Sumilar HCT: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas, duras
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas, duras
Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del folleto:

Qué es Sumilar HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sumilar HCT
Cómo tomar Sumilar HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sumilar HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumilar HCT y para qué se utiliza

Sumilar HCT contiene tres principios activos: ramipril, amlodipino e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y actúa:
reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
reduciendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio y actúa:
reduciendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos diuréticos denominados tiazidas y actúa:
aumentando el volumen de orina eliminada, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
Sumilar HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, cuando se ha logrado un control adecuado de la presión arterial mediante la administración simultánea de los principios activos en las mismas dosis que las contenidas en este medicamento combinado, pero en forma de comprimidos separados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumilar HCT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumilar HCT
si el paciente tiene alergia al ramipril, amlodipino o hidroclorotiazida (principios activos), a otros
antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos u otros derivados sulfonamídicos,
o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente tiene una estenosis aórtica significativa (estrechamiento de la válvula aórtica) o se
encuentra en estado de shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede suministrar
suficiente sangre al organismo),
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema" —cuyos
síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la
garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar—,
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado en el
tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de
angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta),
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea —según el equipo utilizado,
la administración de Sumilar HCT puede no ser adecuada para el paciente—,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática,
si existen niveles anormales de electrolitos (calcio, potasio, sodio) y ácido úrico (con síntomas de
gota o cálculos renales) en sangre,
si se ha diagnosticado al paciente una alteración renal con disminución del flujo sanguíneo al riñón
(estenosis de la arteria renal),
durante los últimos 6 meses de embarazo y durante la lactancia (ver el apartado "Embarazo, lactancia
y fertilidad", más adelante),
si la presión arterial es muy baja o inestable,
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio,
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está tomando un medicamento
anthipertensivo que contiene aliskiren.
No debe tomar el medicamento Sumilar HCT si alguno de los estados anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Sumilar HCT.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Sumilar HCT, hable con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:
el paciente es de edad avanzada y puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento;
el paciente tiene alteraciones de la función cardíaca, hepática o renal;
el paciente tiene una presión arterial muy alta (crisis hipertensiva);
el paciente ha perdido muchos electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración
abundante, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa
(inmunoterapia con veneno);
el paciente va a recibir anestesia, por ejemplo antes de una operación o intervención dental —puede
ser necesario suspender Sumilar HCT un día antes del procedimiento; consulte con su médico—;
el paciente tiene un nivel alto de potasio en sangre, detectado en análisis de sangre;
el paciente toma medicamentos o tiene alteraciones que pueden provocar una disminución del
sodio en sangre —su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para
medir el nivel de sodio en sangre (especialmente en pacientes de edad avanzada)—;
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

inhibidores de mTOR, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus),
vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,
inhibidores de la neprilisina (NEP), como el racecadotril, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea,
sacubitrilo con valsartán (ver subapartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumilar HCT");
se ha diagnosticado al paciente una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
el paciente ha experimentado pérdida de visión o dolor ocular. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular —pueden aparecer entre unas horas y una semana tras tomar Sumilar HCT, y si no se tratan pueden provocar pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes con antecedentes de glaucoma o alergia previa a medicamentos que contienen penicilina o sulfamidas;

el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz —en ese caso debe suspender Sumilar HCT—;
el paciente tiene diabetes —puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina o de los
medicamentos orales antidiabéticos—;
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes,
aliskiren.
Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumilar HCT".
si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel —el uso de hidroclorotiazida, especialmente prolongado y en dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)—; durante el tratamiento con Sumilar HCT debe proteger la piel de la luz solar y la radiación UV.
si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Sumilar HCT el paciente presenta una dificultad respiratoria grave o dificultad para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Su médico puede recomendar controles periódicos del nivel de ácido úrico en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumilar HCT".
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Sumilar HCT durante los primeros 3 meses de embarazo, y a partir del tercer mes del embarazo su administración puede ser muy perjudicial para el bebé (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sumilar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Interacción de Sumilar HCT con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos sin receta (también medicamentos a base de plantas). Sumilar HCT puede afectar al efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Sumilar HCT.
Su médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o otras precauciones:
si el paciente toma un medicamento antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskiren (ver también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumilar HCT" y "Advertencias y precauciones").

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Sumilar HCT:
medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina —su médico recomendará controles periódicos de la presión arterial—;
rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
hierba de San Juan —Hypericum perforatum (un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman simultáneamente con Sumilar HCT:
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán —utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver apartado 2, subapartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumilar HCT");
medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos antineoplásicos (utilizados en quimioterapia);
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre, como medicamentos para el estreñimiento, glucocorticosteroides, tetracosactido (utilizado para evaluar la función suprarrenal), anfotericina B (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas);
diuréticos (por ejemplo, furosemida);
desmopresina (utilizada en el tratamiento de trastornos hereditarios de la coagulación);
esteroides antiinflamatorios, como prednisona;
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (como espironolactona, triamtereno, amilorida, trimetoprim o trimetoprim en combinación con sulfametoxazol [co-trimoxazol], utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
medicamentos para enfermedades cardíacas, incluyendo arritmias (quinidina, amiodarona);
preparados de calcio;
alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
procainamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
colestiramina (utilizada para reducir los niveles de grasas en sangre);
carbamazepina, oxcarbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de proteasa, utilizados en pacientes con infección por VIH);
verapamilo, diltiazem (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas y hipertensión arterial);
dantroleno (administrado por infusión en alteraciones graves de la temperatura corporal);
temsirolimus (utilizado en el tratamiento del cáncer);
sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
vildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2);
racecadotril (medicamento antidiarreico);
tacrolimus (medicamento que regula el sistema inmunitario, permitiendo la aceptación de órganos trasplantados);
otros medicamentos que reducen la presión arterial, como inhibidores de la PDE5 (utilizados en el tratamiento de disfunción eréctil), nitratos, alfa-bloqueantes (utilizados en urología para reducir la tensión de los músculos lisos en la próstata y uretra), metildopa, ciertos medicamentos para la enfermedad de Parkinson, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos, amifostina (utilizada en quimioterapia) y baclofeno (relajante muscular).

Medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por Sumilar HCT:
medicamentos para la diabetes (hipoglucemiantes orales e insulina) —Sumilar HCT puede reducir el nivel de glucosa en sangre, por lo que durante su uso debe controlarse estrechamente el nivel de glucosa en sangre—;
litio (utilizado en trastornos psiquiátricos) —Sumilar HCT puede aumentar el nivel de litio en sangre, por lo que su médico recomendará un control estricto del nivel de litio en sangre—;
simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol) —dado que la amlodipina aumenta la exposición a simvastatina, su médico recomendará una reducción de la dosis de simvastatina en pacientes que toman Sumilar HCT—;
medicamentos que contienen yodo (medios de contraste utilizados en estudios de imagen, por ejemplo, radiografías);
anticoagulantes orales, como warfarina.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), consulte a su médico antes de tomar Sumilar HCT.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
el paciente va a realizarse un estudio de la función de las glándulas paratiroides, ya que ramipril e hidroclorotiazida pueden afectar al resultado,
el paciente es un deportista sometido a controles antidopaje, ya que ramipril e hidroclorotiazida pueden dar lugar a un resultado positivo.

Sumilar HCT con alimentos, bebidas y alcohol
Sumilar HCT puede tomarse antes o después de las comidas.
No debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Sumilar HCT, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa —amlodipino— en sangre y, en consecuencia, intensificar de forma impredecible el efecto hipotensor de Sumilar HCT.
Beber alcohol durante el tratamiento con Sumilar HCT puede provocar mareo u obnubilación. Si el paciente tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir durante el tratamiento con Sumilar HCT, debe consultar con su médico, ya que los medicamentos antihipertensivos y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en su efecto sedante.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No debe tomar Sumilar HCT durante las primeras 12 semanas de embarazo y está prohibido su uso a partir de la semana 13, ya que el medicamento tomado en este periodo puede dañar al bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento con Sumilar HCT, debe informar inmediatamente a su médico. En caso de planear un embarazo, su médico le recomendará un medicamento alternativo adecuado.

Lactancia
No debe tomar Sumilar HCT durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
No hay datos suficientes sobre el posible efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Sumilar HCT puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento aparecen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe contactar inmediatamente con su médico.

Sumilar HCT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sumilar HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula del medicamento Sumilar HCT en la potencia indicada por el médico, tomada una vez al día.
En función del resultado del tratamiento, el médico puede modificar la dosis.
La dosis máxima es de 1 cápsula de 10 mg+10 mg+25 mg, tomada una vez al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora, antes o después de las comidas.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
No debe masticarse ni triturarse ninguna cápsula.
No debe tomarse el medicamento con zumo de pomelo.

Enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Personas de edad avanzada
El médico puede recomendar una dosis inicial más baja y aumentarla progresivamente.
No se recomienda el uso del medicamento Sumilar HCT en pacientes de edad muy avanzada ni en pacientes debilitados.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento Sumilar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sumilar HCT
La ingestión de demasiadas cápsulas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso una disminución muy marcada. Pueden presentarse mareos, aturdimiento, desmayos o debilidad. Una disminución significativa de la presión sanguínea puede provocar un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. No debe conducirse por propia cuenta, sino pedir a otra persona que conduzca o llamar a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.

Olvido de la toma del medicamento Sumilar HCT
Si se olvida una dosis, no debe tomarse la cápsula olvidada; debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sumilar HCT
El médico informará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. Interrumpir el tratamiento sin consultar previamente al médico puede provocar la reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Sumilar HCT y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:
Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte la deglución o la respiración, así como picor y erupción cutánea.
Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento Sumilar HCT.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, urticaria, úlceras en la mucosa bucal, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, intenso picor, formación de ampollas, desprendimiento de la epidermis del tejido subyacente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa o eritema multiforme).
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:
Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o alteraciones más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
Dificultad respiratoria o tos, que podrían indicar enfermedades pulmonares, incluyendo neumonía;
Facilidad para la aparición de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de fatiga, desmayos, mareos o palidez de la piel, que podrían indicar una enfermedad sanguínea o de la médula ósea;
Intenso dolor en la región epigástrica que puede irradiarse a la espalda: podría ser un signo de pancreatitis;
Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), que podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático;
Menor frecuencia de uso del baño (escasa cantidad de orina eliminada) o mayor frecuencia urinaria, que podría ir acompañada de fiebre alta, náuseas, fatiga, dolor en el costado, hinchazón en las piernas, tobillos, pies, cara y manos, o presencia de sangre en la orina. Estos efectos adversos pueden deberse a trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda);
Vasculitis, que a menudo se presenta con erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas, picor, fiebre, escalofríos y fatiga.

Todos los efectos adversos enumerados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas
Hinchazón
Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia)
Aumento de los lípidos en sangre (hiperlipidemia)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de agotamiento (fatiga)
Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones)
Hinchazón en los tobillos
Hipotensión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), desmayos, enrojecimiento repentino de la piel (especialmente en cara y cuello)
Tos seca e irritante, sinusitis, bronquitis, dificultad respiratoria
Dolor abdominal, diarrea, inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, trastornos digestivos y sensación de malestar abdominal (incluyendo dispepsia), náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia), espasmos
Erupción cutánea con o sin elevación, urticaria
Dolor en el pecho
Calambres o dolor muscular
Disminución de la concentración de magnesio y sodio en sangre, detectada en análisis de sangre
Sensación de debilidad y falta de fuerza (astenia)
Aumento de la concentración de ácido úrico o potasio en sangre, detectado en análisis de sangre
Impotencia
Alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Hinchazón de la piel, membranas mucosas y tejidos circundantes (angioedema; en casos excepcionales, la obstrucción de las vías respiratorias debida al angioedema puede provocar la muerte)
Hinchazón de manos y pies (edema periférico, que puede indicar retención de líquidos en mayor cantidad de lo habitual)
Hinchazón intestinal (angioedema del intestino delgado)
Alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud motora, trastornos del sueño (insomnio)
Zumbido en los oídos (acúfenos)
Estornudos, congestión nasal (rinitis), obstrucción nasal
Dificultad respiratoria (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma
Sequedad de la mucosa bucal, dolor epigástrico, incluyendo inflamación de la mucosa gástrica
Pancreatitis (se han notificado casos esporádicos fatales asociados al uso de inhibidores de la ECA)
Alteraciones de la función renal, incluyendo nefritis intersticial e insuficiencia renal, alteraciones en la micción, mayor volumen urinario diurno, aumento de la micción nocturna
Agravamiento de la proteinuria existente (aparición de mayor cantidad de proteína en la orina)
Malestar general
Aumento o disminución de peso
Sensación de giro (mareo de origen periférico), temblores
Caída del cabello (alopecia)
Picor, presencia de puntos o manchas púrpuras debidas a extravasación sanguínea en la piel (purpura), despigmentación de la piel, erupción cutánea
Sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o adormecimiento (parestesia), disminución de la sensibilidad cutánea (hipoestesia)
Pérdida o alteración del gusto
Sudoración excesiva
Infarto de miocardio, enfermedad de los vasos coronarios (isquemia miocárdica), opresión y dolor en el pecho (angina de pecho), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) o alteraciones del ritmo cardíaco
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones específicas del ritmo (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
Dolor articular, dolor de espalda, dolor generalizado
Aumento de la temperatura corporal/fiebre
Disminución del impulso sexual en hombres y mujeres, aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
Parámetros que indican alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y/o aumento de la bilirrubina conjugada), del páncreas (aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas) o de los riñones (aumento de la creatinina), detectados en análisis de sangre
Presencia en orina de mayor cantidad de glucosa de lo habitual, detectado en análisis de orina
Tos
Vasculitis, a menudo con erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas, picor, fiebre, escalofríos y fatiga (vasculitis)

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Confusión, alteraciones del equilibrio
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua (glositis)
Inflamación y desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa)
Enfermedades de las uñas (por ejemplo, soltura o separación de la uña del lecho ungueal)
Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
Alteraciones auditivas
Intenso picor de la piel, coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica), orina oscura, heces pálidas debido a alteración o obstrucción del flujo biliar en el hígado, daño de las células hepáticas
Estrechamiento de los vasos sanguíneos
Alteraciones del flujo sanguíneo (disminución de la irrigación)
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o concentración de hemoglobina, detectado en análisis de sangre
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), detectado en análisis de sangre
Aumento de la glucosa en sangre, detectado en análisis de sangre, empeoramiento de la diabetes en pacientes diabéticos
Hipersensibilidad de la piel a la luz artificial o solar (fotosenibilidad)
Aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
Reacciones de hipersensibilidad

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
Erupción extensa con formación de ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente en la región bucal, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Hepatitis (en la mayoría de los casos con colestasis)
Erupción cutánea con posible formación de ampollas, con aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro con un borde oscuro): eritema multiforme
Reacción tipo lupus eritematoso, reactivación de lupus eritematoso, vasculitis necrotizante y necrólisis epidérmica tóxica
Hiperplasia de encías
Aumento del tono muscular
Enfermedad de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
Insuficiencia de la médula ósea
Gran número de glóbulos rojos dañados (anemia hemolítica), detectado en análisis de sangre
Reacciones alérgicas
Alcalosis hipoclorémica
Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Número insuficiente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), detectado en análisis de sangre
Reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas
Nódulos en la piel (ampollas)
Aumento del título de anticuerpos antinucleares
Alteraciones de la atención
Inflamación de la mucosa bucal con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
Anemia aplásica
Cambio en el color de los dedos de las manos y pies al enfriarse, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Isquemia cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio
Alteraciones psicomotoras
Sensación de ardor
Alteraciones del olfato
Insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos excepcionales con desenlace fatal)
Dermatitis (dermatitis tipo psoriasis), erupción cutánea aguda (pénfigoide o liquen plano), empeoramiento del descamación de la piel (empeoramiento de la psoriasis), erupción en membranas mucosas
Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (vasopresina). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico lo antes posible
Temblor, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, inestabilidad al caminar
Miopía repentina
Debilitamiento visual o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo —acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica— o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
Cáncer de piel y labio (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sumilar HCT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sumilar HCT
Las sustancias activas son ramipril, amlodipino e hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino)
y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino)
y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino)
y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino)
y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearilfumarato sódico
Cubierta de la cápsula
(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
(5 mg + 5 mg + 25 mg) y (10 mg + 5 mg + 25 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
(10 mg + 10 mg + 25 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Aspecto del medicamento Sumilar HCT y contenido del envase
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cápsula con tapón opaco rosa y cuerpo opaco gris claro.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula con tapón opaco rosa y cuerpo opaco color marfil.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula con tapón opaco rosa oscuro y cuerpo opaco amarillo.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cápsula con tapón opaco marrón y cuerpo opaco color caramelo.

Las cápsulas duras están envasadas en blísters de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y colocadas en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00