Сугаммадекс msn

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Sugammadex MSN, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Sugammadexum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Sugammadex MSN и для чего оно применяется
2. Важная информация перед введением лекарственного средства Sugammadex MSN
3. Способ применения лекарственного средства Sugammadex MSN
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения лекарственного средства Sugammadex MSN
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Sugammadex MSN и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Sugammadex MSN
Лекарственное средство Sugammadex MSN содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается селективным связывающим средством релаксантов, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония или бромид векурония.

Для чего применяется лекарственное средство Sugammadex MSN
При необходимости проведения некоторых видов хирургических операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для этого во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, в ходе операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция), до восстановления у пациента самостоятельного дыхания.

Лекарственное средство Sugammadex MSN применяется для ускорения восстановления нормального тонуса мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию. Действие препарата заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Препарат может применяться у взрослых, когда был введён бромид рокурония или бромид векурония. Также может применяться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), если бромид рокурония был введён для умеренно выраженного расслабления мышц.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс МСН

Когда не применять препарат Сугаммадекс МСН

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

→ В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом введения препарата Сугаммадекс МСН необходимо обсудить следующее с анестезиологом:

• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания печени.
• если у пациента имеется задержка жидкости в организме (отёк).
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или он принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Влияние препарата Сугаммадекс МСН на другие лекарства
→ Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Сугаммадекс МСН может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс МСН.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс МСН
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент недавно принимал следующие лекарства:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиновая кислота (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс МСН может влиять на эффективность гормональных
контрацептивов

• Препарат Сугаммадекс МСН может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальную терапевтическую систему, имплантат или внутриматочную терапевтическую систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс МСН, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива. → При приёме таблетки в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс МСН, необходимо действовать в соответствии с инструкцией по пропуску таблетки, указанной в листке-вкладыше гормонального контрацептива. → При применении других гормональных контрацептивов (например, вагинальной терапевтической системы, имплантата или внутриматочной спирали с гормоном) следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному средству.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс МСН не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови гормона, называемого прогестероном. Следует обратиться к врачу, если концентрация прогестерона в крови должна быть исследована в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс МСН.
Беременность и грудное вскармливание
→ Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью.
Препарат Сугаммадекс МСН может быть назначен пациентке, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или временно отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс МСН для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Сугаммадекс МСН не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сугаммадекс МСН содержит натрий
Данный препарат содержит до 9,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Сугаммадекс МСН

Лекарство Сугаммадекс МСН вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подбирает дозу лекарства Сугаммадекс МСН на основе:

• массы тела пациента,
• степени выраженности действия лекарственного средства, расслабляющего мышцы, у пациента.

Как правило, применяемая доза сугаммадекса составляет 2–4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление их нормального тонуса, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится лекарство Сугаммадекс МСН
Лекарство Сугаммадекс МСН вводится врачом-анестезиологом. Применяется в виде однократного внутривенного введения (внутривенно) через внутривенную линию.
Если была введена доза лекарства Сугаммадекс МСН, превышающая рекомендованную
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс МСН маловероятна. Тем не менее, в случае такого события, не должны возникнуть никакие осложнения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель.
• Затруднение дыхания, включая кашель или движения, например, при пробуждении или вдохе.
• Легкое пробуждение — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Учащённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей (бронхоспазм), у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких.
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или ритма сердца, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или похожие на аллергические реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании.
• Возвращение мышечной слабости после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• После введения препарата Сугаммадекс МСН возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до замедления сердечной деятельности и остановки кровообращения включительно.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс МСН

Лекарство будет храниться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке флакона после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 24 часов.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс МСН

• Активным веществом лекарства является сахарядекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, соответствующем 100 мг сахарядекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, соответствующем 200 мг сахарядекса. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, соответствующем 500 мг сахарядекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, кислота соляная, концентрированная 0,36% (для установления pH) и (или) гидроксид натрия 0,4% (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс МСН и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс МСН представляет собой прозрачный бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций.
Доступен в двух различных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственного субъекта}
Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung
Испания Sugammadex Vivanta 100 mg/ml solución inyectable EFG
Нидерланды Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Кипр Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Ирландия Sugammadex 100 mg/mL solution for injection
Португалия Sugammadex Vivanta
Франция SUGAMMADEX Vivanta 100 mg/mL, solution injectable
Болгария Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Венгрия Sugammadex MSN 100 mg/ml oldatos injekció
Хорватия Sugamadeks MSN 100 mg/ml otopina za injekciju
Словения Sugamadeks MSN 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Эстония Sugammadex MSN
Латвия Sugammadex MSN 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Литва Sugammadex MSN 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Польша Sugammadex MSN
Мальта Sugammadex MSN 100 mg/ml solution for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата
Сугаммадекс МСН.