Symibace

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symibace, 2,5 mg, compresse rivestite
Symibace, 5 mg, compresse rivestite
Cilazaprilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symibace e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Symibace
3. Come prendere Symibace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symibace
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symibace e a cosa serve
Symibace appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitori ACE).
Symibace è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• dell’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).

L’azione del medicinale consiste nel rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Ciò aiuta a ridurre la pressione arteriosa e facilita al cuore la pompa del sangue nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali da assumere contemporaneamente a Symibace.

2. Informazioni importanti prima di prendere Symibace

Quando non prendere Symibace:

• se il paziente è allergico al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri inibitori ACE. Tra questi vi sono: enalapril, lisinopril e ramipril;
• se in seguito all’assunzione di altri inibitori ACE il paziente ha avuto una grave reazione avversa chiamata angioedema, se il paziente ha un angioedema ereditario o un angioedema di causa sconosciuta. I sintomi comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua;
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché

aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sotto la pelle, ad esempio in gola);

• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Symibace nei primi stadi della gravidanza – vedere punto 2 “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Symibace, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una malattia cardiaca. Symibace non deve essere assunto da pazienti con alcune malattie cardiache,
• se il paziente ha avuto in passato un ictus o ha disturbi della circolazione sanguigna al cervello,
• se il paziente ha una malattia renale o disturbi della circolazione sanguigna ai reni (restringimento dell’arteria renale),
• se il paziente ha una grave malattia epatica o ittero,
• se il paziente ha un alto livello di potassio nel sangue,
• se il paziente è sottoposto a dialisi,
• se il paziente ha recentemente avuto vomito o diarrea,
• se il paziente segue una dieta povera di sale (sodio),
• se il paziente è sottoposto a desensibilizzazione al veleno d’api o di vespa,
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico). Alcuni anestetici possono ridurre la pressione arteriosa, causando un abbassamento eccessivo,
• se il paziente ha liquido nell’addome (ascite),
• se il paziente ha diabete,
• se il paziente ha una malattia collagena dei vasi,
• se il paziente è sottoposto ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con l’uso di destrano solfato,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB), medicinali noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan – specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non prendere Symibace”.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o in caso di dubbi prima di prendere Symibace, contattare il medico o il farmacista.
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliato assumere Symibace nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere punto 2 “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Non è consigliato l’uso di Symibace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Symibace e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche medicinali senza prescrizione e fitoterapici. Questo perché Symibace può influenzare l’effetto di altri medicinali. Alcuni medicinali possono anche influenzare l’effetto di Symibace.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha assunto in passato o intende assumere:

• diuretici – vedere il paragrafo “Ipertensione arteriosa (pressione alta)” al punto 3 “Come prendere Symibace”;
• medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tra questi vi sono, ad esempio, acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofen;
• insulina o altri medicinali utilizzati per il diabete;
• litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
• steroidi (come idrocortisone, prednisone e desametasone) o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombi);
• antagonisti dell’aldosterone;
• simpaticomimetici;
• anestetici, oppioidi;
• antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici;
• composti d’oro (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni. Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto la voce “Quando non prendere Symibace” e “Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di Symibace con cibi e bevande
Informare il medico o il farmacista se si assumono integratori contenenti potassio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Symibace prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Symibace. Symibace non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Symibace non è raccomandato durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare al seno, specialmente se si tratta di neonati o nati prematuri.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Symibace possono manifestarsi capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, usare utensili o manovrare macchinari.
Symibace contiene lattosio monoidrato e sodio
Symibace contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Symibace contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Symibace

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

• Assumere una compressa di Symibace ogni giorno.
• Inghiottire la compressa con un po' d'acqua.
• L'orario di assunzione del medicinale Symibace non è importante. Tuttavia, è necessario assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Il medicinale Symibace può essere assunto prima o dopo i pasti.

Ipertensione arteriosa (pressione alta):

• La dose iniziale abituale è di 1 mg al giorno.
• Il medico aumenterà la dose fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa; la dose di mantenimento abituale è generalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o ai pazienti di età avanzata.
• Se il paziente assume diuretici, il medico potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione per circa 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Symibace. In tal caso, la dose iniziale abituale di Symibace è generalmente di 0,5 mg al giorno. Il medico aumenterà successivamente la dose fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.

Insufficienza cardiaca cronica:

• La dose iniziale abituale è di 0,5 mg una volta al giorno.
• Nei pazienti di età avanzata, il medico probabilmente inizierà il trattamento con una dose di 0,5 mg al giorno.
• Se il paziente soffre di malattie renali o epatiche, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore rispetto a quella abituale.
• Il medico probabilmente aumenterà la dose fino ad almeno 1 mg al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
• La dose massima abituale è di 5 mg una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symibace
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symibace o di ingestione del medicinale da parte di un'altra persona,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: capogiri o sensazione di vuoto nella testa, respiro superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o di parlare e battito cardiaco lento.

Dimenticanza di una dose di Symibace
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve saltare la dose dimenticata. Deve quindi assumere la dose successiva all'orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva seguendo lo schema normale.

Interruzione del trattamento con Symibace
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca è un trattamento a lungo termine e l'interruzione della terapia deve essere discussa con il medico. L'interruzione o la sospensione del trattamento potrebbe causare un aumento della pressione arteriosa o la ricomparsa dei sintomi nel caso dell'insufficienza cardiaca.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi:
In caso di una grave reazione chiamata angioedema, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Symibace e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino. I sintomi comprendono:

• gonfiore improvviso di viso, gola, labbra o bocca. Questo gonfiore può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Alterazioni del sangue segnalate durante l’uso di inibitori dell’ACE:

• basso numero di globuli rossi (anemia). I sintomi comprendono sensazione di affaticamento, pallore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) e respiro corto;
• basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi. I sintomi comprendono un aumento delle infezioni, ad esempio della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni;
• basso numero di piastrine. I sintomi comprendono la comparsa facile di ecchimosi e sanguinamento dal naso.

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• vertigini,
• tosse,
• nausea,
• sensazione di affaticamento,
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• pressione sanguigna bassa. Questo può causare debolezza, vertigini, sensazione di vuoto in testa, che può portare a visione offuscata e svenimento. Una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in alcuni pazienti può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• accelerazione del battito cardiaco,
• sensazione di debolezza,
• dolore al petto, palpitazioni,
• difficoltà respiratorie, inclusi affanno e oppressione al torace,
• fuoriuscita o ostruzione nasale e starnuti (rinite),
• secchezza o gonfiore della mucosa orale,
• mancanza di appetito,
• alterazione del gusto,
• diarrea e vomito,
• eruzione cutanea (che può essere grave),
• crampi muscolari o dolore muscolare o articolare,
• impotenza,
• sudorazione eccessiva,
• arrossamento del viso,
• disturbi del sonno.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, riscontrata negli esami del sangue (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia),
• grave reazione allergica (anafilassi),
• ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (possono verificarsi se la pressione sanguigna è troppo bassa),
• infarto del miocardio (può verificarsi se la pressione sanguigna è troppo bassa),
• disturbi del ritmo cardiaco,
• malattia polmonare interstiziale,
• disturbi simili al lupus eritematoso sistemico,
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi,
• respiro sibilante,
• sensazione di pienezza o dolore pulsante dietro il naso, le guance e gli occhi (sinusite),
• dolore alla lingua,
• pancreatite. I sintomi comprendono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena,
• alterazioni della funzionalità renale o epatica (riscontrate negli esami del sangue e delle urine),
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• alti livelli di potassio nel sangue,
• alterazioni della funzionalità epatica, come infiammazione o danno epatico,
• gravi reazioni cutanee, comprese vesciche o desquamazione della pelle,
• maggiore sensibilità alla luce,
• perdita di capelli (che può essere temporanea),
• allentamento o distacco dell’unghia dalla sua sede,
• ingrandimento del seno, anche negli uomini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symibace

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio
esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symibace

• La sostanza attiva è il cilazapril. Una compressa rivestita contiene 2,5 mg o 5 mg di cilazapril sotto forma di cilazapril monoidrato.
• Gli altri componenti sono:

Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 3cp, talco, sodio stearoilfumarato.
Rivestimento: Opadry brown 03B26857: ipromellosa 6cp, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto del medicinale Symibace e contenuto della confezione
2,5 mg: compresse rivestite marroni, oblunghe, con una linea di divisione su un lato.
5 mg: compresse rivestite marroni, oblunghe, con una linea di divisione su un lato e l’incisione „C5” su un lato.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Confezioni
Symibace 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite (4 blister x 7 compresse).
Symibace 5 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite (4 blister x 7 compresse).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Pembroke Road
W8 6NX Londra
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
PL: Symibace