Сумилар hct: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сумилар ГЦТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Сумилар ГЦТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Сумилар ГЦТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Сумилар ГЦТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Рамиприлум + Амлодипинум + Гидрохлоротиазидум
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

Что такое препарат Сумилар ГЦТ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сумилар ГЦТ
Как применять препарат Сумилар ГЦТ
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Сумилар ГЦТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сумилар ГЦТ и для чего он применяется

Препарат Сумилар ГЦТ содержит три действующих вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлоротиазид.
Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), и действует путём:
уменьшения выработки в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
снижения тонуса и расширения кровеносных сосудов,
облегчения работы сердца при перекачивании крови ко всем частям организма.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, и действует путём:
снижения тонуса и расширения кровеносных сосудов, что облегчает ток крови.
Гидрохлоротиазид относится к группе так называемых тиазидных диуретиков и действует путём:
увеличения объёма выделяемой мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Сумилар ГЦТ применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов, у которых была достигнута адекватная контроль артериального давления при одновременном применении действующих веществ в таких дозировках, как в комбинированном препарате, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед применением препарата Сумилар НСТ

Когда не применять препарат Сумилар НСТ
если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, амлодипину или гидрохлоротиазиду (действующие вещества), к
другим блокаторам кальциевых каналов, ингибиторам АПФ, другим тиазидным диуретикам или производным сульфонамидов, или к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется значительное сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму),
если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком» — к её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания,
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей, расположенных под кожей, в таких местах, как горло),
если пациент подвергается диализотерапии или фильтрации крови другого типа — в зависимости от используемого оборудования, применение препарата Сумилар НСТ может быть нецелесообразным для пациента,
если у пациента тяжёлые нарушения функции почек,
если у пациента имеются нарушения функции печени,
если имеются нарушения концентрации электролитов (кальций, калий, натрий) и мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни) в крови,
если у пациента выявлены нарушения функции почек, при которых кровоток в почке снижен (сужение почечной артерии),
в течение последних 6 месяцев беременности и во время грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» ниже),
если артериальное давление очень низкое или нестабильное,
если у пациента сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда,
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
Не следует принимать препарат Сумилар НСТ, если какой-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента.
При наличии сомнений перед приёмом препарата Сумилар НСТ необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Сумилар НСТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или имело место одно из следующих состояний:
пациент пожилого возраста и требуется увеличение дозы препарата;
у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
у пациента очень высокое артериальное давление (гипертонический криз);
пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
пациенту предстоит лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
пациенту предстоит анестезия, например, перед операцией или стоматологическим вмешательством — может потребоваться отмена препарата Сумилар НСТ за день до процедуры; необходимо проконсультироваться с врачом;
у пациента в анализах крови выявлено высокое содержание калия;
пациент принимает препараты или имеет нарушения, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови — врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия в крови (особенно у пожилых пациентов);
пациент принимает один из следующих препаратов — риск ангионевротического отёка может увеличиться:

ингибиторы mTOR — препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, эверолимус, сиrolимус),
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета,
ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP), такие как ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
сакубитрил в комбинации с валсартаном (см. подраздел «Когда не применять препарат Сумилар НСТ»); у пациента диагностированы коллагенозы, такие как системная склеродермия или системная красная волчанка; у пациента возникло ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — эти состояния могут развиться в промежутке от нескольких часов до недели после приёма препарата Сумилар НСТ, и при отсутствии лечения могут привести к постоянной потере зрения. Повышенный риск развития таких нарушений может быть у пациента, входящего в группу риска развития заболевания, называемого глаукомой, или у пациента, ранее имевшего аллергию на препараты, содержащие пенициллин или сульфаниламиды;

у пациента возникли реакции повышенной чувствительности к свету — в этом случае препарат Сумилар НСТ следует отменить;
пациент страдает сахарным диабетом — может потребоваться коррекция дозы инсулина или приём пероральных гипогликемических препаратов;
пациент принимает один из следующих антигипертензивных препаратов:

