Sumamed

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sumamed (Azitromycine 500 mg Teva)
500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Sumamed y Azitromycine 500 mg Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leer atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sumamed
3. Cómo tomar Sumamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza

Sumamed contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos dentro del grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa de forma bactericida frente a microorganismos sensibles.
Sumamed, 500 mg, comprimidos recubiertos, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluida la intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, celulitis y otras infecciones bacterianas secundarias de la piel; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme; acné vulgar moderado, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumamed

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sumamed, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente padece condiciones que favorezcan la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• Alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el registro del ECG, examen de la actividad eléctrica del corazón),
• Insuficiencia cardíaca grave,
• Funcionamiento muy lento del corazón (llamado bradicardia),
• Alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
• Está tomando otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (ver apartado "Sumamed y otros medicamentos");
• El paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• El paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• El paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• El paciente tiene trastornos neurológicos o psíquicos;
• El paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
• El paciente está tomando derivados de la ergotamina (preparados del cornezuelo del centeno);
• El paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Asimismo, debe leerse atentamente la información contenida en el apartado 4.
Si, a pesar del tratamiento, los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo, micótica, debe consultarse nuevamente con el médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por azitromicina, puede ser necesario suspender Sumamed y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes frecuentes, el médico considerará el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición del síndrome miasténico (ver apartado "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso de Sumamed en forma de suspensión oral o comprimidos recubiertos de 125 mg.

Sumamed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, es especialmente importante que lo comunique al médico o farmacéutico:

• Medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
• Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• Terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• Medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• Antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• Fluoroquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacino, levofloxacino;
• Antiácidos (Sumamed debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos);
• Anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• Alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados en migraña o que reducen el flujo sanguíneo), por ejemplo, la ergotamina: su uso combinado con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo del centeno (síntomas: contracción de los vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• Digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• Ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o tras trasplante de órganos);
• Atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• Rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o de la tuberculosis).

Sumamed con alimentos y bebidas
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de estos resultados en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Sumamed sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos como mareos o convulsiones.

Sumamed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sumamed

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosificación en adultos, también en edad avanzada, y en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans y acné vulgar)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg como dosis única diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse también durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g y debe tomarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg), seguido de 500 mg (1 comprimido recubierto) del segundo al quinto día, como dosis única diaria.
Acné vulgar moderado – exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla según el siguiente esquema: 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez por semana durante las siguientes 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben administrarse manteniendo intervalos de 7 días entre cada una.
Debido al uso de una dosis elevada de azitromicina en el esquema de dosificación anterior en pacientes con acné vulgar moderado, es necesario monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el curso del tratamiento con azitromicina.
El esquema anterior de tratamiento cíclico del acné vulgar moderado (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un mismo paciente, ya que hasta la fecha no existen estudios clínicos controlados cuyos resultados demuestren la seguridad y eficacia de repetir este esquema de tratamiento para el acné vulgar.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg) como dosis única.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitualmente recomendada. No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sumamed
Los efectos adversos observados tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de las dosis correctas. Los síntomas característicos de sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, intensas náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.
Omisión de la administración del medicamento Sumamed
Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Sumamed y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• Reacción de hipersensibilidad grave (dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción cutánea con picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel cubiertas de pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, asociados con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una «erupción pustulosa aguda generalizada» (AGEP), «eritema multiforme», «eritema multiforme con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson)» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

También debe interrumpirse el tratamiento con Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se observa:

• Diarrea grave o persistente con sangre o moco. Este síntoma puede aparecer durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave.
• Debilidad, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia) y orina oscura.
• Tendencia inusual a presentar hematomas o sangrado.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y arritmias del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Alteración en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis, trastornos gastrointestinales, trastornos respiratorios, rinitis, infección oral por hongos;
• Alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Edema angioneurótico (hinchazón de la cara y la garganta que puede dificultar la respiración), hipersensibilidad;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Inquietud, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Trastornos visuales;
• Trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Sofocos;
• Disnea, epistaxis;
• Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructos con regurgitación de contenido gástrico, úlceras orales, hipersalivación;
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• Artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, alteraciones testiculares;
• Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, hinchazón facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones tras procedimientos médicos.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Alteraciones de la función hepática, ictericia colestásica (ictericia con estasis biliar);
• Fotofobia, reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel cubiertas de pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez mortal; puede manifestarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello que provoque dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensoriales (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo arritmias del tipo torsade de pointes y taquicardia ventricular), alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión;
• Pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• Insuficiencia hepática (rara vez mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium, observados durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Náuseas;
• Distensión abdominal;
• Sensación de malestar abdominal;
• Heces blandas.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Anorexia;
• Mareos;
• Cefalea;
• Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Alteraciones del gusto;
• Trastornos visuales;
• Sordera;
• Erupción cutánea, picor;
• Dolor articular;
• Sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones sensoriales (hipoestesia);
• Trastornos auditivos, acúfenos;
• Palpitaciones;
• Hepatitis;
• Eritema multiforme con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, reacción cutánea grave), fotofobia;
• Debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumamed

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumamed

• La sustancia activa de Sumamed es azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido recubierto: fosfato dibásico de calcio, hipromelosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, indigotina, laca (E 132), dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Sumamed es un comprimido recubierto de color azul claro, de forma alargada, con ambas caras convexas y una línea de división en una de las caras. En un lado de la línea de división aparece impreso el código AI y en el otro lado el número 500.
El envase contiene 3, 6 o 12 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipoviča 25
10000 Zagreb, Croacia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 28934
Número de autorización de importación paralela: 123/22
Fecha de aprobación del prospecto: 11.03.2022