Symflusal

Prospecto: Información para el paciente

Symflusal, (50 microgramos + 250 microgramos/dosis), polvo para inhalación, dividido
Symflusal, (50 microgramos + 500 microgramos/dosis), polvo para inhalación, dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Symflusal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Symflusal
3. Cómo usar Symflusal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symflusal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symflusal y para qué se utiliza

Symflusal contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de fluticasona:

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Facilitan el paso del aire hacia los pulmones. El efecto del medicamento dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación e irritación de los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir trastornos respiratorios que ocurren en:

• Asma.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Symflusal en la dosis de 50 microgramos + 500 microgramos reduce el número de exacerbaciones de EPOC.

Para mantener un control adecuado del asma o de la EPOC, debe usar Symflusal todos los días según las indicaciones de su médico.
Symflusal ayuda a prevenir episodios de dificultad para respirar o sibilancias, pero no debe usarse para aliviar ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias.
En esos casos, debe usar un medicamento inhalado de acción rápida, como el salbutamol. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de acción rápida para uso inmediato.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symflusal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symflusal:
Si el paciente tiene alergia al salmeterol y/o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente
presenta:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o acelerados del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (el medicamento Symflusal puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su
médico.
Interacción del medicamento Symflusal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar,
incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Antes de comenzar el tratamiento con Symflusal, debe informar a su médico si el paciente está tomando
los siguientes medicamentos:

• Medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (β-bloqueantes), como atenolol, propranolol o sotalol. Estos medicamentos se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades del corazón.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo: ritonavir, medicamentos que contienen cobicistato). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos provocados por Symflusal, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o podría intensificar los efectos adversos. Su médico podría considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que esté tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (administrados por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal.
• Diuréticos, también conocidos como medicamentos para la eliminación de líquidos, utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Symflusal afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar
maquinaria.
El medicamento Symflusal contiene lactosa monohidrato
La cantidad de lactosa presente en el medicamento generalmente no provoca problemas en personas con
intolerancia a la lactosa. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que podrían
provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Symflusal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El medicamento Symflusal debe usarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• No debe interrumpirse el tratamiento con Symflusal ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico.

• El medicamento Symflusal debe inhalarse en los pulmones por la boca.

• Tras usar el medicamento, debe enjuagarse la boca con agua y luego escupirla.

Adultos con asma

• Medicamento Symflusal 50 microgramos + 250 microgramos/dosis: una inhalación dos veces al día.
• Medicamento Symflusal 50 microgramos + 500 microgramos/dosis: una inhalación dos veces al día.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Medicamento Symflusal 50 microgramos + 500 microgramos/dosis: una inhalación dos veces al día.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Symflusal en niños y adolescentes.
Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Symflusal dos veces al día,
el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración de Symflusal a una vez al día. La dosis
puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas del paciente ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día. Es muy importante seguir las indicaciones del médico respecto al número de inhalaciones y la frecuencia de uso del medicamento.

Si el paciente está tomando Symflusal para el tratamiento del asma, el médico controlará periódicamente los síntomas
de la enfermedad.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, mayor frecuencia de opresión en el pecho o la necesidad de usar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En tal situación, debe continuar el uso de Symflusal, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe consultarse al médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del dispositivo inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el dispositivo inhalador (Elpenhaler). Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador correctamente. El uso incorrecto de Symflusal o un manejo inadecuado del dispositivo inhalador puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.

INSTRUCCIONES PARA EL USO Y MANEJO DEL INHALADOR ELPENHALER

A continuación se detallan las instrucciones para el paciente sobre el uso correcto de la dosis única inhalada que contiene dos principios activos, almacenados en dos blísters individuales dispuestos en una tira (tiras con blísters de dos cámaras), que se guardan dentro del inhalador Elpenhaler.

DESCRIPCIÓN
Elpenhaler es un dispositivo diseñado para la administración simultánea por inhalación de ambos principios activos en forma de polvo seco. Ambas sustancias constituyen una única dosis terapéutica. Cada principio activo se almacena por separado en una de las dos cámaras de una tira especialmente diseñada con blísters de doble cámara.
La tira con blíster de doble cámara contiene una (1) dosis terapéutica.

El inhalador Elpenhaler consta de tres partes:

• Boquilla y su tapa protectora (1).
• Superficie (2) donde se coloca la tira con blíster de doble cámara (superficie portadora).
• Compartimento (3) para almacenar las tiras.

Estas tres partes están unidas entre sí, pero pueden abrirse por separado.

La superficie portadora consta de:

• Punto de fijación (2A) para colocar la tira con blísters.
• Dos cavidades (2B) para ajustar las dos cámaras del blíster.
• Dos guías (2C) que aseguran que la tira con blíster de doble cámara se coloque correctamente sobre la superficie portadora.

La tira con blíster de doble cámara contiene:

• Dos láminas de aluminio (4).
• Dos cámaras de blíster (5), una que contiene salmeterol y otra que contiene propionato de fluticasona.
• Un orificio (6).

Uso del inhalador Elpenhaler
Α. Preparación del dispositivo

Abra el compartimento presionando como se indica en la figura, retire la tira y cierre nuevamente el compartimento.
Retire completamente la cubierta protectora de la boquilla presionando suavemente sobre la superficie con relieve.

Desbloquee y empuje hacia atrás la boquilla para exponer la superficie portadora.
Sujete la tira con blíster de doble cámara con la cara brillante hacia arriba, de modo que sea visible la línea azul indicada por la flecha en la figura. La cara impresa de la tira debe quedar hacia abajo.
Coloque el orificio de la tira alrededor del punto de fijación en la superficie portadora aplicando una ligera presión y asegúrese de que la tira encaje bien en el punto de fijación.
La tira con blíster de doble cámara se ajustará a las cavidades de la superficie portadora, y las guías mantendrán la tira en la posición adecuada.

Cierre la boquilla y tire horizontalmente del extremo sobresaliente y preformado de la tira. La dosis del medicamento ya está lista para usarse.

Β. Realización de la inhalación

Mantenga el dispositivo alejado de la boca.
Realice una exhalación completa. Tenga cuidado de no soplar aire sobre la boquilla del dispositivo.
Introduzca el inhalador Elpenhaler en la boca y cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla.
Inspire lentamente y profundamente por la boca (no por la nariz) hasta llenar completamente los pulmones.
Retenga la respiración durante unos 5 segundos o todo el tiempo que pueda, y retire simultáneamente el dispositivo de la boca.
Exhale y continúe respirando normalmente.

Abra la boquilla. Observará que todo el polvo ha sido consumido y que las cámaras del blíster están vacías.
Retire la tira vacía y continúe con el paso C.

C. Limpieza del inhalador
Después de cada uso, limpie la boquilla del dispositivo y la superficie portadora con un paño seco o una toallita de papel seca. No utilice agua para limpiar el dispositivo.
Cierre la boquilla y coloque la tapa protectora alrededor de ella.

Sobredosis con Symflusal
Es fundamental utilizar el inhalador según las instrucciones. En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El paciente podría experimentar: taquicardia y temblores. También podrían presentarse:
mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se toman dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse al médico o al farmacéutico para obtener orientación, ya que dosis elevadas de Symflusal podrían reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Symflusal
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Symflusal
Es muy importante tomar Symflusal diariamente según las indicaciones del médico.
Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el uso de Symflusal ni reducirse la dosis por cuenta propia,
ya que los problemas respiratorios podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Symflusal puede (muy raramente) provocar alteraciones en la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones pueden causar efectos adversos.
Los efectos adversos pueden incluir los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza o somnolencia,
• hipoglucemia,
• hipotensión y convulsiones (crisis convulsivas).

Cuando el organismo está sometido a estrés, por ejemplo debido a fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse y pueden presentarse uno o varios de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico podría recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja de
Symflusal que permita controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: el paciente puede presentar dificultades respiratorias repentinas inmediatamente después de
la administración de Symflusal. Puede aparecer respiración silbante, tos o disnea. Además, puede
producirse picor, erupción cutánea (urticaria) y edemas (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta) o sensación
de latidos cardíacos muy rápidos, debilidad, sensación de vacío en la cabeza (lo que puede provocar caídas o pérdida de
conciencia). Si aparece alguno de los síntomas anteriores o si estos se presentan de forma repentina tras la
administración de Symflusal, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Symflusal
y ponerse en contacto inmediato con el médico. Las reacciones alérgicas tras la administración de Symflusal
ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Symflusal aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de mucosidad o cambio en su color,
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos descritos a continuación:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea – que generalmente disminuye con la continuación del tratamiento;
• se ha notificado un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis oral (lesiones blancas, cremosas y dolorosas) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla, y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis;
• dolores articulares, hinchazón articular y dolores musculares;
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) también se han observado los siguientes
efectos adversos:

• aparición de hematomas y fracturas;
• sinusitis (sensación de presión y plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil);
• disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede presentar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la glucosa (azúcar) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando;
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo);
• latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia);
• sensación de temblor (temblores) y latidos rápidos o irregulares (palpitaciones) – estos síntomas suelen ser inofensivos y desaparecen durante el tratamiento;
• dolor en el pecho;
• sensación de inquietud (este efecto ocurre principalmente en niños);
• trastornos del sueño;
• erupción alérgica en la piel.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• dificultad respiratoria o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración de Symflusal. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Symflusal, administrar un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse inmediatamente en contacto con el médico;

• Symflusal puede afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente cuando se toman dosis altas durante un período prolongado, provocando:

  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes;

• disminución de la masa ósea;

• glaucoma;

• aumento de peso;

• redondeamiento facial (aspecto de cara de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico verificará periódicamente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que se utilice la dosis más baja de Symflusal que permita controlar el asma;

  • alteraciones del comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños);
  • latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (alteraciones del ritmo cardíaco – arritmia); debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Symflusal a menos que el médico lo indique;
  • infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños;
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symflusal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symflusal
Las sustancias activas del medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona.
Cada dosis lista para usar del medicamento Symflusal contiene:
50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 250 microgramos
de propionato de fluticasona
o
50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 500 microgramos
de propionato de fluticasona.
El excipiente con efecto conocido es lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Symflusal y contenido del envase
Las sustancias medicinales del Symflusal, salmeterol y propionato de fluticasona, están situadas
por separado en dos cámaras del blíster. El blíster está colocado sobre una tira de película y contiene una dosis medicinal. Las tiras se almacenan en un dispositivo de inhalación denominado Elpenhaler, que se encuentra dentro de una caja de cartón.
La película protege el polvo para inhalación de la influencia de los factores atmosféricos.
Cada dosis en forma de tira con blíster de dos cámaras está lista para usar.

Tamaños de envase:

• Cada envase de cartón contiene un dispositivo de inhalación Elpenhaler junto con 60 tiras con blísteres de dos cámaras. Envase: 60 dosis.
• Cada envase de cartón contiene un dispositivo de inhalación Elpenhaler con 30 tiras con blísteres de dos cámaras de tipo aluminio/aluminio y un compartimento con 30 tiras adicionales con blísteres de dos cámaras de tipo aluminio/aluminio. Envase: 60 dosis.
• Cada envase de cartón contiene un dispositivo de inhalación Elpenhaler con 30 tiras con blísteres de dos cámaras de tipo aluminio/aluminio. Envase: 30 dosis (envase individual).
• Cada envase contiene tres dispositivos de inhalación Elpenhaler con 60 tiras con blísteres de dos cámaras de tipo aluminio/aluminio. Envase: 180 dosis.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, avenida Marathonos
GR-19009 Pikermi, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Finlandia
Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/250 mikrogramman/annos inhalaatiojauhe
Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/500 mikrogramman/annos inhalaatiojauhe

Francia
Salmeson 50 microgram/250 microgram/dose poudre pour inhalation en récipient unidose.
Salmeson 50 microgram/500 microgram/dose poudre pour inhalation en récipient unidose.

Noruega
Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dose inhaleringspudder forhåndsdispensert.
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dose inhaleringspudder forhåndsdispensert.

Polonia
Symflusal

Suecia
Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos