Симфлузал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симфлузал, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, раздельный
Симфлузал, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, раздельный
Сальбутерол + Флутиказон пропионат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Симфлузал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симфлузал
3. Как применять препарат Симфлузал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Симфлузал
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симфлузал и для чего он применяется

Препарат Симфлузал содержит два активных вещества — сальметерол и флутиказон пропионат:

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей, облегчая поступление воздуха в лёгкие. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил Вам этот препарат для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• Бронхиальной астме.
• Хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Препарат Симфлузал в дозировке 50 микрограмм + 500 микрограмм уменьшает частоту обострений ХОБЛ.

Для эффективного контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ препарат Симфлузал необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Симфлузал помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания, однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания.
В таких случаях необходимо использовать быстродействующий ингаляционный препарат, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующий ингаляционный препарат для экстренного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Симфлюзал

Когда не следует применять лекарственный препарат Симфлюзал:
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу и (или) пропионату флутиказона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Симфлюзал может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• пониженный уровень калия в крови,
• туберкулёз в настоящее время или в анамнезе, либо другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляются нарушения зрения или другие расстройства зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Симфлюзал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, применяемые при лечении астмы, и любые препараты, отпускаемые без рецепта.

Перед началом применения препарата Симфлюзал необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ (например: ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, вызванных применением препарата Симфлюзал, включая нарушения ритма сердца, либо усиливать уже существующие побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (принимаемых внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал эти препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Диуретиков, также известных как мочегонные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Симфлюзал оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Симфлюзал содержит моногидрат лактозы
Количество лактозы, содержащейся в препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Симфлузал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Симфлузал следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение препарата Симфлузал или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.

• Препарат Симфлузал следует вдыхать в лёгкие через рот.

• После использования препарата рот следует прополоскать водой, а затем выплюнуть эту воду.

Взрослые с астмой

• Препарат Симфлузал 50 микрограмм + 250 микрограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Препарат Симфлузал 50 микрограмм + 500 микрограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Препарат Симфлузал 50 микрограмм + 500 микрограмм/доза: одна ингаляция два раза в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Симфлузал не следует применять у детей и подростков.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Симфлузал два раза в день, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Симфлузал до одного раза в день. Доза может быть назначена:

• один раз в день вечером — если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день утром — если у пациента симптомы возникают в течение дня. Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно количества ингаляций и частоты применения препарата.

Если пациент принимает препарат Симфлузал для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.
При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно
обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое появление ощущения сдавления в грудной клетке или необходимость применения большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Симфлузал, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора (Elpenhaler). Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Симфлузал или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ИНГАЛЯТОРОМ ELPENHALER

Ниже приведена инструкция для пациента о правильном использовании одной дозы ингаляционного препарата, содержащего две лекарственные субстанции, упакованные в двух блистерах на полоске (полоски с двухкамерными блистерами), которые хранятся в ингаляторе Elpenhaler.
ОПИСАНИЕ
Elpenhaler — это устройство для одновременного ингаляционного применения двух активных веществ в виде порошка. Оба активных вещества образуют одну лечебную дозу. Каждое активное вещество упаковано отдельно в одной из двух камер специально разработанной полоски с двухкамерным блистером. Полоска с двухкамерным блистером содержит одну (1) лечебную дозу.

Ингалятор Elpenhaler состоит из трёх частей:

• Мундштука и его крышки (1).
• Поверхности (2), на которую устанавливается полоска с двухкамерным блистером (несущая поверхность).
• Отсека (3) для хранения полосок.

Вышеуказанные три части соединены между собой, но могут открываться отдельно.

Несущая поверхность состоит из:

• Точки крепления (2A) для установки полоски с блистерами.
• Двух углублений (2B) для размещения двух камер блистера.
• Двух направляющих полос (2C), которые обеспечивают правильное положение полоски с двухкамерным блистером на несущей поверхности.

Полоска с двухкамерным блистером содержит:

• Два алюминиевых листа (4).
• Две камеры блистера (5), одна из которых содержит самбутерол, а другая — флутиказона пропионат.
• Отверстие (6).

Использование ингалятора Elpenhaler
А. Подготовка устройства

Откройте отсек, нажав, как показано на рисунке, извлеките полоску и снова закройте отсек. Полностью снимите защитную крышку мундштука, аккуратно нажав на поверхность вдоль полосок.

Откройте и откиньте мундштук назад, чтобы открыть несущую поверхность. Полоску с двухкамерным блистером держите блестящей стороной вверх, чтобы была видна синяя линия, как указано стрелкой на рисунке. Надпечатанная сторона полоски должна быть направлена вниз. Поместите отверстие полоски вокруг точки крепления на несущей поверхности, слегка надавив, и убедитесь, что полоска плотно зафиксирована. Полоска с двухкамерным блистером должна встать в углубления на несущей поверхности, а направляющие полосы обеспечат её правильное положение.

Закройте мундштук и потяните горизонтально за выступающий конец полоски. Доза препарата готова к применению.
В. Выполнение ингаляции

Держите устройство подальше ото рта.
Выполните полный выдох. Следите, чтобы не выдыхать воздух на мундштук устройства.
Поместите ингалятор Elpenhaler в рот и плотно обхватите мундштук губами.
Медленно выполните глубокий вдох ртом (а не носом), пока лёгкие не наполнятся полностью.
Задержите дыхание примерно на 5 секунд или настолько долго, насколько сможете, одновременно вынув устройство изо рта.
Выполните выдох и продолжайте дышать нормально.

Откройте мундштук. Вы увидите, что весь порошок израсходован, а камеры блистера пусты.
Извлеките использованную полоску и переходите к этапу С.
С. Очистка ингалятора
После каждого использования протирайте мундштук устройства и несущую поверхность сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой. Не используйте воду для очистки устройства.
Закройте мундштук и наденьте защитную крышку.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симфлузал
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У пациента могут возникнуть: учащённое сердцебиение и дрожь. Также могут наблюдаться:
головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении больших доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата Симфлузал могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма препарата Симфлузал
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует применить в обычное время.
Прекращение применения препарата Симфлузал
Очень важно принимать препарат Симфлузал ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.
Следует продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Симфлузал или самостоятельно уменьшать его дозу, поскольку проблемы с дыханием могут усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Симфлузал может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Побочные эффекты могут включать следующие:

• боль в животе,
• усталость и потерю аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю массы тела,
• головную боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги (эпилептические припадки).

Когда организм подвергается стрессу, например, из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургического вмешательства, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента возник один или несколько из перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Symflusal может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения побочных эффектов врач назначит наименьшую дозу препарата Symflusal, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.

Аллергические реакции: у пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после применения препарата Symflusal.
Могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Кроме того, возможны зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания).
Если появились какие-либо из перечисленных симптомов или они возникли внезапно после применения препарата Symflusal, необходимо немедленно прекратить применение препарата Symflusal и срочно обратиться к врачу.
Аллергические реакции после применения препарата Symflusal возникают нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100).

Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)

Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Symflusal появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких:

• повышение температуры тела или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи,
• усиление кашля или ухудшение одышки.

Другие побочные эффекты, описанные ниже:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10):

• головная боль — обычно уменьшается при продолжении лечения;
• у пациентов с ХОБЛ отмечалось более частое возникновение простудных заболеваний.

Часто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10):

• молочница (болезненные, кремово-жёлтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль в языке, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого ингаляционного приёма. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы;
• боли, отёки суставов и мышечные боли;
• судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) также наблюдались следующие побочные эффекты:

• появление синяков и переломов;
• синусит (ощущение напряжения и тяжести в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью);
• снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100):

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов;
• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение дрожи (тремор) и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, неопасны и исчезают в ходе лечения;
• боль в груди;
• чувство тревоги (этот эффект чаще наблюдается у детей);
• нарушения сна;
• аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать менее чем у 1 пациента из 1000):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после применения препарата Symflusal. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата Symflusal, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и срочно обратиться к врачу;
• препарат Symflusal может влиять на нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах, что может привести к:
  • замедлению роста у детей и подростков;
  • снижению плотности костной ткани;
  • глаукоме;
  • увеличению массы тела;
  • округлению лица («лунообразное» лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из перечисленных побочных эффектов, и убедится, что пациент получает наименьшую дозу препарата Symflusal, обеспечивающую контроль над астмой;
  • изменениям в поведении, таким как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы чаще наблюдаются у детей);
  • нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сокращений (нарушения сердечного ритма — аритмия); следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Symflusal, если врач не посоветует иное;
  • грибковому поражению пищевода, которое может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей;
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Symflusal.

5. Как хранить лекарство Симфлюсал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симфлюсал
Действующими веществами препарата являются сальбутамол и флутиказона пропионат.
Каждая готовая к применению доза препарата Симфлюсал содержит:
50 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафената сальбутамола) и 250 микрограмм
флутиказона пропионата
или
50 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафената сальбутамола) и 500 микрограмм
флутиказона пропионата.
Другой компонент: лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Симфлюсал и что содержит упаковка
Лекарственные вещества препарата Симфлюсал — сальбутамол и флутиказона пропионат — размещены
отдельно в двух камерах блистера. Блистер находится на полоске из фольги и содержит одну
лекарственную дозу. Полоски хранятся в ингаляционном устройстве Elpenhaler, помещённом
в картонную коробку.
Фольга защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.
Каждая доза в виде полоски с двухкамерным блистером готова к применению.

Размеры упаковок:

• Каждая картонная упаковка содержит одно ингаляционное устройство Elpenhaler и 60 полосок с двухкамерными блистерами. Упаковка: 60 доз.
• Каждая картонная упаковка содержит одно ингаляционное устройство Elpenhaler с 30 полосками с двухкамерными блистерами типа Алюминий/Алюминий и один контейнер с 30 дополнительными полосками с двухкамерными блистерами типа Алюминий/Алюминий. Упаковка: 60 доз.
• Каждая картонная упаковка содержит одно ингаляционное устройство Elpenhaler с 30 полосками с двухкамерными блистерами типа Алюминий/Алюминий. Упаковка: 30 доз (индивидуальная упаковка).
• Каждая упаковка содержит три ингаляционных устройства Elpenhaler с 60 полосками с двухкамерными блистерами типа Алюминий/Алюминий. Упаковка: 180 доз.

Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, проспект Марафонов
GR-19009 Пикерми, Аттика
Греция

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/250 mikrogramman/annos
inhalaatiojauhe
Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/500 mikrogramman/annos
inhalaatiojauhe
Франция Salmeson 50 microgram/250 microgram/dose poudre pour inhalation en
récipient unidose.
Salmeson 50 microgram/500 microgram/dose poudre pour inhalation en
récipient unidose.
Норвегия Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/doseinhaleringspudder
forhåndsdispensert.
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/doseinhaleringspudder
forhåndsdispensert.
Польша Симфлюсал
Швеция Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos