Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Симвибасе, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Симвибасе, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Cilazaprilum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Даже при схожих симптомах заболевания лекарство может нанести вред другому человеку.
При возникновении у пациента любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое лекарственное средство Симвибасе и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Симвибасе
Как применять лекарственное средство Симвибасе
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Симвибасе
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Симвибасе и для чего оно применяется
Симвибасе относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Симвибасе применяется у взрослых для лечения:

артериальной гипертензии (повышенного артериального давления),
хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Действие препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления и облегчает работу сердца по перекачиванию крови у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Врач может в рамках лечения назначить также другие лекарства для одновременного применения с препаратом Симвибасе.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Симвибасе

Когда не следует применять лекарственное средство Симвибасе:

если у пациента выявлена гиперчувствительность к цилазаприлу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется гиперчувствительность к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся: эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
если у пациента ранее после приёма других ингибиторов АПФ наблюдалось тяжёлое побочное действие, называемое ангионевротическим отёком, если у пациента имеется врождённый ангионевротический отёк или ангионевротический отёк неизвестной этиологии. К симптомам относятся: отёк лица, губ, полости рта или языка;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку

увеличивается риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких областях, как горло);

после третьего месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Симвибасе в ранние сроки беременности — см. раздел 2 «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Симвибасе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента выявлена болезнь сердца. Препарат Симвибасе не может применяться у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца,
если у пациента ранее был инсульт или имеются нарушения кровоснабжения мозга,
если у пациента выявлена болезнь почек или нарушения кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии),
если у пациента выявлена тяжёлая болезнь печени или желтуха,
если у пациента выявлен высокий уровень калия в крови,
если пациент проходит диализ,
если у пациента недавно были рвота или диарея,
если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия),
если у пациента планируется десенсибилизация на яд пчёл или ос,
если у пациента планируется операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким,
если у пациента имеется жидкость в брюшной полости (асцит),
если у пациента выявлен сахарный диабет,
если у пациента выявлена коллагеновая васкулярная болезнь,
если пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрансульфата,
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB), препараты, также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Когда не следует применять лекарственное средство Симвибасе».
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или при наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Симвибасе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или планировании беременности). Не рекомендуется применение препарата Симвибасе в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел 2 «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Применение препарата Симвибасе у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Симвибасе с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это связано с тем, что препарат Симвибасе может влиять на действие других лекарств. Некоторые лекарства также могут влиять на действие препарата Симвибасе.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о текущем или ранее применяемом, а также планируемом приёме:

диуретиков — см. раздел «Артериальная гипертензия (гипертония)» в пункте 3 «Как применять лекарственное средство Симвибасе»;
препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). К ним относятся, в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
инсулина или других препаратов, применяемых при сахарном диабете;
лития (применяется при лечении депрессии);
стероидных препаратов (таких как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или других препаратов, подавляющих иммунную систему;
добавок калия (включая заменители соли), калийсберегающих диуретиков и других препаратов, повышающих концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
антагонистов альдостерона;
симпатомиметиков;
анестетиков, опиоидов;
трициклических антидепрессантов, антипсихотических препаратов;
соединений золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарственное средство Симвибасе» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение препарата Симвибасе с пищей и напитками
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме добавок, содержащих калий.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Симвибасе перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Симвибасе. Применение препарата Симвибасе не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Применение препарата Симвибасе во время кормления грудью не рекомендуется, и врач может выбрать альтернативное лечение, если пациентка хочет начать кормление грудью, особенно в случае новорождённых или недоношенных детей.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Симвибасе могут возникать головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.
Состав препарата Симвибасе: лактоза моногидрат и натрий
Препарат Симвибасе содержит лактозу моногидрат, которая является разновидностью сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Симвибасе содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Симибаци

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Необходимо ежедневно принимать одну таблетку препарата Симибаци.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Время приема препарата Симибаци не имеет значения. Однако таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Симибаци можно принимать до или после еды.

Артериальная гипертензия (высокое артериальное давление):

Обычно начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки.
Врач будет увеличивать дозу до достижения контроля артериального давления — обычно поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушением функции почек или пожилым пациентам.
Если пациент принимает диуретики, врач может порекомендовать прекратить их прием примерно за 3 дня до начала применения препарата Симибаци. Обычно начальная доза препарата Симибаци в этом случае составляет 0,5 мг в сутки. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения контроля артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность:

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
У пожилых пациентов врач, как правило, начинает лечение с дозы 0,5 мг в сутки.
Если у пациента имеются заболевания почек или печени, врач может начать лечение с дозы, меньшей по сравнению с обычной.
Врач, вероятно, увеличит дозу до величины, составляющей не менее 1 мг в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Обычно максимальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Применение препарата Симибаци в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Симибаци, превышающей рекомендованную, или при его приеме другим лицом необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы: головокружение или ощущение «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедленная работа сердца.

Пропуск приема препарата Симибаци
Если пациент забыл принять дозу препарата, пропущенную дозу следует пропустить. Затем необходимо принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принимать по обычной схеме.

Прекращение применения препарата Симибаци
Лечение артериальной гипертензии и сердечной недостаточности является длительным, и прекращение лечения необходимо обсудить с врачом. Прекращение или завершение лечения может привести к повышению артериального давления или рецидиву симптомов при лечении сердечной недостаточности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симвибейс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты:

При возникновении тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо прекратить применение препарата Симвибейс и немедленно обратиться к врачу или на ближайший отделение неотложной помощи. К симптомам относятся:

внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Этот отек может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Нарушения крови, сообщавшиеся при применении ингибиторов АПФ:

малое количество красных кровяных клеток (анемия). Симптомы включают ощущение усталости, бледность кожи, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышку;
малое количество всех видов белых кровяных клеток. Симптомы включают повышенную частоту инфекций, например, полости рта, десен, горла и легких;
малое количество тромбоцитов. Симптомы включают легкое появление синяков и кровотечение из носа.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение,
кашель,
тошнота,
ощущение усталости,
головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение, ощущение «пустоты в голове», что может привести к нечеткости зрения и обмороку. Слишком сильное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта,
учащенное сердцебиение,
ощущение слабости,
боль в грудной клетке, сердцебиение,
затрудненное дыхание, включая одышку и чувство сдавления в грудной клетке,
выделения из носа или заложенность носа и чихание (ринит),
сухость или отек слизистой оболочки полости рта,
отсутствие аппетита,
изменение вкуса,
диарея и рвота,
кожная сыпь (которая может быть тяжелой),
судороги мышц или боль в мышцах или суставах,
импотенция,
повышенное потоотделение,
покраснение лица,
нарушения сна.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

снижение числа красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, выявленное при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения),
тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия),
ишемия головного мозга, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (могут возникнуть, если артериальное давление слишком низкое),
инфаркт миокарда (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое),
нарушения сердечного ритма,
интерстициальное заболевание легких,
нарушения, напоминающие системную красную волчанку,
покалывание или онемение рук или стоп,
свистящее дыхание,
ощущение напряжения или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит),
боль в языке,
панкреатит. Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину,
изменения функции почек или печени (выявленные в анализах крови и мочи),
низкий уровень натрия в крови,
высокий уровень калия в крови,
нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени,
тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи,
повышенная чувствительность к свету,
выпадение волос (может быть временным),
ослабление или отделение ногтя от ложа,
увеличение молочных желез, в том числе у мужчин.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Симвибейс.

5. Как хранить лекарство Симибасе

Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симибасе

Действующим веществом лекарства является цилазаприл. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг или 5 мг цилазаприла в виде моногидрата цилазаприла.
Вспомогательные вещества:

Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 МПа·с, тальк, стеарилфумарат натрия.
Оболочка: Opadry brown 03B26857: гипромеллоза 6 МПа·с, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 400,
оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Симибасе и что содержит упаковка
2,5 мг: коричневые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.
5 мг: коричневые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны и гравировкой
«C5» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на две равные части.
Упаковка
Симибасе, 2,5 мг, выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых оболочкой
(4 блистера × 7 таблеток)
Симибасе, 5 мг, выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых оболочкой
(4 блистера × 7 таблеток)
Регистрант
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Производитель
Symphar Sp. z o.o.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Пемброу-роуд
W8 6NX Лондон
Великобритания
На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими торговыми наименованиями:
PL: Симибасе