducono il numero di globuli bianchi nel sangue.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informi il medico
e non utilizzi il medicinale Symcloza.
Il medicinale Symcloza non deve essere utilizzato in pazienti che sono incoscienti o in stato di coma.
Avvertenze e precauzioni
Gli aspetti legati alla sicurezza descritti in questo paragrafo sono molto importanti. Il paziente
deve prestare particolare attenzione a questi punti per ridurre al minimo il rischio di effetti
indesiderati gravi, potenzialmente letali.
Prima che il paziente inizi il trattamento con il medicinale Symcloza, deve informare il medico se
presenta o ha mai presentato in passato:

(o se un familiare presenta) trombosi, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli;
glaucoma (aumento della pressione oculare);
diabete; aumento - a volte significativo - della glicemia, che può verificarsi in pazienti con o senza anamnesi di diabete (vedere punto 4);
problemi alla prostata o difficoltà a urinare;
malattie cardiache, renali o epatiche;
stitichezza cronica o assunzione di farmaci che causano stitichezza (ad es. farmaci anticolinergici);
intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio;
epilessia controllata;
malattie del colon;
interventi chirurgici addominali pregressi;
se il paziente o la sua famiglia hanno avuto disturbi cardiaci o alterazioni della conduzione cardiaca, note come „prolungamento del tratto QT”;
se il paziente appartiene a un gruppo a rischio di ictus, ad esempio se presenta: ipertensione arteriosa, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni cerebrali.

Informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Symcloza:

se il paziente manifesta sintomi di raffreddore, febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione. Il medico potrebbe richiedere un immediato esame emocromocitometrico per verificare se tali sintomi sono correlati al farmaco;
se il paziente manifesta un improvviso aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, che potrebbero portare alla perdita di coscienza (sintomi del sindrome neurolettica maligna), un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato;
se il paziente manifesta battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore toracico o stanchezza eccessiva di difficile spiegazione. Il medico controllerà la funzionalità cardiaca e, se necessario, indirizzerà immediatamente il paziente a uno specialista cardiologo;
se il paziente manifesta nausea, vomito e (o) perdita di appetito. Il medico controllerà la funzionalità epatica;
se il paziente manifesta grave stitichezza. Il medico inizierà un trattamento per evitare ulteriori complicazioni.

Controlli medici ed esami del sangue
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Symcloza, il medico effettuerà un’anamnesi e prescriverà esami del sangue
per confermare un numero normale di globuli bianchi. Questo è importante perché l’organismo del paziente
ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.
È fondamentale effettuare esami del sangue regolari prima dell’inizio del trattamento, durante il
trattamento e dopo la sua interruzione con il medicinale Symcloza.

Il medico indicherà esattamente quando e dove effettuare gli esami. Il medicinale Symcloza può essere utilizzato solo se il paziente ha un numero normale di globuli bianchi.
Il medicinale Symcloza può causare una riduzione significativa del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo esami del sangue regolari possono confermare se il paziente è a rischio di sviluppare agranulocitosi.
Gli esami devono essere effettuati una volta alla settimana per le prime 18 settimane di trattamento. Successivamente devono essere effettuati almeno una volta al mese.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, il trattamento con Symcloza deve essere immediatamente interrotto. Il numero di globuli bianchi dovrebbe tornare ai valori normali.
Gli esami del sangue devono essere effettuati ancora per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con Symcloza.

Il medico effettuerà anche un esame clinico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Symcloza. Il medico
potrebbe prescrivere un elettrocardiogramma (ECG) per verificare la funzionalità cardiaca, qualora fosse necessario
per il paziente o se il paziente ha particolari preoccupazioni.
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, durante tutto il trattamento con il
medicinale Symcloza verranno effettuati regolarmente esami della funzionalità epatica. Se il paziente presenta
un elevato livello di zucchero (glucosio) nel sangue (diabete), il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della glicemia.
Il medicinale Symcloza può causare variazioni nei livelli di lipidi nel sangue. Il medicinale Symcloza può
causare un aumento di peso. Il medico potrebbe monitorare il peso corporeo del paziente e i livelli di lipidi
nel sangue.
Se il medicinale Symcloza provoca nel paziente sensazione di vuoto nella testa, vertigini o svenimenti, si raccomanda
prudenza quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o è immobilizzato per un periodo prolungato per altre ragioni,
si consulti con il medico riguardo all’uso del medicinale Symcloza. Esiste un rischio di sviluppare trombosi (coagulazione del sangue nelle vene).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni
I pazienti di età inferiore a 16 anni non devono assumere il medicinale Symcloza, poiché i dati sull’uso di questo farmaco
in questa fascia d’età sono limitati.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 60 anni)
Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 60 anni) possono verificarsi con maggiore probabilità i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con il medicinale Symcloza: svenimenti o sensazione di vuoto nella testa dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco accelerato, difficoltà a urinare e stitichezza.
Informi il medico se il paziente presenta una condizione nota come demenza.
Interazioni tra Symcloza e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
così come di quelli che intende assumere, inclusi i farmaci senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o sostituire alcuni farmaci.
Non deve assumere il medicinale Symcloza insieme a farmaci che inibiscono la funzionalità del midollo osseo e (o)
riducono il numero di globuli bianchi prodotti dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia;
alcuni antibiotici: cloramfenicolo, sulfonamidi, come co-trimossazolo;
alcuni analgesici: derivati della pirazolone, come fenilbutazone;
penicillamina, un farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide;
agenti citotossici, farmaci utilizzati nella chemioterapia;
farmaci antipsicotici depot iniettabili. Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).

L’assunzione contemporanea di Symcloza con altri medicinali può influenzare l’effetto di Symcloza e (o)
degli altri farmaci. Informi il medico se il paziente intende assumere,
sta assumendo (anche se il trattamento è terminato) o ha recentemente interrotto l’assunzione dei seguenti
farmaci:

farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
altri farmaci antipsicotici utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche, come perazina;
benzodiazepine e altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno;
narcotici e altri farmaci che possono influire sulla funzione respiratoria;
farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia, come fenitoina e acido valproico;
farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’ipotensione (ad es. adrenalina e noradrenalina);
warfarina, un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli;
antistaminici, farmaci utilizzati nel trattamento di raffreddore o allergie, come rinite allergica;
farmaci anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi gastrici e il mal d’auto;
farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson;
digossina, un farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache;
farmaci utilizzati nel trattamento di battito cardiaco rapido o irregolare;
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina;
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina;
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di infezioni fungine (come chetoconazolo) o virali (come inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
atropina, un farmaco che può essere contenuto in alcune gocce oculari, preparati per il raffreddore o antitussivi;
adrenalina, un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza;
contraccettivi ormonali (pillole contraccettive). L’elenco sopra riportato non è esaustivo. Il medico o il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci da utilizzare con cautela o da evitare durante il trattamento con Symcloza e sanno se un farmaco appartiene a una delle categorie sopra elencate. Si consiglia di chiedere loro informazioni in merito.

Symcloza, alimenti, bevande e alcol
Non deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Symcloza.
Informi il medico se il paziente fuma e con quale frequenza consuma bevande contenenti caffeina
(caffè, tè, Coca-Cola). Cambiamenti improvvisi nelle abitudini legate al fumo o al consumo di bevande contenenti caffeina
possono alterare l’effetto del medicinale Symcloza.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente
i benefici e i possibili rischi legati all’uso del farmaco durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico
se la paziente è rimasta incinta durante il trattamento con Symcloza.
Nei neonati di madri che hanno assunto farmaci antipsicotici nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi
tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’allattamento. Se il bambino manifesta tali sintomi, si consulti immediatamente il medico.
Alcune donne che assumono farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche possono avere cicli mestruali irregolari o assenti. Il passaggio a un altro trattamento con il medicinale Symcloza può ripristinare un ciclo mestruale regolare. Per questo motivo, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Symcloza. La clozapina, il principio attivo di Symcloza,
può passare nel latte materno e influire sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Symcloza può causare stanchezza, sonnolenza e crisi epilettiche, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se manifesta i sintomi sopra elencati.
Il medicinale Symcloza contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Symcloza

Per ridurre al minimo il rischio di bassa pressione sanguigna, convulsioni e sonnolenza, è necessario che il medico aumenti il dosaggio del medicinale gradualmente. Il medicinale Symcloza deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È molto importante non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento con Symcloza senza aver prima consultato il medico. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, il medico potrebbe iniziare il trattamento con dosi più basse e aumentarle gradualmente, poiché è più probabile che in questi pazienti si verifichino determinati effetti indesiderati (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima di prendere Symcloza).
Se le compresse disponibili non consentono al paziente di assumere la dose prescritta, sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

