Сунитиниб блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Блюфиш, 12,5 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб Блюфиш, 25 мг, капсулы твёрдые
Сунитиниб Блюфиш, 50 мг, капсулы твёрдые
Сунитинибум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед приёмом препарата Сунитиниб Блюфиш
3. Как принимать Сунитиниб Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сунитиниб Блюфиш
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сунитиниб Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Сунитиниб Блюфиш содержит активное вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы.
Препарат Сунитиниб Блюфиш применяется для лечения опухолей. Он подавляет активность специальной группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Блюфиш применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• желудочно-кишечные стромальные опухоли (GIST — gastrointestinal stromal tumour), разновидность опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический почечно-клеточный рак (MRCC — Metastatic renal cell carcinoma), разновидность опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET — Pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, возникающие из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), находящиеся в фазе прогрессирования и не поддающиеся хирургическому удалению.

При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Сунитиниб Блюфиш или о причинах его назначения следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Блюфиш

Когда не следует принимать препарат Сунитиниб Блюфиш

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сунитинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента имеется повышенное артериальное давление. Препарат Сунитиниб Блюфиш может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш, и при необходимости пациент может получать лекарства, снижающие давление.

• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Блюфиш может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или нарушить способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть повышен. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш.

• Если у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызывать заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают сильная усталость, одышка или отеки стоп и лодыжек.

• Если у пациента имеются нарушения ритма сердца. Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызывать нарушения ритма сердца. Во время лечения врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают головокружение, обмороки или нерегулярный ритм сердца во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш.

• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш у пациента появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затрудненная речь, головная боль или головокружение.

• Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• Если у пациента имеются или ранее имелись повреждения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.

• Если у пациента имеются заболевания щитовидной железы. Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызывать заболевания щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него снижается голос во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала приема препарата Сунитиниб Блюфиш и регулярно во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, пациент может нуждаться в заместительной гормональной терапии.

• Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш у пациента появляются признаки поражения печени: зуд, желтушность глаз или кожи, темное окрашивание мочи, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализы крови для проверки функции печени до начала приема препарата Сунитиниб Блюфиш, во время лечения и при появлении клинических показаний.

• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.

• Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Сунитиниб Блюфиш может влиять на заживление ран. Препарат обычно
  отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Решение о повторном
  назначении препарата Сунитиниб Блюфиш принимает врач.

• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш.

  • Если у пациента возникают или ранее возникали боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
  • Если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Блюфиш, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.

• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кожи и подкожной ткани. Во время приема этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются признаки инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. При приеме этого препарата наблюдались тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые сначала проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. При появлении у пациента кожных высыпаний или вышеуказанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Если у пациента имеются или ранее были судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента возникают высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.

• Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Сунитиниб Блюфиш не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Сунитиниб Блюфиш с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Сунитиниб Блюфиш в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются при лечении грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются при лечении инфекций;
• ритонавир — применяется при лечении ВИЧ-инфекции;
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических и (или) респираторных расстройствах или заболеваниях кожи);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при лечении эпилепсии и других неврологических состояний;
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Прием препарата Сунитиниб Блюфиш с пищей и напитками
Во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш.
Женщинам, кормящим грудью, следует сообщить об этом врачу. Кормление грудью во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш не допускается.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При появлении головокружения или выраженной усталости следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.
Препарат Сунитиниб Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Блюфиш

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по поводу:

• ГИОТ или МРПП, обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) в рамках 6-недельного цикла лечения.
• пНЭО, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки без перерывов.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом
Сунитиниб Блюфиш.
Препарат Сунитиниб Блюфиш можно принимать во время еды или натощак.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Блюфиш
При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может потребоваться медицинское вмешательство.
Пропуск приёма препарата Сунитиниб Блюфиш
Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений (см. также Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Блюфиш):
Заболевания сердца. Сообщите врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отек стоп и лодыжек. Это могут быть признаки проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и нарушения работы сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Заболевания легких или затруднения дыхания. Сообщите врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Это могут быть признаки состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Сообщите врачу, если у пациента изменяется частота мочеиспускания или оно прекращается, что может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечения. Сообщите врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш: боль и отек желудка (живота); рвота кровью; черный липкий стул; кровь в моче; головная боль или нарушения сознания; кровохарканье или выделение крови из легких или дыхательных путей.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Сообщите врачу, если у пациента возникают сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или нарушения функции кишечника.

Другие побочные действия препарата Сунитиниб Блюфиш могут включать:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертензия.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Отек, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
• Боль и (или) раздражение слизистой оболочки полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление и (или) сухость полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность кожи и (или) изменение окраски кожи, повышенная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• Тромбозы кровеносных сосудов.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объема крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе в области легких.
• Инфекции.
• Осложнения после тяжелой инфекции (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Гриппоподобный синдром.
• Нарушения результатов лабораторных анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднения при глотании или потеря способности глотать.
• Ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря массы тела.
• Миалгия-артралгия (боль в мышцах и костях), слабость мышц, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные судороги.
• Сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
• Повышенное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно на прикосновение.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Изменение окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• Опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
• Нарушения электрической активности или ритма сердца.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
• Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
• Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюстях, подвижность зубов. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2.
• Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению скорости метаболизма в покое.
• Нарушение заживления после хирургических вмешательств.
• Повышенная активность фермента скелетной мышцы (креатинкиназы) в крови.
• Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела, а также затруднения дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром острого разрушения опухоли — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость, связанные с нарушениями лабораторных показателей (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в головном мозге, которые могут вызвать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы (тиреоидит).
• Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаком токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Блюфиш
Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сунитиниб Блюфиш

• Действующим веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг или 50 мг сунитиниба.
• Вспомогательные вещества:
  • Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), маннитол (Е 421), натрия кроскармеллоза, повидон К-30, стеарат магния
  • Оболочка капсулы: 12,5 мг: желатин, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171). 25 мг и 50 мг: желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171)
  • Чернила для маркировки: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Сунитиниб Блюфиш и что входит в упаковку
Сунитиниб Блюфиш, 12,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдые капсулы размера «4» с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом,
с нанесённой белыми чернилами маркировкой «SB 12.5» и белой полосой на корпусе, содержащие гранулы
от жёлтых до оранжевых, номинальной длиной около 14,3 мм.

Сунитиниб Блюфиш, 25 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдые капсулы размера «3» с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом,
с нанесённой белыми чернилами маркировкой «SB 25» и белой полосой на корпусе, содержащие гранулы
от жёлтых до оранжевых, номинальной длиной около 15,9 мм.

Сунитиниб Блюфиш, 50 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдые капсулы размера «1» с карамельной крышечкой и карамельным корпусом, с нанесённой
белыми чернилами маркировкой «SB 50» и белой полосой на корпусе, содержащие гранулы — от жёлтых до
оранжевых, номинальной длиной около 19,4 мм.
Лекарство Сунитиниб Блюфиш 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, капсулы, твёрдые, выпускается в блистерах и флаконах
с контейнером, содержащим силикагель в качестве влагопоглотителя, в картонной пачке.
Размер упаковки: 28 капсул
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00
Производитель
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзефуфия, BBG3000
Мальта
Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафонос
153 51 Палини Аттики
Греция
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: