Sumilar HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, capsule rigide
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, capsule rigide
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sumilar HCT e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumilar HCT
3. Come prendere Sumilar HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumilar HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumilar HCT e a che cosa serve

Sumilar HCT contiene tre principi attivi: ramipril, amlodipina e idroclorotiazide.
Il ramipril appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e agisce:
riducendo la produzione nell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa,
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutte le parti del corpo.
L’amlodipina appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti del calcio e agisce:
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue.
L’idroclorotiazide appartiene al gruppo dei cosiddetti diuretici tiazidici e agisce:
aumentando il volume di urina escreta, determinando così una riduzione della pressione arteriosa.
Sumilar HCT viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti
in cui è stata raggiunta un’adeguata controllo della pressione arteriosa mediante la somministrazione contemporanea
dei principi attivi alle stesse dosi presenti nel medicinale combinato, ma sotto forma di compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sumilar HCT

Quando non deve essere usato Sumilar HCT
se il paziente è allergico a ramipril, amlodipina o idroclorotiazide (principi attivi), ad altri
antagonisti del calcio, inibitori dell’ACE, diuretici tiazidici o derivati sulfonamidici, o a uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un grave restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o si trova in
stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità
sufficiente di sangue nell’organismo),
se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema” – i cui sintomi
includono: prurito, orticaria, macchie rosse alle mani, ai piedi e alla gola, gonfiore della gola e della
lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione,
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale
utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta
il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola),
se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue – a seconda dell’apparecchiatura
utilizzata, l’assunzione di Sumilar HCT potrebbe non essere adatta per il paziente,
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale,
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica,
se sono presenti alterazioni della concentrazione di elettroliti (calcio, potassio, sodio) e acido urico (con
sintomi di gotta o calcolosi renale) nel sangue,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale con ridotto flusso sanguigno al rene (stenosi
dell’arteria renale),
negli ultimi 6 mesi di gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento
e influenza sulla fertilità”, più avanti),
se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile,
se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico,
se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per
abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Non deve assumere Sumilar HCT se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere Sumilar HCT, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Sumilar HCT, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Informi il medico se al paziente si applica o si è applicato uno qualsiasi dei seguenti stati:
il paziente è anziano e potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicinale;
il paziente ha alterazioni della funzionalità cardiaca, epatica o renale;
il paziente ha una pressione arteriosa molto alta (crisi ipertensiva);
il paziente ha perso molti elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione abbondante,
dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici o dialisi);
il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia al veleno di api o vespe (desensibilizzazione);
il paziente deve sottoporsi a un’anestesia, ad esempio prima di un intervento chirurgico o di un
trattamento odontoiatrico – potrebbe essere necessario sospendere Sumilar HCT un giorno prima
dell’intervento; si consulti con il medico;
il paziente ha un’elevata concentrazione di potassio nel sangue, riscontrata negli esami ematici;
il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono causare una riduzione della concentrazione
di sodio nel sangue – il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, specialmente per
misurare la concentrazione di sodio nel sangue (in particolare nei pazienti anziani);
il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema potrebbe
aumentare:

• inibitori mTOR, medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus),
• vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,
• inibitori della neprilisina (NEP), come racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
• sacubitril con valsartan (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Sumilar HCT”); al paziente è stata diagnosticata una collagenopatia, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico; il paziente ha avuto un peggioramento della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Sumilar HCT e, se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Un rischio maggiore di sviluppare tali disturbi può presentarsi nel paziente che appartiene a un gruppo a rischio per lo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma o che in precedenza ha avuto reazioni allergiche a medicinali contenenti penicillina o sulfamidici;

il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce – in tal caso deve sospendere Sumilar HCT;
il paziente ha il diabete – potrebbe essere necessaria una modifica della dose di insulina o l’assunzione
di medicinali orali antidiabetici;
il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali antipertensivi:

• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (chiamato anche sartano, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete,
• aliskiren; Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione „Quando non deve essere usato Sumilar HCT”. se in passato al paziente è stato diagnosticato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si manifesta un’insolita alterazione cutanea – l’uso di idroclorotiazide, specialmente prolungato e in dosi elevate, può aumentare il rischio di sviluppare certi tipi di tumori della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma); durante l’assunzione di Sumilar HCT, la pelle deve essere protetta dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV. se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Sumilar HCT il paziente sviluppa una grave dispnea o difficoltà respiratorie, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della concentrazione di acido urico nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione „Quando non deve essere usato Sumilar HCT”.
Informi il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o pianifica una gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Sumilar HCT nei primi 3 mesi di gravidanza e dopo il 3° mese di gravidanza l’assunzione di questo medicinale può essere molto dannosa per il feto (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Sumilar HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Sumilar HCT e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di erbe). Sumilar HCT può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Sumilar HCT.
Il medico potrebbe prescrivere una modifica della dose e (o) adottare altre precauzioni:
se il paziente assume un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non deve essere usato Sumilar HCT” e „Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Sumilar HCT:
medicinali analgesici e antinfiammatori (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come
ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico);
medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock, dell’insufficienza
cardiaca, dell’asma bronchiale o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina – il medico
prescriverà controlli regolari della pressione arteriosa;
rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (medicinale a base di erbe, utilizzato nel trattamento
della depressione).
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Sumilar HCT:
un medicinale contenente sacubitril e valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca
cronica negli adulti (vedere punto 2, paragrafo „Quando non deve essere usato Sumilar HCT”);
medicinali analgesici e antinfiammatori (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come
ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico);
medicinali antitumorali (utilizzati nella chemioterapia);
medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come medicinali per la stitichezza, glucocorticosteroidi, tetracosactide (utilizzato per valutare la funzionalità surrenale),
anfotericina B (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine);
diuretici (diuretici), come furosemide;
desmopressina (utilizzata nel trattamento di disturbi ereditari della coagulazione del sangue);
cortisonici steroidei, come prednisone;
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali
che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (come spironolattone, triamterene, amiloride, trimetoprim o trimetoprim in associazione con sulfametossazolo [co-trimossazolo], utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire trombosi);
medicinali per le malattie cardiache, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, amiodarone);
preparati a base di calcio;
allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
colestiramina (utilizzata per ridurre la concentrazione di grassi nel sangue);
carbamazepina, osscarbamazepina (medicinali antiepilettici);
ketoconazolo, itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nei pazienti con infezione da HIV);
verapamil, diltiazem (utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
dantrolene (somministrato per infusione in gravi disturbi della temperatura corporea);
temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro);
sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
vildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2);
racecadotril (medicinale antidiarroico);
tacrolimus (medicinale che regola l’attività del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato);
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come inibitori della 5-fosfodiesterasi (utilizzati
nel trattamento dei disturbi dell’erezione), nitrati, alfa-bloccanti (utilizzati in urologia per ridurre la tensione dei muscoli lisci nella prostata e nell’uretra), metildopa, alcuni medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson, antidepressivi triciclici e neurolettici, amifostina (utilizzata nella chemioterapia) e baclofene (medicinale miorilassante).
Medicinali il cui effetto può essere influenzato da Sumilar HCT:
medicinali per il trattamento del diabete (medicinali ipoglicemizzanti orali e insulina) – Sumilar HCT
può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue, pertanto durante il trattamento deve essere
effettuato un rigoroso controllo della glicemia;
litio (utilizzato nelle malattie psichiatriche) – Sumilar HCT può aumentare la concentrazione di litio
nel sangue, quindi il medico prescriverà un rigoroso controllo della concentrazione di litio nel sangue;
simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo) – poiché amlodipina aumenta l’esposizione
alla simvastatina, il medico prescriverà una riduzione della dose di simvastatina nei pazienti che assumono Sumilar HCT;
medicinali contenenti iodio (mezzi di contrasto utilizzati negli esami di imaging, ad es. radiografie);
anticoagulanti orali, come warfarina.
Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente (o se ha dei dubbi), prima di assumere Sumilar HCT si rivolga al medico.
Prima di assumere questo medicinale, si consulti con il medico o con il farmacista se:
il paziente deve sottoporsi a un esame della funzionalità delle paratiroidi, poiché ramipril e idroclorotiazide
possono influenzare il risultato dell’esame,
il paziente è un atleta sottoposto a controlli antidoping, poiché ramipril e idroclorotiazide possono
causare un risultato positivo.

Sumilar HCT con cibi, bevande e alcol
Sumilar HCT può essere assunto prima o dopo i pasti.
Non mangi pompelmi né beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Sumilar HCT, poiché
potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue e, di
conseguenza, intensificare in modo imprevedibile l’effetto ipotensivo di Sumilar HCT.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Sumilar HCT può causare vertigini o capogiri. Se il paziente ha dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Sumilar HCT, dovrebbe consultare il medico, poiché i medicinali per l’ipertensione e l’alcol possono potenziarsi reciprocamente nell’effetto sedativo.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza. Sumilar HCT non deve essere assunto durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere utilizzato dal 13° settimana di gravidanza, poiché l’assunzione del medicinale in questo periodo può danneggiare il feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Sumilar HCT, deve informarne immediatamente il medico. In caso di progettazione di una gravidanza, il medico prescriverà un altro medicinale adeguato.
Allattamento
Non deve assumere Sumilar HCT durante l’allattamento. Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consulti con il medico o con il farmacista.
Fertilità
Non sono disponibili dati sufficienti sull’eventuale influenza sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sumilar HCT può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se durante l’assunzione del medicinale si manifestano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non deve guidare né utilizzare macchinari; deve contattare immediatamente il medico.

Sumilar HCT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sumilar HCT

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula di Sumilar HCT alla potenza prescritta dal medico, da assumere una volta al giorno.
A seconda del risultato terapeutico ottenuto, il medico può modificare la dose.
La dose massima è di 1 capsula da 10 mg+10 mg+25 mg, da assumere una volta al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, prima o dopo i pasti.
Le capsule rigide devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
Non schiacciare né masticare le capsule.
Non assumere il medicinale con succo di pompelmo.
Malattia renale
Nei pazienti con malattia renale, il medico può adattare la dose del medicinale.
Persone anziane
Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa, da aumentare gradualmente.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Sumilar HCT nei pazienti molto anziani e nei pazienti debilitati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandata la somministrazione del medicinale Sumilar HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumilar HCT
L'assunzione di un numero eccessivo di capsule può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche molto marcato. Possono manifestarsi capogiri, confusione mentale, svenimento o debolezza. Un abbassamento significativo della pressione sanguigna può provocare uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può verificarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non guidare autonomamente, ma chiedere a qualcun altro di accompagnare o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé l'imballaggio del medicinale affinché il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Sumilar HCT
In caso di dimenticanza della dose, non assumere la capsula dimenticata, ma assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sumilar HCT
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. L'interruzione del trattamento senza una precedente consultazione medica può causare la ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento con Sumilar HCT e contattare subito il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento urgente.
Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, nonché prurito ed eruzione cutanea.
Questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Sumilar HCT.
Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, orticaria, lesioni ulcerose della mucosa orale,
peggioramento di una patologia cutanea preesistente, arrossamento, forte prurito, formazione di vesciche, distacco dell’epidermide dal derma (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa o eritema multiforme).
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestassero i seguenti sintomi:
accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, senso di costrizione toracica o disturbi più gravi, inclusi infarto miocardico e ictus;
dispnea o tosse, che potrebbero indicare malattie polmonari, inclusa polmonite;
facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o maggiore suscettibilità alle infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini o pallore cutaneo, che potrebbero indicare una malattia del sangue o del midollo osseo;
forte dolore nell’epigastrio, che può irradiarsi alla schiena – potrebbe essere un sintomo di pancreatite;
febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) – potrebbero essere sintomi di malattie epatiche, come epatite o danno epatico;
ridotta frequenza di minzione (bassa quantità di urina emessa) o maggiore frequenza di minzione, eventualmente accompagnata da febbre elevata, nausea, affaticamento, dolore al fianco, gonfiore di gambe, caviglie, piedi, viso e mani, oppure presenza di sangue nell’urina. Questi effetti indesiderati derivano da gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta);
vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea, macchie purpuree-rosse, prurito, febbre, brividi, affaticamento.

Tutti gli effetti indesiderati elencati secondo la frequenza di comparsa:
Molto comune: possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone
edema
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (iperlipidemia)

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), sensazione di spossatezza (affaticamento)
percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
edema alle caviglie
pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente in seguito ad alzarsi o sedersi rapidamente (ipotensione ortostatica), svenimento, arrossamento improvviso della pelle (soprattutto viso e collo)
tosse secca e irritante, sinusite, bronchite, dispnea
dolore addominale, diarrea, gastrite, disturbi digestivi e sensazione di disagio addominale (inclusa dispepsia), nausea, vomito, alterazioni del ritmo intestinale (inclusa diarrea e stitichezza), perdita di appetito (anoressia), crampi
eruzione cutanea con o senza pomfi, orticaria
dolore toracico
crampi o dolore muscolare
diminuzione della concentrazione di magnesio e sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici
sensazione di debolezza e mancanza di forza (astenia)
aumento della concentrazione di acido urico o potassio nel sangue, riscontrata negli esami ematici
impotenza
disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata)

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
edema della pelle, delle mucose e dei tessuti circostanti (angioedema; in casi eccezionali l’ostruzione delle vie respiratorie dovuta ad angioedema può causare morte)
edema delle mani e dei piedi (edema periferico, che può essere sintomo di ritenzione idrica maggiore del normale)
edema intestinale (angioedema dell’intestino tenue)
cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, agitazione psicomotoria, disturbi del sonno (insonnia)
ronzio alle orecchie (acufene)
starnuti, rinite (infiammazione della mucosa nasale), ostruzione nasale
difficoltà respiratorie (broncospasmo), inclusa peggioramento dell’asma
secchezza della mucosa orale, dolore epigastrico, inclusa gastrite
pancreatite (sono stati riportati casi sporadici con esito fatale in relazione all’uso di inibitori dell’ACE)
disturbi della funzionalità renale, inclusa nefrite interstiziale e insufficienza renale, alterazioni della minzione, aumento della quantità di urina emessa durante il giorno, aumento della minzione notturna
peggioramento della proteinuria preesistente (comparsa di quantità di proteine nell’urina superiori a quelle precedenti)
malessere generale
aumento o diminuzione del peso corporeo
sensazione di giramento (vertigini di origine periferica), tremore
perdita di capelli (alopecia)
prurito, comparsa di piccole macchie purpuree o macchie causate da emorragia cutanea (petecchie), decolorazione della pelle, eruzione cutanea
sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o freddolosità (parestesia), ridotta sensibilità cutanea (ipostesia)
perdita o alterazione del gusto
sudorazione eccessiva
infarto miocardico, malattia vascolare cardiaca (ischemia miocardica), costrizione e dolore toracico (angina pectoris), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) o aritmie
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), specifici disturbi del ritmo (fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare)
dolore articolare, dolore alla schiena, dolore generalizzato
aumento della temperatura corporea/febbre
riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne, ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici
parametri indicativi di alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici e/o aumento della bilirubina coniugata), del pancreas (aumento dell’attività degli enzimi pancreatici) o dei reni (aumento della creatinina), riscontrati negli esami ematici
presenza di quantità superiore al normale di zucchero (glucosio) nell’urina, riscontrata negli esami urinari
tosse
vasculite, spesso con eruzione cutanea, macchie purpureo-rosse, prurito, febbre, brividi, affaticamento (vasculite)

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
confusione, disturbi dell’equilibrio
arrossamento e gonfiore della lingua (glossite)
infiammazione e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
malattie ungueali (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
disturbi dell’udito
prurito intenso della pelle, colorazione gialla della pelle (ittero colestatico), urina scura, feci chiare a causa di alterazione o ostruzione del flusso biliare nel fegato, danno alle cellule epatiche
restringimento dei vasi sanguigni
disturbi della circolazione sanguigna (riduzione dell’irrorazione ematica)
diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi (inclusa neutropenia o agranulocitosi, leucopenia) o della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riscontrata negli esami ematici
aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, riscontrata negli esami ematici, peggioramento del diabete in pazienti diabetici
ipersensibilità della pelle alla luce artificiale o solare (fotossensibilità)
aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
reazioni di ipersensibilità

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
ampia eruzione cutanea con formazione di vesciche e desquamazione della pelle, specialmente nelle zone della bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
epatite (nella maggior parte dei casi con ristagno biliare)
eruzione cutanea, con possibile formazione di vesciche, con aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro con bordo scuro) – eritema multiforme
reazione di tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso, vasculite necrotizzante e necrolisi tossica epidermica
ipertrofia gengivale
aumento del tono muscolare
malattia dei nervi periferici (neuropatia periferica)
insufficienza midollare
elevato numero di globuli rossi danneggiati (anemia emolitica), riscontrata negli esami ematici
reazioni allergiche
alcalosi ipocloremica
insufficienza respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
numero ridotto di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), riscontrata negli esami ematici
reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche
vesciche sulla pelle (pemfigoide)
aumento del titolo di anticorpi antinucleari
disturbi dell’attenzione
infiammazione della mucosa orale con piccole ulcere (stomatite aftosa)
anemia aplastica
cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, con sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
ischemia cerebrale, inclusa ictus ischemico e attacco ischemico transitorio
disturbi psicomotori
sensazione di bruciore
disturbi dell’olfatto
insufficienza epatica acuta, epatite colestasica e citolitica (in casi eccezionali con esito fatale)
infiammazione della pelle (dermatite tipo psoriasica), eruzione cutanea acuta (pemfigoide o lichen planus), peggioramento della desquamazione cutanea (peggioramento della psoriasi), eruzione sulla mucosa
urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (vasopressina) – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile
tremore, rigidità posturale, facies mascherata, rallentamento dei movimenti e cammino strascicato
miopia improvvisa
indebolimento della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumilar HCT

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumilar HCT
Le sostanze attive sono ramipril, amlodipina e idroclorotiazide.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 25 mg di idroclorotiazide.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 25 mg di idroclorotiazide.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 25 mg di idroclorotiazide.
Altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, amido pregelatinizzato
di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio stearesilfumarato
Materiale della capsula
(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
(5 mg + 5 mg + 25 mg) e (10 mg + 5 mg + 25 mg)
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
(10 mg + 10 mg + 25 mg)
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Aspetto di Sumilar HCT e contenuto della confezione
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Capsula con cappuccio opaco di colore rosa e corpo opaco di colore grigio chiaro.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Capsula con cappuccio opaco di colore rosa e corpo opaco di colore avorio.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Capsula con cappuccio opaco di colore rosa scuro e corpo opaco di colore giallo.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Capsula con cappuccio opaco di colore marrone e corpo opaco di colore caramello.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio e inserite
in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 capsule rigide.
Non tutti i formati sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00