Sunitinib Bluefish

Folleto informativo: información para el paciente

Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Bluefish, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib Bluefish, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sunitinib Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Bluefish
3. Cómo tomar Sunitinib Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sunitinib Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Bluefish y para qué se utiliza

Sunitinib Bluefish contiene el principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la proteína quinasa.
Sunitinib Bluefish se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. Este medicamento inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Sunitinib Bluefish se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:

• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés), un tipo de tumor del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ya no funciona o el paciente no puede tomarlo;
• Carcinoma de células renales metastásico (MRCC), un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
• Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET), tumores que se originan a partir de células productoras de hormonas en el páncreas, que están en fase de progresión y que no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Bluefish o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Bluefish

Cuándo no debe tomar el medicamento Sunitinib Bluefish

• Si el paciente tiene alergia al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib Bluefish, debe hablar con su médico:

• Si padece hipertensión arterial. El medicamento Sunitinib Bluefish puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish y, si fuera necesario, puede recetarle medicamentos para reducir la presión arterial.

• Si padece o ha padecido enfermedades de la sangre, hemorragias o hematomas. El tratamiento con Sunitinib Bluefish puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Informe a su médico de cualquier episodio de sangrado que ocurra durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish.

• Si padece enfermedades del corazón. El medicamento Sunitinib Bluefish puede provocar trastornos cardíacos. Informe a su médico si el paciente experimenta fatiga intensa, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.

• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco. El medicamento Sunitinib Bluefish puede provocar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si el paciente experimenta mareos, desmayos o palpitaciones durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish.

• Si ha tenido recientemente trombosis venosas y/o arteriales (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si, durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish, el paciente presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.

• Si el paciente padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica. Informe a su médico si el paciente presenta fiebre, sensación de fatiga, debilidad, hematomas, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.

• Si padece enfermedades de la tiroides. El medicamento Sunitinib Bluefish puede provocar trastornos de la tiroides. Informe a su médico si el paciente se siente fatigado fácilmente, siente más frío que otras personas o presenta una voz ronca durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish. Su médico debe comprobar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Bluefish y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, el paciente puede recibir tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.

• Si padece o ha padecido trastornos pancreáticos o problemas con la vesícula biliar. Informe a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos síntomas pueden indicar pancreatitis o colecistitis.

• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Bluefish, durante el mismo y si aparecen signos clínicos indicativos.

• Si padece o ha padecido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal.

• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se le ha realizado una. Sunitinib Bluefish puede afectar a la cicatrización de las heridas. Normalmente, el medicamento se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sunitinib Bluefish.

• Se recomienda al paciente que acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Bluefish.

  • Si el paciente presenta o ha presentado dolor en la boca, dolor de dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su oncólogo y dentista.
  • Si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención quirúrgica bucal, debe informar a su dentista de que está tomando Sunitinib Bluefish, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden administrarse por otras enfermedades.

• Si padece o ha padecido trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una piodermia gangrenosa (úlcera cutánea dolorosa) o una fascitis necrotizante (infección grave que se extiende rápidamente por la piel y/o tejidos blandos y que puede poner en peligro la vida). Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta signos de infección en torno a una lesión cutánea, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con este medicamento se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas enrojecidas con forma de diana o manchas redondeadas, frecuentemente con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis y puede poner en peligro la vida. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.

• Si padece o ha padecido convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible si el paciente presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.

• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico inmediatamente si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sunitinib Bluefish no se recomienda en personas menores de 18 años.
Sunitinib Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar a la concentración de Sunitinib Bluefish en el organismo. Informe a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketoconazol, itraconazol: utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, rifampicina: utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir: utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
• dexametasona: un corticoide utilizado en diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o respiratorios o enfermedades de la piel);
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos;
• hierbas que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum): utilizadas para tratar la depresión y trastornos de ansiedad.

Sunitinib Bluefish con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish, no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish.
Las mujeres que estén amamantando deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Bluefish.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos o fatiga intensa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sunitinib Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.
En pacientes tratados por:

• GIST o CRMC, la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• NETp, la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, así como el momento de finalizar el tratamiento con Sunitinib Bluefish.
El medicamento Sunitinib Bluefish puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Sunitinib Bluefish
En caso de haber tomado un número excesivo de cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede ser necesaria una intervención médica.
Si se olvida tomar Sunitinib Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos (véase también Información importante antes de la toma del medicamento
Sunitinib Bluefish):
Enfermedades del corazón. Debe informar al médico si el paciente se siente muy cansado, presenta
disnea o hinchazón en los pies y tobillos. Estos síntomas pueden indicar problemas cardíacos, que podrían incluir
insuficiencia cardíaca y alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o dificultades para respirar. Debe informar al médico si el paciente presenta
tos, dolor en el pecho, aparición repentina de dificultad respiratoria o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar
una afección denominada embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.
Alteraciones de la función renal. Debe informar al médico si el paciente presenta alteraciones en la frecuencia o ausencia de micción,
que podrían indicar insuficiencia renal.
Hemorragias. Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragias graves durante el tratamiento con
Sunitinib Bluefish: dolor e hinchazón abdominal (de estómago); vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia; expectoración de sangre o esputo con sangre procedente de los pulmones o de las vías respiratorias.
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal. Debe informar al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o alteraciones en el tránsito intestinal.

Otros efectos adversos del medicamento Sunitinib Bluefish pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Disnea.
• Hipertensión arterial.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y (o) irritación en la cavidad bucal, úlceras dolorosas y (o) inflamación y (o) sequedad bucal, alteraciones del gusto, molestias gástricas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y (o) hinchazón abdominal, pérdida y (o) disminución del apetito.
• Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolores articulares.
• Dolor en brazos y piernas.
• Ictericia de la piel y (o) alteraciones en la pigmentación cutánea, hiperpigmentación de la piel, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultades para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
• Insuficiente aporte de sangre al corazón debido a embolia o estenosis de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución del volumen de sangre bombeada por el corazón.
• Retención de líquidos, incluyendo en la zona pulmonar.
• Infecciones.
• Complicaciones tras una infección grave (sepsis), que podrían provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• Disminución de la glucosa en sangre (véase punto 2).
• Pérdida de proteínas por orina, a veces causando edemas.
• Síndrome tipo gripe.
• Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticos y hepáticos.
• Altos niveles de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, sangrado de encías, dificultad o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, sensación de obstrucción nasal.
• Lagrimeo excesivo.
• Trastornos de la sensibilidad cutánea, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, despigmentación de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos sensitivos en las extremidades.
• Alteraciones relacionadas con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez de estómago.
• Deshidratación.
• Sofocos.
• Coloración anormal de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Infección grave con riesgo vital en tejidos blandos, incluyendo la zona ano-genital (véase punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
• Alteraciones en la actividad eléctrica o arritmias cardíacas.
• Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares.
• Formación de conexiones anómalas entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de dientes y (o) mandíbula, hinchazón u úlceras en la cavidad bucal, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del metabolismo basal.
• Mala cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de una enzima muscular (creatinina fosfocinasa) en sangre.
• Reacción exagerada a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupciones cutáneas, picor, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis), incluyendo colitis isquémica.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Reacción grave en la piel y (o) mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lisis tumoral, un conjunto de alteraciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, disnea, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que podrían provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal del músculo, que podría causar enfermedad renal (rabdomiólisis).
• Alteraciones cerebrales anómalas que podrían provocar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (encefalopatía leucoencefálica posterior reversible).
• Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
• Hepatitis.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño a los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agrandamiento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared del vaso (aneurisma y disección arterial).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas podrían indicar un efecto tóxico en el cerebro debido a altos niveles de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Bluefish
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, blíster y botella tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay signos de apertura previa.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sunitinib Bluefish

• El principio activo del medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de sunitinib.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (tipo 200), manitol (E 421), croscarmelosa sódica, povidona K-30, estearato de magnesio
  • Cubierta de la cápsula: 12,5 mg: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) y dióxido de titanio (E 171). 25 mg y 50 mg: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y dióxido de titanio (E 171)
  • Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E 171) y propilenglicol

Aspecto del medicamento Sunitinib Bluefish y contenido del envase
Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras tamaño "4" con tapa y cuerpo de color naranja, con impresión blanca que reza "SB 12.5" y una línea blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja, con una longitud nominal aproximada de 14,3 mm.

Sunitinib Bluefish, 25 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras tamaño "3" con tapa marrón y cuerpo naranja, con impresión blanca que reza "SB 25" y una línea blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja, con una longitud nominal aproximada de 15,9 mm.

Sunitinib Bluefish, 50 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras tamaño "1" con tapa y cuerpo de color marrón, con impresión blanca que reza "SB 50" y una línea blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja, con una longitud nominal aproximada de 19,4 mm.
El medicamento Sunitinib Bluefish 12,5 mg, 25 mg y 50 mg, cápsulas duras, está disponible en blísters y botellas, con un recipiente que contiene gel de sílice como agente secante, en un estuche de cartón.
Tamaño del envase: 28 cápsulas

Titular y fabricante

Titular del medicamento
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Genepharm S.A.
18 km Avenida Marathonos
153 51 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: