Сумамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сумамед (Азитромицин 500 мг Тева)
500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Сумамед и Азитромицин 500 мг Тева — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сумамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сумамед
3. Как применять лекарство Сумамед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Сумамед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сумамед и для чего оно применяется

Лекарство Сумамед содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Лекарство Сумамед, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показано для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллофарингит, тонзиллит, синусит (см. также раздел 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная форма пневмонии, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первое проявление болезни Лайма; умеренно выраженный акне у взрослых.
• Заболевания, передаваемые половым путём: непротекающие осложнения, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением лекарства Сумамед

Когда не следует применять лекарство Сумамед

• Если у пациента имеется аллергия на азитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Сумамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
• врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые по ЭКГ — исследованию электрической активности сердца),
• тяжёлая сердечная недостаточность,
• очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкий уровень калия и магния,
• приём других лекарств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Лекарство Сумамед и другие лекарства»);
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента возникла новая инфекция (что может указывать на избыточный рост устойчивых микроорганизмов или грибковую инфекцию);
• у пациента имеются нервные (неврологические) или психические расстройства;
• у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Следует также ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если, несмотря на лечение, симптомы инфекции не исчезают или появляются симптомы новой инфекции,
например, грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Стрептококковые инфекции
При лечении ангины и небных миндалин, вызванных стрептококками, в качестве основного препарата обычно применяется пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При возникновении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такой диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Сумамед и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, тормозящих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдались обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).
Дети и подростки
Лекарство Сумамед в форме покрытых оболочкой таблеток 500 мг рекомендуется для применения у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применение лекарства Сумамед в форме оральной суспензии или покрытых оболочкой таблеток 125 мг.
Лекарство Сумамед и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
• цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• антипсихотические препараты, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (препарат Сумамед следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшении кровотока), например, эрготамин в сочетании с азитромицином может вызвать отравление спорынью (симптомы — спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёза).

Лекарство Сумамед и приём пищи и напитков
Лекарство Сумамед в форме покрытых оболочкой таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иное.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, отмечено снижение коэффициента наступления беременности после введения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Сумамед на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.
Лекарство Сумамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Сумамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.

Дозировка для взрослых, включая пожилых пациентов, а также для детей и подростков с массой тела
свыше 45 кг

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением клещевого эритемы и умеренных форм угревой болезни)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.

Клещевая эритема
Общая доза составляет 3 г и должна приниматься по следующей схеме: в первый день — 1 г (2 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 500 мг), затем по 500 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка) со второго по пятый день — в виде однократных суточных доз.

Умеренные формы угревой болезни — исключительно у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется следующая схема применения: 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 500 мг один раз в неделю в течение последующих 9 недель. Во вторую неделю курса препарат следует принять через 7 дней после приема первой дозы, а затем принимать следующие восемь доз с интервалом в 7 дней.

В связи с применением высокой дозы азитромицина по вышеуказанной схеме у пациентов с умеренными формами угревой болезни необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и в период проведения курса лечения азитромицином.

Вышеуказанная схема циклического лечения умеренных форм угревой болезни (3 дня + 9 недель) может быть применена у одного пациента только один раз, поскольку на данный момент отсутствуют контролируемые клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность повторного применения данной схемы лечения угревой болезни.

Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 500 мг) в виде однократной дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь один раз в сутки.
Препарат Сумамед в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Применение препарата Сумамед в дозе, превышающей рекомендованную
Побочные эффекты, возникающие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, а также симптоматическая терапия и, при необходимости, поддерживающая терапия жизненно важных функций.

Пропуск приема препарата Сумамед
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — продолжать принимать в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата
Сумамед и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• Тяжелая аллергическая реакция (внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу).
• Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелое пузырькообразование и кровотечение из губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, связанное с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть «острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема» (AGEP), «многоформная эритема», «буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу при
обнаружении следующих симптомов:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Эти симптомы могут появиться во время или после лечения и могут указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, пожелтения кожи или белков глаз и темного окрашивания мочи.
• Повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям.
• Учащенного (желудочковая тахикардия) или нерегулярного сердцебиения или изменений ритма сердца по данным электрокардиограммы (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать трудности с дыханием), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• раздражительность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, кровотечение из носа;
• запоры, вздутие с выделением газов, несварение, воспаление слизистой оболочки желудка, нарушения глотания (дисфагия), вздутый живот, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• дегенеративное заболевание суставов, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, нарушения яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
• светочувствительность, тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к летальному исходу; может проявляться такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым трудностям с дыханием, кожная сыпь или крапивница);
• агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение окраски языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением
азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями из комплекса
Mycobacterium avium, или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• жидкий стул.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• ощущение усталости.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция)), светочувствительность;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сумамед

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Специальных требований по хранению нет.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сумамед

• Активным веществом препарата является азитромицин в виде дигидрата азитромицина. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Другие компоненты препарата: ядро пленочной таблетки: фосфат кальция гидрофосфат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, крахмал гелатинированный, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, индиго кармин, лак (Е 132), диоксид титана (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Сумамед и что содержит упаковка
Лекарственное средство Сумамед представляет собой пленочные таблетки светло-голубого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с делительной риской на одной стороне таблетки, с выбитыми символами AI по одну сторону от риски и 500 — по другую сторону.
Упаковка содержит 3, 6 или 12 пленочных таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipoviča 25
10000 Загреб, Хорватия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28934
Номер разрешения на параллельный импорт: 123/22
Дата утверждения инструкции: 11.03.2022 г.