блокатор рецепторов ангиотензина II (также называемый сартаном, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом,
алискирен; Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Сумилар НСТ». если у пациента в прошлом был диагностирован злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи — применение гидрохлоротиазида, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи); во время приёма препарата Сумилар НСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. если в прошлом после приёма гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма препарата Сумилар НСТ у пациента возникла тяжёлая одышка или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Врач может назначить регулярный контроль уровня мочевой кислоты в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Сумилар НСТ».
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её. Применение препарата Сумилар НСТ не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после 3-го месяца беременности приём этого препарата может быть крайне вреден для ребёнка (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Дети и подростки
Применение препарата Сумилар НСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Сумилар НСТ и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта (а также о фитопрепаратах). Препарат Сумилар НСТ может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Сумилар НСТ.
Врач может назначить изменение дозы препарата и (или) применение других мер предосторожности:
если пациент принимает препарат из группы блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Сумилар НСТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Сумилар НСТ:
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, бронхиальной астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин — врач порекомендует регулярный контроль артериального давления;
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза);
зверобой — Hypericum perforatum (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии).
Следующие препараты могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, если принимаются одновременно с препаратом Сумилар НСТ:
комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан — применяется при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2, подраздел «Когда не применять препарат Сумилар НСТ»);
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые препараты (применяемые в химиотерапии);
препараты, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как препараты, применяемые при лечении запоров, глюкокортикостероиды, тетракозактид (применяется для исследования функции надпочечников), амфотерицин B (применяется при лечении грибковых инфекций);
мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
десмопрессин (применяется при лечении врождённых нарушений свёртываемости крови);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, триметоприм или триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом [ко-тримоксазол], применяемые при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
препараты, применяемые при заболеваниях сердца, включая нарушения сердечного ритма (хинидин, амиодарон);
препараты кальция;
аллопуринол (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
колестирамин (применяется для снижения концентрации жиров в крови);
карбамазепин, окскарбамазепин (противоэпилептические препараты);
кетоконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении некоторых бактериальных инфекций);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
верапамил, дилтиазем (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца и высокого артериального давления);
дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела);
темсиролимус (применяется при лечении рака);
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (противодиарейный препарат);
такролимус (препарат, контролирующий иммунную систему, позволяющий организму принять трансплантат);
другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (применяются при лечении нарушений эрекции), нитраты, альфа-адреноблокаторы (применяются в урологии для снижения тонуса гладкой мускулатуры в простате и мочеиспускательном канале), метилдопа, некоторые препараты, применяемые при болезни Паркинсона, трёхциклические антидепрессанты и нейролептики, амифостин (применяется в химиотерапии) и баклофен (препарат, расслабляющий мышцы).
Препараты, на действие которых может влиять Сумилар НСТ:
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (пероральные гипогликемические препараты и инсулин) — Сумилар НСТ может снижать концентрацию глюкозы в крови, поэтому во время его приёма необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях) — Сумилар НСТ может повышать концентрацию лития в крови, поэтому врач порекомендует строгий контроль уровня лития в крови;
симвастатин (препарат, применяемый для снижения концентрации холестерина) — поскольку амлодипин повышает экспозицию симвастатина, врач при назначении Сумилар НСТ может рекомендовать снижение дозы симвастатина;
препараты, содержащие йод (контрастные вещества, применяемые при лучевых исследованиях, например, рентгенографии);
пероральные антикоагулянты, такие как варфарин.
Если какой-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента (или у пациента есть сомнения), перед приёмом препарата Сумилар НСТ необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациенту предстоит исследование функции паращитовидных желез, поскольку рамиприл и гидрохлоротиазид могут влиять на его результат,
пациент является спортсменом, у которого будет проводиться антидопинговое тестирование, поскольку рамиприл и гидрохлоротиазид могут вызвать положительный результат теста.
Сумилар НСТ и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Сумилар НСТ можно принимать до или после еды.
Не следует употреблять грейпфруты или пить грейпфрутовый сок во время приёма препарата Сумилар НСТ, поскольку они могут привести к увеличению концентрации действующего вещества препарата — амлодипина — в крови и, как следствие, к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Сумилар НСТ.
Употребление алкоголя во время приёма препарата Сумилар НСТ может вызвать головокружение или оглушение. Если пациент сомневается, какое количество алкоголя допустимо во время приёма препарата Сумилар НСТ, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать успокаивающее действие друг друга.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её. Препарат Сумилар НСТ не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и запрещено применять с 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может нанести вред ребёнку. Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Сумилар НСТ, она должна немедленно сообщить об этом врачу. При планировании беременности врач порекомендует применение другого, подходящего препарата.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Сумилар НСТ в период грудного вскармливания. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Отсутствуют достаточные данные о потенциальном влиянии на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Сумилар НСТ может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время приёма препарата возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сумилар НСТ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в твёрдой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сумилар НСТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу препарата Сумилар НСТ в дозировке, назначенной врачом, один раз в сутки.
В зависимости от достигнутого терапевтического эффекта врач может изменить дозировку.
Максимальная доза — 1 капсула 10 мг+10 мг+25 мг, принимаемая один раз в сутки.
Препарат следует принимать внутрь ежедневно в одно и то же время, до или после еды.
Твердые капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью.
Капсулы нельзя разжевывать и не следует дробить.
Препарат не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком.
Заболевания почек
У пациентов с заболеваниями почек врач может скорректировать дозу препарата.
Пожилые пациенты
Врач может назначить меньшую начальную дозу с постепенным её увеличением.
Не рекомендуется применение препарата Сумилар НСТ у пациентов очень пожилого возраста и истощённых пациентов.
Применение у детей и подростков
Препарат Сумилар НСТ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.
Применение препарата Сумилар НСТ в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества капсул может вызвать снижение артериального давления, вплоть до очень значительного. Возможны головокружение, ощущение слабости, обморок или общее ухудшение состояния. Резкое снижение артериального давления может привести к шоку. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания.
Через 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно ехать на автомобиле, необходимо попросить кого-либо другого отвезти или вызвать скорую медицинскую помощь. С собой следует взять упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Сумилар НСТ
Если была пропущена доза препарата, не следует принимать забытую капсулу, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сумилар НСТ
Врач сообщит, как долго следует принимать препарат. Прекращение лечения без предварительной консультации с врачом может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Сумилар НСТ может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
немедленно прекратить применение препарата Сумилар НСТ и срочно обратиться к врачу — может
потребоваться быстрое лечение.
Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь.
Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Сумилар НСТ.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, крапивницу, изъязвление слизистой оболочки полости рта,
усиление ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, сильный зуд, появление
пузырей, отслоение эпидермиса от дермы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, эксфолиативный дерматит или многоформная эритема).
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и
спутанность сознания).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие симптомы:
учащенная работа сердца, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (сердцебиение), боль в грудной клетке,
чувство сдавления в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт;
одышка или кашель, которые могут быть признаками заболеваний легких, включая пневмонию;
легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые признаки
кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или повышенная, чем обычно,
склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или
бледность кожи, которые могут быть признаками заболевания крови или костного мозга;
сильная боль в верхней части живота, которая может иррадиировать в спину — может быть признаком панкреатита;
лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, желтушность кожи или глаз
(желтуха) — могут быть признаками заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени;
редкое мочеиспускание (малое количество выделяемой мочи) или более частое мочеиспускание,
которому может сопутствовать высокая температура тела (лихорадка), тошнота, усталость, боль в боку,
отеки ног, лодыжек, стоп, лица и рук, или наличие крови в моче. Эти побочные эффекты связаны с тяжелыми
нарушениями функции почек (интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность);
васкулит, часто сопровождающийся кожной сыпью, пурпурно-красными пятнами, зудом, лихорадкой, ознобом,
усталостью.

Все побочные действия, перечисленные по частоте возникновения:

Очень часто: могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов
отек
снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)
повышение концентрации липидов в крови (гиперлипидемия)

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)
головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), ощущение истощения (усталость)
ощущение сердцебиения
отек лодыжек
низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно при быстром вставании или сидении
(ортостатическая гипотензия), обморок, внезапное покраснение кожи (особенно лица и шеи)
сухой, раздражающий кашель, синусит, бронхит, одышка
боль в животе, диарея, гастроэнтерит, нарушения пищеварения и ощущение дискомфорта в животе (включая диспепсию),
тошнота, рвота, нарушения ритма дефекации (включая диарею и запор), потеря аппетита (анорексия), спазм
кожная сыпь с возвышенными бугорками или без них, крапивница
боль в грудной клетке
судороги или боль в мышцах
снижение концентрации магния и натрия в крови, выявляемое при анализах крови
ощущение слабости и отсутствия сил (астения)
повышение концентрации мочевой кислоты или калия в крови, выявляемое при анализах крови
импотенция
нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения)

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)
отек кожи, слизистых оболочек и окружающих тканей (ангионевротический отек; в исключительных случаях
непроходимость дыхательных путей вследствие ангионевротического отека может привести к смерти)
отеки рук и ног (периферические отеки, которые могут быть признаком задержки большего, чем обычно,
количества воды)
отек кишечника (ангионевротический отек тонкой кишки)
изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, нарушения сна (бессонница)
звон в ушах (шум в ушах)
чихание, насморк (ринит), заложенность носа
затруднение дыхания (бронхоспазм), включая обострение астмы
сухость слизистой оболочки полости рта, боль в верхней части живота, включая гастрит
панкреатит (сообщались редкие случаи со смертельным исходом при применении ингибиторов АПФ)
нарушения функции почек, включая интерстициальный нефрит и почечную недостаточность,
нарушения мочеиспускания, выделение в течение дня большего, чем обычно, количества мочи,
увеличенное мочеиспускание ночью
усиление существующего протеинурии (появление большего, чем ранее, количества белка в моче)
общее плохое самочувствие
увеличение или уменьшение массы тела
ощущение вращения (периферическое головокружение), дрожь
выпадение волос (алопеция)
зуд, наличие пурпурных точек или пятен, вызванных выходом крови в кожу (пурпура), обесцвечивание кожи, сыпь
необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия),
снижение чувствительности кожи (гипестезия)
потеря или нарушения вкуса
обильное потоотделение
инфаркт миокарда, заболевание коронарных артерий (ишемия миокарда), сдавление и боль в грудной клетке
(стенокардия), учащение сердцебиения (тахикардия) или нарушения сердечного ритма
замедление сердцебиения (брадикардия), определенные нарушения ритма (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия)
боль в суставах, боль в спине, общая боль
повышение температуры тела/лихорадка
снижение полового влечения у мужчин и женщин, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявляемое при анализах крови
показатели, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов и (или)
повышение концентрации связанного билирубина), поджелудочной железы (повышение активности ферментов
поджелудочной железы) или почек (повышение концентрации креатинина), выявляемые при анализах крови
выявленное при анализе мочи, большее, чем обычно, количество сахара (глюкозы)
кашель
васкулит, часто с кожной сыпью, пурпурно-красными пятнами, зудом, лихорадкой, ознобом, усталостью (васкулит)

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)
спутанность сознания, нарушения равновесия
покраснение и отек языка (глоссит)
воспаление и отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит)
нарушения слуха
интенсивный зуд кожи, желтушность кожи (застойная желтуха), темный цвет мочи, светлый цвет кала из-за нарушения
или задержки оттока желчи в печени, повреждение печеночных клеток
сужение кровеносных сосудов
нарушения кровотока (снижение кровоснабжения)
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или концентрации гемоглобина,
выявляемое при анализах крови
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), выявляемое при анализах крови
повышение концентрации сахара в крови, выявляемое при анализах крови, обострение сахарного диабета у пациентов
с диабетом
повышенная чувствительность кожи к искусственному или солнечному свету (фотосенсибилизация)
повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия)
реакции гиперчувствительности

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
обширная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно в области ротовой полости, носа, глаз и половых органов
(синдром Стивенса-Джонсона)
воспаление печени (в большинстве случаев с холестазом)
кожная сыпь, с возможным образованием пузырей, напоминающая маленькие мишени (центрально расположенные темные
пятна, окруженные светлой каймой с темной границей) — многоформная эритема
реакция по типу системной красной волчанки, реактивация системной красной волчанки, некротизирующий васкулит и токсический
эпидермальный некролиз
гиперплазия десен
повышение мышечного тонуса
поражение периферических нервов (периферическая нейропатия)
недостаточность костного мозга
большое количество поврежденных эритроцитов (гемолитическая анемия), выявляемая при анализах крови
аллергические реакции
гипохлоремический алкалоз
дыхательная недостаточность (включая пневмонию и отек легких)
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
слишком малое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), выявляемое при анализах крови
анафилактические или псевдоанафилактические реакции
узелки на коже (пузырчатка)
повышение титра антинуклеарных антител
нарушения внимания
воспаление слизистой оболочки полости рта с небольшими язвочками (афтозный стоматит)
апластическая анемия
изменение окраски пальцев рук и ног при охлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно)
ишемия мозга, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку
психомоторные нарушения
ощущение жжения
нарушения обоняния
острая печеночная недостаточность, холестатический и цитолитический гепатит (в исключительных случаях со смертельным
исходом)
воспаление кожи (псориазоподобный дерматит), острая кожная сыпь (пемфигоид или лишай), усиление шелушения кожи
(обострение псориаза), сыпь на слизистой оболочке
концентрация мочи (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть
вызваны неправильной секрецией антидиуретического гормона (вазопрессина) — в случае появления таких симптомов
необходимо как можно скорее обратиться к врачу
дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаркающая походка
внезапная близорукость
ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой
оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой
глаукомы с закрытым углом)
рак кожи и губ (некожный меланомный рак кожи)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сумилар НСТ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Сумилар НПТ
Действующими веществами являются рамиприл, амлодипин и гидрохлоротиазид.
Сумилар НПТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Сумилар НПТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Сумилар НПТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Сумилар НПТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг рамиприла, 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, безводный дигидрофосфат кальция, желатинированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (тип А), натрия стеарилфумарат
Оболочка капсулы
(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
(5 мг + 5 мг + 25 мг) и (10 мг + 5 мг + 25 мг)
оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
(10 мг + 10 мг + 25 мг)
оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин

Как выглядит лекарственное средство Сумилар НПТ и что содержит упаковка
Сумилар НПТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
Капсула с непрозрачной розовой крышечкой и непрозрачным светло-серым корпусом.
Сумилар НПТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
Капсула с непрозрачной розовой крышечкой и непрозрачным корпусом цвета слоновой кости.
Сумилар НПТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
Капсула с тёмно-розовой непрозрачной крышечкой и непрозрачным жёлтым корпусом.
Сумилар НПТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
Капсула с коричневой непрозрачной крышечкой и непрозрачным корпусом карамельного цвета.
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПА/алюминий/ПВХ/алюминий и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковок:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Любляна,
Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00