Trattamento della schizofrenia
La dose iniziale raccomandata è generalmente di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) una o due volte al giorno nel primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte al giorno nel secondo giorno. La compressa deve essere deglutita con acqua. Se il trattamento viene ben tollerato, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 25 mg fino a 50 mg nell’arco di 2-3 settimane, per raggiungere una dose obiettivo fino a 300 mg al giorno. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata di 50 mg fino a 100 mg ogni 3-4 giorni, preferibilmente settimanalmente.
La dose efficace giornaliera è generalmente di 200 mg o 450 mg, suddivisa in più dosi singole. Alcuni pazienti necessitano dosi più elevate. La dose giornaliera massima consentita è di 900 mg. Con dosi superiori a 450 mg al giorno, è possibile un aumento di alcuni effetti indesiderati (in particolare convulsioni). Deve essere sempre utilizzata la dose minima efficace per il paziente.
La maggior parte dei pazienti assume una parte della dose al mattino e una la sera. Il medico spiegherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la dose è di 200 mg, il paziente può assumerla come dose singola la sera. Se il paziente ha assunto Symcloza per un certo periodo con buon risultato, il medico potrebbe tentare di ridurre la dose. Il paziente deve assumere Symcloza per almeno 6 mesi.

Trattamento dei gravi disturbi del pensiero nei pazienti con malattia di Parkinson
La dose iniziale è generalmente di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) assunta la sera. La compressa deve essere deglutita con acqua. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose di 12,5 mg, non più di due volte alla settimana, fino a raggiungere una dose massima di 50 mg al giorno entro la fine della seconda settimana. Se il paziente manifesta svenimenti, sensazione di vuoto nella testa o confusione, l’aumento della dose deve essere ritardato o sospeso. Per evitare tali sintomi, si raccomanda di monitorare la pressione sanguigna nelle prime settimane di trattamento. La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 25 mg e 37,5 mg, assunta come singola dose serale. L’uso di dosi superiori a 50 mg al giorno dovrebbe avvenire solo in casi eccezionali. La dose giornaliera massima è di 100 mg. Deve essere sempre utilizzata la dose minima efficace.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symcloza
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse da parte del paziente o di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza.

Sintomi di sovradosaggio:
Sonnolenza, affaticamento, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione (disorientamento), allucinazioni, agitazione, linguaggio caotico, rigidità degli arti, tremore delle mani, crisi epilettiche (convulsioni), eccessiva salivazione, dilatazione delle pupille, vista offuscata, ipotensione, collasso, battito cardiaco rapido o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Symcloza
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si è vicini all’ora della dose successiva, non si assuma il medicinale. In tal caso, si assuma la dose successiva all’ora solita. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente ha dimenticato di assumere Symcloza per 48 ore o più, deve contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Symcloza
Non si interrompa il trattamento con Symcloza senza averne prima parlato con il medico, poiché potrebbero verificarsi reazioni da sospensione. Queste comprendono: sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Dopo questi sintomi, potrebbero verificarsi effetti indesiderati più gravi se il paziente non riceve immediatamente un trattamento. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di una o due settimane. Il medico informerà il paziente su come ridurre la dose giornaliera. Se è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Symcloza, si consulti il medico.
Se il medico decide di riprendere il trattamento con Symcloza e l’ultima dose è stata assunta più di due giorni prima, la dose iniziale sarà di 12,5 mg.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere assistenza medica. È necessario
informare immediatamente il medico prima di assumere la successiva dose di Symcloz:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

in caso di stipsi grave nel paziente. Il medico adotterà un trattamento per evitare ulteriori complicazioni.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

se il paziente manifesta sintomi di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni. È necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati al medicinale assunto;
se il paziente manifesta crisi epilettiche.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

se il paziente manifesta: improvviso aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, che possono portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché ciò potrebbe indicare l’insorgenza di effetti indesiderati gravi che richiedono un trattamento immediato.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

se il paziente manifesta sintomi di infezione delle vie respiratorie o polmonite, come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante;
se il paziente manifesta nausea, vomito e (o) perdita di appetito. Il medico verificherà la funzionalità epatica.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000) o molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

se il paziente manifesta battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico verificherà la funzionalità cardiaca e, se necessario, indirizzerà immediatamente il paziente a uno specialista cardiologo.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

se il paziente è un uomo e manifesta un’erezione prolungata e dolorosa, detta priapismo. Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento immediato per evitare ulteriori complicazioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

