Sunitinib Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, capsule rigide
Sunitinib Bluefish, 25 mg, capsule rigide
Sunitinib Bluefish, 50 mg, capsule rigide
Sunitinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sunitinib Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Bluefish
3. Come prendere Sunitinib Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunitinib Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib Bluefish e a cosa serve

Il medicinale Sunitinib Bluefish contiene la sostanza attiva sunitinib, che è un inibitore della chinasi proteica.
Sunitinib Bluefish è utilizzato nel trattamento di tumori. Inibisce l'attività di un gruppo specifico di
proteine note per partecipare alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Bluefish è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

• tumori stromali gastrointestinali (GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, nei casi in cui l'imatinib (un altro medicinale antitumorale) non è più efficace o non può essere assunto dal paziente;
• carcinoma renale a cellule chiare metastatico (MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo di tumore del rene con metastasi ad altre parti del corpo;
• tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumori originati da cellule produttrici di ormoni nel pancreas), in fase di progressione e non suscettibili di rimozione chirurgica.

Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui Sunitinib Bluefish agisce o il motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sunitinib Bluefish

Quando non deve essere usato Sunitinib Bluefish

• Se il paziente è allergico alla sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sunitinib Bluefish, parli con il medico:

• Se ha la pressione alta. Il medicinale Sunitinib Bluefish può aumentare la pressione sanguigna. Il medico potrebbe effettuare controlli della pressione durante il trattamento con Sunitinib Bluefish e, se necessario, il paziente potrebbe essere trattato con farmaci per ridurre la pressione.

• Se ha o ha avuto in passato malattie del sangue, sanguinamenti o ematomi. Il trattamento con Sunitinib Bluefish può aumentare il rischio di sanguinamento o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o influenzando la capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, medicinali anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di sanguinamento potrebbe essere maggiore. Informi il medico di qualsiasi episodio di sanguinamento durante il trattamento con Sunitinib Bluefish.

• Se ha malattie cardiache. Il medicinale Sunitinib Bluefish può causare problemi cardiaci. Informi il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie.

• Se ha aritmie cardiache. Il medicinale Sunitinib Bluefish può causare alterazioni del ritmo cardiaco. Durante il trattamento con Sunitinib Bluefish, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informi il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Sunitinib Bluefish.

• Se ha avuto recentemente trombosi venose e (o) arteriose (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto del miocardio, embolia o trombosi. Informi immediatamente il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Bluefish, il paziente dovesse manifestare sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà di parola, mal di testa o vertigini.

• Se il paziente ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.

• Se ha o ha avuto in passato danni ai più piccoli vasi sanguigni, denominati microangiopatia trombotica. Informi il medico se il paziente dovesse manifestare febbre, stanchezza, affaticamento, ematomi, sanguinamento, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha malattie della tiroide. Il medicinale Sunitinib Bluefish può causare disturbi della tiroide. Informi il medico se il paziente si sente facilmente stanco, ha freddo più degli altri o presenta abbassamento della voce durante il trattamento con Sunitinib Bluefish. Il medico dovrebbe controllare la funzionalità tiroidea prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Bluefish e regolarmente durante il trattamento. Se la tiroide non produce abbastanza ormone, il paziente potrebbe ricevere un trattamento sostitutivo con ormone tiroideo.

• Se ha o ha avuto in passato disturbi pancreatici o problemi alla colecisti. Informi il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Questi potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas o della colecisti.

• Se ha o ha avuto in passato malattie epatiche. Informi il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Bluefish, il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterazioni epatiche: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nella parte destra dell’addome. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Bluefish, durante il trattamento e in caso di segni clinici di alterazioni epatiche.

• Se ha o ha avuto in passato malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale.

• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente gli è stato eseguito un intervento. Il medicinale Sunitinib Bluefish può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il medicinale viene solitamente sospeso nei pazienti prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Bluefish.

• Si raccomanda al paziente un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Bluefish.

  • Se il paziente ha o ha avuto dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti, informi immediatamente il medico oncologo e il dentista.
  • Se il paziente necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico odontoiatrico, deve informare il dentista che sta assumendo Sunitinib Bluefish, specialmente se assume o ha assunto anche bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire problemi ossei, che possono essere assunti per altre patologie.

• Se ha o ha avuto in passato disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l’assunzione di questo medicinale può manifestarsi una pioderma gangrenoso (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione grave e rapidamente progressiva della pelle e (o) dei tessuti molli, potenzialmente letale). Informi immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare segni di infezione in corrispondenza di lesioni cutanee, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con sunitinib. Sono state osservate anche gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o lesioni rotonde, spesso con vesciche al centro. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve consultare immediatamente il medico.

• Se ha o ha avuto in passato convulsioni. Informi il medico il più rapidamente possibile se il paziente dovesse manifestare pressione alta, mal di testa o perdita della vista.

• Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti diabetici è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue per valutare se è necessario aggiustare la dose del medicinale antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib Bluefish non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Sunitinib Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Sunitinib Bluefish nell’organismo. Informi il medico se il paziente sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• chetocanazolo, itraconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni;
• ritonavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV;
• desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse malattie (come disturbi allergici e (o) respiratori o malattie della pelle);
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per il trattamento dell’epilessia e di altre condizioni neurologiche;
• erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e dell’ansia.

Sunitinib Bluefish con cibi e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Bluefish, non deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Bluefish.
Le donne che allattano devono informarne il medico. Non deve allattare durante il trattamento con Sunitinib Bluefish.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dovesse manifestare vertigini o affaticamento marcato, deve prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Sunitinib Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Sunitinib Bluefish

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Per i pazienti trattati per:

• GIST o MRCC, la dose solitamente utilizzata è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguita da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza medicinale, in cicli di trattamento di 6 settimane.
• pNET, la dose solitamente utilizzata è di 37,5 mg una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il
trattamento con Sunitinib Bluefish.
Il medicinale Sunitinib Bluefish può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella prescritta di Sunitinib Bluefish
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbe essere richiesto un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Sunitinib Bluefish
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sunitinib Bluefish):
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi possono essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o difficoltà respiratorie. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o emissione di sangue con l’espettorato. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare, che si verifica quando i coaguli di sangue si spostano verso i polmoni.
Disturbi renali. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare alterazioni nella frequenza o assenza di minzione, che possono essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragie. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o emorragie gravi durante il trattamento con Sunitinib Bluefish: dolore e gonfiore addominale; vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della coscienza; emissione di sangue o espettorato sanguinolento dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale.
Altri effetti indesiderati di Sunitinib Bluefish possono includere:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
• Dispnea.
• Ipertensione arteriosa.
• Stanco estremo, perdita di forza.
• Gonfiore causato da accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica profonda.
• Dolore e (o) irritazione della bocca, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della bocca, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita e (o) riduzione dell’appetito.
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Vertigini.
• Cefalea.
• Emorragia nasale.
• Dolore alla schiena, dolori articolari.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Ictericia della pelle e (o) alterazioni del colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle mani e sulle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
• Tosse.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Insufficiente afflusso di sangue al cuore a causa di un’occlusione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione di liquidi, anche a livello polmonare.
• Infezioni.
• Complicazioni dopo un’infezione grave (setticemia), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte.
• Riduzione della glicemia (vedere punto 2).
• Perdita di proteine con le urine, a volte causante di edemi.
• Sindrome simil-influenzale.
• Risultati anomali degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici e epatici.
• Elevata concentrazione di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, mialgia, crampi muscolari.
• Secchezza della mucosa nasale, sensazione di ostruzione nasale.
• Lacrimazione eccessiva.
• Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita dei capelli.
• Alterazioni della sensibilità agli arti.
• Disturbi legati all’aumento o diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto.
• Pirosi.
• Disidratazione.
• Sensazione di calore improvvisa (flush).
• Colorazione anomala delle urine.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• Infezione grave a rischio di vita dei tessuti molli, compresa l’area ano-genitale (vedere punto 2).
• Ictus.
• Infarto del miocardio causato da interruzione o riduzione dell’afflusso di sangue al cuore.
• Alterazioni dell’attività elettrica o disturbi del ritmo cardiaco.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale.
• Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli biliari.
• Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
• Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza delle mascelle, o mobilità dei denti. Questi possono essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi ossea), vedere punto 2.
• Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che porta ad un aumento del metabolismo basale.
• Guarigione anomala delle ferite chirurgiche.
• Aumento dell’attività dell’enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
• Reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

• Reazione grave della pelle e (o) della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale acuta, caratterizzata da un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, mancanza di trasparenza delle urine e affaticamento correlato a risultati anomali degli esami di laboratorio (alta concentrazione di potassio, acido urico e fosforo e bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
• Degradazione anomala del muscolo, che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale nel cervello, che possono causare un insieme di sintomi comprendenti cefalea, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcere cutanee dolorose (pioderma gangrenoso).
• Epatite.
• Infiammazione della tiroide.
• Danno ai più piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono indicare un effetto tossico sul cervello dovuto ad elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Sunitinib Bluefish
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sul blister e sul flacone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sunitinib Bluefish

• Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene 12,5 mg, 25 mg o 50 mg di sunitinib.
• Altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (tipo 200), mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica, povidone K-30, stearato di magnesio
  • Involucro della capsula: 12,5 mg: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172) e biossido di titanio (E 171). 25 mg e 50 mg: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172) e biossido di titanio (E 171)
  • Inchiostro per stampa: shellac, biossido di titanio (E 171) e glicole propilenico

Come si presenta Sunitinib Bluefish e contenuto della confezione
Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, capsule rigide:
Capsule rigide di dimensione „4” con cappuccio arancione e corpo arancione,
recanti la stampa bianca „SB 12.5” e una linea bianca sul corpo, contenenti granuli
di colore giallo-arancione, di lunghezza nominale di circa 14,3 mm.

Sunitinib Bluefish, 25 mg, capsule rigide:
Capsule rigide di dimensione „3” con cappuccio caramello e corpo arancione,
recanti la stampa bianca „SB 25” e una linea bianca sul corpo, contenenti granuli
di colore giallo-arancione, di lunghezza nominale di circa 15,9 mm.

Sunitinib Bluefish, 50 mg, capsule rigide:
Capsule rigide di dimensione „1” con cappuccio caramello e corpo caramello,
recanti la stampa bianca „SB 50” e una linea bianca sul corpo, contenenti granuli
di colore giallo-arancione, di lunghezza nominale di circa 19,4 mm.
Sunitinib Bluefish 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, capsule rigide è disponibile in blister e flaconi
con contenitore contenente gel di silice come agente disidratante, confezionato in scatola di cartone.
Confezione da: 28 capsule

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00

Produttore
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: