Sugammadex MSN

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex MSN, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sugammadex MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sugammadex MSN
3. Cómo se administra Sugammadex MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex MSN y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex MSN
Sugammadex MSN contiene la sustancia activa sugamadex. El sugamadex se considera un
agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex MSN
Durante algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la intervención con mayor facilidad. Durante la anestesia general, se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar soporte respiratorio (ventilación asistida) durante y después de la cirugía hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Sugammadex MSN se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar de forma autónoma. Su mecanismo de acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. Este medicamento puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio. También puede utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderadamente profunda.

2. Información importante antes de la administración del medicamento Sugammadex MSN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sugammadex MSN

• si el paciente tiene alergia a la sugamadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

→ En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Sugammadex MSN, debe discutirse con el médico anestesiólogo:

• si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedad renal. Esto es importante porque la sugamadex se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedades hepáticas.
• si el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.
Interacción del medicamento Sugammadex MSN con otros medicamentos
→ Debe informarse al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Sugammadex MSN puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Sugammadex MSN.
Algunos medicamentos reducen la eficacia del medicamento Sugammadex MSN
→ Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si recientemente se han tomado los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

El medicamento Sugammadex MSN puede afectar la eficacia de los métodos hormonales
anticonceptivos

• El medicamento Sugammadex MSN puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico transdérmico que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdido tras la administración de Sugammadex MSN es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva. → En caso de tomar la píldora el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex MSN, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la toma indicada en el prospecto del método anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, el medicamento Sugammadex MSN no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si se necesita medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex MSN.
Embarazo y lactancia
→ Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o pudiera estarlo, o si está amamantando.
Puede administrarse el medicamento Sugammadex MSN, pero debe discutirse previamente con el médico.
No se sabe si la sugamadex puede pasar a la leche materna. El médico anestesiólogo ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con sugamadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con el medicamento Sugammadex MSN para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Sugammadex MSN no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
El medicamento Sugammadex MSN contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mililitro. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo administrar el medicamento Sugammadex MSN

El medicamento Sugammadex MSN será administrado al paciente por un médico anestesiólogo o bajo su supervisión.
Dosis
El médico anestesiólogo ajustará la dosis del medicamento Sugammadex MSN en función de:

• la masa corporal del paciente,
• la intensidad del efecto del medicamento relajante muscular en el paciente.

La dosis habitual de sugammadex es de 2 a 4 mg/kg de peso corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Si tras el relajamiento muscular se requiere una recuperación urgente del tono muscular, en adultos puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.
Cómo se administra Sugammadex MSN
El medicamento Sugammadex MSN será administrado por el médico anestesiólogo. Se administra en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa (administración intravenosa).
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Sugammadex MSN
Dado que el médico anestesiólogo supervisa muy estrechamente al paciente, es poco probable que ocurra una sobredosis del medicamento Sugammadex MSN. No obstante, en caso de que esto sucediera, no se esperan problemas relevantes.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesiólogo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos.
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al tomar aire.
• Ligera pérdida del efecto anestésico: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos corporales o tos al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales.
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), que puede ocurrir en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión arterial o del ritmo cardíaco, a veces con grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a reacciones alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• Recaída del estado de relajación muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tras la administración del medicamento Sugammadex MSN, pueden producirse casos graves de bradicardia, así como ralentización del ritmo cardíaco hasta la parada circulatoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al anestesiólogo o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex MSN

El medicamento será conservado por personal médico cualificado.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del vial tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura de 2°C - 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex MSN

• La sustancia activa es sugammadex. 1 ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico en una cantidad equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico concentrado 0,36% (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio 0,4% (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex MSN y contenido del envase
Sugammadex MSN es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en dos tamaños de envase diferentes: envases que contienen 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung
España Sugammadex Vivanta 100 mg/ml solución inyectable EFG
Países Bajos Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Chipre Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Irlanda Sugammadex 100 mg/mL solution for injection
Portugal Sugammadex Vivanta
Francia SUGAMMADEX Vivanta 100 mg/mL, solution injectable
Bulgaria Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Hungría Sugammadex MSN 100 mg/ml oldatos injekció
Croacia Sugamadeks MSN 100 mg/ml otopina za injekciju
Eslovenia Sugamadeks MSN 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Estonia Sugammadex MSN
Letonia Sugammadex MSN 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania Sugammadex MSN 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Polonia Sugammadex MSN
Malta Sugammadex MSN 100 mg/ml solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, consulte la Característica del Producto Medicinal de Sugammadex MSN.