se il paziente manifesta dolore oppressivo al petto, sensazione di costrizione al torace, pressione o stringimento (dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), dispnea, sudorazione, debolezza, sensazione di vertigini, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto). In questi casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico;
se il paziente manifesta oppressione al petto, sensazione di pesantezza, pressione, stringimento, bruciore o sensazione di soffocamento (sintomi di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco). Il medico verificherà la funzionalità cardiaca del paziente;
se il paziente manifesta sintomi indicativi di trombosi venosa, specialmente alle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie;
se il paziente manifesta sudorazione abbondante, cefalea, nausea, vomito e diarrea (sintomi di sindrome colinergica);
se il paziente manifesta una significativa riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale);
se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità (edemi, soprattutto al volto, alle labbra e alla gola, nonché alla lingua, che possono causare prurito ed essere dolorosi).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere la successiva dose di Symcloz.
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):
Sonnolenza, capogiri, accelerazione del battito cardiaco, ipersalivazione.
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Elevato numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), elevato numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, cefalea, tremore, rigidità, agitazione motoria, convulsioni, scatti muscolari, movimenti involontari, incapacità di compiere movimenti, incapacità di rimanere immobile, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), ipertensione, svenimento o sensazione di vuoto in testa al cambiamento di posizione, improvvisa perdita di coscienza, nausea, vomito, perdita di appetito, secchezza della mucosa orale, lievi alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, affaticamento, febbre, sudorazione aumentata, aumento della temperatura corporea, disturbi del linguaggio (ad es. balbuzie).
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Assenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbi del linguaggio (ad es. balbuzie).
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):
Basso numero di globuli rossi nel sangue (anemia), agitazione motoria, eccitazione, confusione mentale, allucinazioni, collasso circolatorio, aritmia, miocardite o pericardite, versamento pericardico, difficoltà di deglutizione (ad es. rischio di soffocamento), elevata concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue, diabete, embolia polmonare (malattia tromboembolica venosa), epatite, ittero (malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito), pancreatite che provoca un forte dolore addominale, aumento nel sangue dell’attività di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
Aumento del numero di piastrine con possibile coagulazione del sangue nei vasi sanguigni, riduzione del numero di piastrine, movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, edema della ghiandola parotide (ingrossamento delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, complicazioni causate da un livello di zucchero (glucosio) nel sangue non controllato (ad es. coma o acidosi chetonica), livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto cardiaco, stipsi grave con dolore addominale e crampi gastrici causati da ostruzione intestinale (ostruzione intestinale paralitica), addome gonfio, dolore addominale, grave danno epatico (epatite fulminante), nefrite, morte improvvisa e inspiegata.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi epatici, inclusa steatosi epatica, necrosi epatica, epatotossicità/danno epatico, alterazione epatica con sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta alla perdita della funzionalità epatica, comprese malattie epatiche che causano complicazioni potenzialmente letali, come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche o ai dotti biliari o a entrambi) e trapianto epatico, alterazioni nell’esame delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, sensazione di disagio gastrico, pirosi, sensazione di disagio gastrico dopo i pasti, sensazione di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, improvviso aumento non controllato della pressione arteriosa (sindrome da falso tumore cromaffino del surrene), incurvamento incontrollato del corpo verso un lato (pleurototonus), disturbi dell’eiaculazione negli uomini (lo sperma non viene espulso all’esterno ma entra nella vescica urinaria – orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee sulla pelle, febbre o prurito dovuti a vasculite, colite con diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea a farfalla sul viso, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso).
Nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici, il rischio di morte è leggermente aumentato rispetto ai pazienti non trattati con antipsicotici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symcloza

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Symcloza dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symcloza

Il principio attivo del medicinale è la clozapina. 1 compressa contiene 25 mg, 100 mg o 200 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, povidone K30, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta il medicinale Symcloza e contenuto della confezione
Symcloza, 25 mg, compresse sono giallo chiaro fino al giallo, rotonde, con un diametro di circa 6,0 mm, compresse non rivestite, con impresso da un lato “FC” e “1” su entrambi i lati della linea di divisione e lisce sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Symcloza, 100 mg, compresse sono giallo chiaro fino al giallo, rotonde con un diametro di circa 10,0 mm, compresse non rivestite, con impresso da un lato “FC” e “3” su entrambi i lati della linea di divisione e lisce sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Symcloza, 200 mg, compresse sono giallo chiaro fino al giallo, di forma capsulare, con una lunghezza di circa 17,0 mm e una larghezza di circa 8,0 mm, compresse non rivestite, con impresso da un lato “F” e “C” con tre linee di divisione e impresso “7” sull’altro lato con tre linee di divisione.
La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione, ma non la divisione in dosi uguali.
Le compresse del medicinale Symcloza sono disponibili in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 50 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Symcloza