Symibace

Prospecto: Información para el usuario

Symibace, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Symibace, 5 mg, comprimidos recubiertos
Cilazaprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Symibace y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Symibace
3. Cómo tomar Symibace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symibace
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symibace y para qué se utiliza
Symibace pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Symibace se utiliza en adultos para tratar:

• la presión arterial alta (hipertensión),
• la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración).

Este medicamento actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y facilita que el corazón bombee sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico puede recetarle también otros medicamentos que deben tomarse conjuntamente con Symibace.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Symibace

Cuándo no debe tomar Symibace:

• si es alérgico al cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas a otros inhibidores de la ECA. Entre ellos se incluyen: enalapril, lisinopril y ramipril;
• si ha tenido una reacción adversa grave llamada angioedema tras tomar otros inhibidores de la ECA, si padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua;
• si padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que

el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, como la garganta) aumenta;

• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Symibace durante las primeras etapas del embarazo – véase apartado 2 "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Symibace, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad cardíaca. Symibace no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas;
• ha sufrido un ictus previamente o padece trastornos de la irrigación sanguínea cerebral;
• padece una enfermedad renal o trastornos de la irrigación sanguínea renal (estenosis de la arteria renal);
• padece una enfermedad hepática grave o ictericia;
• tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• está recibiendo hemodiálisis;
• ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• sigue una dieta baja en sal (sodio);
• está sometiéndose a un tratamiento de desensibilización frente al veneno de abeja o avispa;
• va a someterse a una intervención quirúrgica (incluida odontológica). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, provocando una hipotensión excesiva;
• padece acumulación de líquido en el abdomen (ascitis);
• padece diabetes;
• padece una enfermedad colágena vascular;
• está recibiendo aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Symibace".
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta o tiene dudas antes de tomar Symibace, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Symibace durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase apartado 2 "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Symibace en niños menores de 18 años.
Symibace y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos los que no requieren receta y los productos herbales. Esto se debe a que Symibace puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Symibace.
El riesgo de angioedema puede aumentar si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o planea tomar:

• diuréticos – véase el apartado "Hipertensión arterial" en el apartado 3 "Cómo tomar Symibace";
• medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Entre ellos se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, la indometacina y el ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• corticosteroides (como hidrocortisona, prednisona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, opioides;
• antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Esto puede ocurrir especialmente si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Symibace" y "Advertencias y precauciones").
Toma de Symibace con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos que contengan potasio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico normalmente le aconsejará dejar de tomar Symibace antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recetará un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Symibace durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto.
Lactancia
No se recomienda el uso de Symibace durante la lactancia. Su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer mareos durante el tratamiento con Symibace. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si experimenta mareos, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Symibace contiene lactosa monohidrato y sodio
Symibace contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Symibace contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Symibace

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Debe tomar una tableta de Symibace cada día.
• Trague la tableta entera con un poco de agua.
• No importa el momento del día en que tome el medicamento Symibace. Sin embargo, debe tomar la tableta a la misma hora todos los días.
• El medicamento Symibace puede tomarse antes o después de las comidas.

Hipertensión arterial (presión arterial alta):

• La dosis habitual inicial es de 1 mg una vez al día.
• El médico irá aumentando la dosis hasta lograr el control de la presión arterial. La dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 2,5 mg y 5 mg una vez al día.
• El médico puede recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones de la función renal o a pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando diuréticos, el médico puede indicarle que deje de tomarlos aproximadamente 3 días antes de comenzar con Symibace. En este caso, la dosis inicial habitual de Symibace es de 0,5 mg una vez al día. Posteriormente, el médico irá aumentando la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica:

• La dosis habitual inicial es de 0,5 mg una vez al día.
• En pacientes de edad avanzada, el médico probablemente comenzará el tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día.
• Si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas, el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis inferior a la habitual.
• El médico probablemente aumentará la dosis hasta alcanzar al menos 1 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima habitual es de 5 mg una vez al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Symibace
Si toma más Symibace del que debe o si otra persona ingiere el medicamento por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareo o sensación de "vació en la cabeza", respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y latidos lentos del corazón.

Olvido de tomar Symibace
Si olvida tomar una dosis, omita esa dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando el medicamento según su horario normal.

Interrupción del tratamiento con Symibace
El tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardíaca es un tratamiento prolongado y la interrupción debe consultarse con el médico. Interrumpir o finalizar el tratamiento podría provocar un aumento de la presión arterial o la reaparición de los síntomas en el caso de la insuficiencia cardíaca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves:

Si se produce una reacción grave denominada angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Symibace y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esta hinchazón puede causar dificultad para respirar o tragar.

Alteraciones sanguíneas notificadas durante el uso de inhibidores de la ECA:

• escaso número de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de fatiga, palidez, latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) y dificultad para respirar;
• escaso número de todos los tipos de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen mayor frecuencia de infecciones, por ejemplo, en la boca, encías, garganta y pulmones;
• escaso número de plaquetas. Los síntomas incluyen aparición fácil de hematomas y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• tos,
• náuseas,
• sensación de fatiga,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• presión arterial baja. Esto puede provocar debilidad, mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, lo que puede llevar a visión borrosa y desmayos. La disminución excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• aceleración del ritmo cardíaco,
• sensación de debilidad,
• dolor en el pecho, palpitaciones,
• dificultad para respirar, incluyendo disnea y opresión en el pecho,
• secreción nasal o congestión nasal y estornudos (rinitis),
• sequedad u hinchazón de la mucosa bucal,
• pérdida de apetito,
• alteración del gusto,
• diarrea y vómitos,
• erupción cutánea (que puede ser grave),
• calambres musculares o dolor muscular o articular,
• impotencia,
• sudoración excesiva,
• enrojecimiento facial,
• trastornos del sueño.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia),
• reacción alérgica grave (anafilaxia),
• isquemia cerebral, episodio isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja),
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja),
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• enfermedad pulmonar intersticial,
• trastornos similares al lupus eritematoso sistémico,
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies,
• sibilancias al respirar,
• sensación de presión o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis),
• dolor de lengua,
• pancreatitis. Los síntomas incluyen un fuerte dolor abdominal que se irradia hacia la espalda,
• alteraciones en la función renal o hepática (detectadas en análisis de sangre y orina),
• bajo nivel de sodio en sangre,
• alto nivel de potasio en sangre,
• alteraciones en la función hepática, como inflamación o daño hepático,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel,
• mayor sensibilidad a la luz,
• caída del cabello (que puede ser temporal),
• aflojamiento o separación de la uña de su lecho,
• aumento del tamaño de las mamas, también en hombres.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symibace

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symibace

• La sustancia activa del medicamento es cilazapril. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg o 5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidrato.
• Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 3cp, talco, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: Opadry brown 03B26857: hipromelosa 6cp, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Symibace y contenido del envase

2,5 mg: comprimidos recubiertos oblongos de color marrón, con una ranura en un lado.
5 mg: comprimidos recubiertos oblongos de color marrón, con una ranura en un lado y el código impreso „C5” en uno de los lados.
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

Envase

Symibace 2,5 mg está disponible en envases que contienen 28 comprimidos recubiertos (4 blísters x 7 comprimidos).
Symibace 5 mg está disponible en envases que contienen 28 comprimidos recubiertos (4 blísters x 7 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Pembroke Road
W8 6NX Londres
Reino Unido

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

PL: Symibace