Sumamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sumamed (Azitromycine 500 mg Teva)
500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Sumamed e Azitromycine 500 mg Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sumamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sumamed
3. Come prendere Sumamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumamed e a cosa serve

Sumamed contiene come principio attivo l'azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, una sottoclasse dei macrolidi ad ampio spettro. Esercita un'azione battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Sumamed 500 mg compresse rivestite è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina.

• Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
• Otitis media acuta.
• Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, inclusa la polmonite interstiziale.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, impetigine e infezioni secondarie della cute; eritema migrante, primo segno della malattia di Lyme; acne vulgaris di intensità moderata, solo negli adulti.
• Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sumamed

Quando non deve essere usato Sumamed

• Se il paziente è allergico all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sumamed, parli con il medico o con il farmacista se:

• il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
• alterazioni congenite o già esistenti del ritmo cardiaco (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
• grave insufficienza cardiaca,
• frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
• squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
• assume altri medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo „Sumamed e altri medicinali”);
• il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale;
• il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• il paziente ha un’infezione secondaria (potrebbe indicare una crescita eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione fungina);
• il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
• il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare che non sia presente contemporaneamente un’infezione da sifilide;
• il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
• il paziente ha ferite da ustione infette.

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di un’altra infezione,
ad esempio di tipo fungino, si raccomanda di consultare nuovamente il medico.
Infezioni da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi, il medicinale di scelta è di solito la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, si deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica durante l’uso di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta dall’azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere Sumamed e iniziare un trattamento adeguato. È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina quando usata a lungo termine nelle indicazioni sopra elencate. In caso di infezioni ricorrenti rapide, il medico potrebbe considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi di miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo „Effetti indesiderati possibili”).

Bambini e adolescenti
Sumamed in compresse rivestite da 500 mg è indicato per l’uso nei bambini solo se il peso corporeo è di almeno 45 kg. Per gli altri bambini si raccomanda Sumamed in sospensione orale o compresse rivestite da 125 mg.

Sumamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che influenzano l’intervallo QT, come
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• cisapride (usata per disturbi gastrici),
• terfenadina (usata nel trattamento delle allergie),
• medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide,
• antidepressivi, ad esempio citalopram,
• fluorochinoloni (usati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
• antiacidi (Sumamed deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi);
• anticoagulanti orali, ad esempio warfarin;
• alcaloidi dell’ergotamina (usati nell’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad esempio l’ergotamina, che in associazione con azitromicina può causare intossicazione da ergotamina (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
• digossina (usata nei disturbi della funzione cardiaca) e colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare del Mediterraneo);
• ciclosporina (usata in malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo);
• atorvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo);
• rifabutina (usata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Sumamed con cibi e bevande
Sumamed in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non consigli diversamente.

Fertilità
Negli studi sulla fertilità effettuati sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati sull’impatto di Sumamed sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.

Sumamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sumamed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Posologia negli adulti, anche in età avanzata, e nei bambini e adolescenti con peso corporeo
superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell’eritema migrante e dell’acne vulgaris)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell’arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g e deve essere assunta secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno (2 compresse rivestite da 500 mg), seguito da 500 mg (1 compressa rivestita) dal secondo al quinto giorno, in dosi singole giornaliere.
Acne vulgaris di intensità moderata – solo negli adulti
La dose totale è di 6 g ed è raccomandata secondo il seguente schema: 1 compressa rivestita da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, seguita da 1 compressa rivestita da 500 mg una volta alla settimana per le successive 9 settimane. La seconda settimana della terapia deve iniziare 7 giorni dopo l’assunzione della prima dose, e le successive otto dosi devono essere assunte mantenendo un intervallo di 7 giorni tra un’assunzione e l’altra.
A causa dell’assunzione di una dose elevata di azitromicina nel suddetto schema posologico nei pazienti con acne vulgaris di intensità moderata, è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici prima dell’inizio e durante il corso del trattamento con azitromicina.
Lo schema ciclico sopra descritto per il trattamento dell’acne vulgaris di intensità moderata (3 giorni + 9 settimane) può essere applicato a un singolo paziente soltanto una volta, poiché non esistono studi clinici controllati i cui risultati dimostrino la sicurezza ed efficacia della ripetizione di tale schema terapeutico per l’acne vulgaris.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (2 compresse rivestite da 500 mg) in dose singola.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe essere richiesta una riduzione della dose normalmente utilizzata. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
L’azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Il medicinale Sumamed in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumamed
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli descritti con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio di antibiotici macrolidi sono: perdita transitoria dell’udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio si raccomanda la somministrazione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, deve essere applicato un trattamento di supporto delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Sumamed
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile, e le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema posologico raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Sumamed e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• Grave reazione di ipersensibilità (difficoltà respiratorie e di deglutizione, gonfiore di labbra, lingua, viso e collo, eruzione cutanea pruriginosa, specialmente se diffusa a tutto il corpo).
• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vescicole piene di liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; grave formazione di bolle e sanguinamento alle labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associata a febbre elevata e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di una „eruzione pustolosa acuta generalizzata” (AGEP), „eritema multiforme”, „eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson)” o „necrolisi epidermica tossica”.
• Grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore degli organi interni, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Interrompere inoltre l'assunzione del medicinale Sumamed e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di:

• Diarrea grave o cronica con presenza di sangue o muco. Tale sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale.
• Debolezza, ittero (colorazione gialla della pelle o delle sclere) e urine scure.
• Insolita tendenza a formare ecchimosi o sanguinamenti.
• Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, oppure alterazioni del ritmo cardiaco all'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie tipo torsade de pointes).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• diarrea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 0 pazienti):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• alterazione del numero dei globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione da lieviti della bocca;
• alterazione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (gonfiore a carico del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, insonnia, vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• disturbi della vista;
• disturbi dell'orecchio, disturbi dell'equilibrio;
• palpitazioni;
• vampate di calore;
• affanno, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi della deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca asciutta, rigurgito con contenuto gastrico, ulcere orali, eccessiva salivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva;
• artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
• disturbi della minzione (disuria), dolore renale;
• emorragia uterina, alterazioni testicolari;
• edema, debolezza (astenia), malessere generale (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del viso, dolore al torace, febbre, dolore, edema periferico;
• risultati anomali di esami di laboratorio (ad es. ematici, funzionali epatici, glucosio, elettroliti);
• complicanze post-operatorie.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• eccitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico;
• fotofobia, gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vescicole piene di liquido bianco o giallo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata, raramente fatale; può manifestarsi con sintomi quali gonfiore di labbra, viso o collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria);
• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
• perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostesia), iperattività psicomotoria, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell'olfatto, facile affaticamento muscolare (miastenia);
• disturbi dell'udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
• aritmie cardiache (inclusi disturbi tipo torsade de pointes e tachicardia ventricolare), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma;
• ipotensione;
• pancreatite, colorazione della lingua;
• insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• dolore articolare;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all'uso di azitromicina nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium , osservati durante studi clinici e dopo l'immissione in commercio
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• meteorismo;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• anoressia;
• vertigini;
• cefalea;
• sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• sensazione di affaticamento.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• alterazioni della sensibilità (ipostesia);
• disturbi dell'udito, acufeni;
• palpitazioni;
• epatite;
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea)), fotofobia;
• astenia, malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumamed

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumamed

• La sostanza attiva è l'azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa rivestita: fosfato monocalcico, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, indigotina, lacca (E 132), biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, talco.

Come si presenta il medicinale Sumamed e contenuto della confezione
Sumamed è una compressa rivestita di colore blu chiaro, di forma ovale, biconvessa, con una linea di divisione su un lato della compressa, impressa con AI da un lato della linea di divisione e 500 dall'altro lato.
La confezione contiene 3, 6 o 12 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipoviča 25
10000 Zagabria, Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 28934
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 123/22
Data di approvazione del foglietto illustrativo: 11.03.2022