Sugammadex MSN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex MSN, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o ad un altro medico.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sugammadex MSN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sugammadex MSN
3. Come usare Sugammadex MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex MSN e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex MSN
Sugammadex MSN contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un
agente legante selettivo dei miorilassanti poiché agisce esclusivamente su specifici farmaci
miorilassanti: il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex MSN
Durante alcuni interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare più agevolmente. A tale scopo, durante l’anestesia generale, vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli, detti miorilassanti, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci rilassano anche i muscoli respiratori, è necessario ricorrere a un supporto respiratorio (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento, fino al ritorno della normale funzione respiratoria spontanea del paziente.
Sugammadex MSN viene utilizzato per accelerare il recupero della normale funzione muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di riprendere prima la respirazione autonoma. Il farmaco agisce legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo. Può essere utilizzato negli adulti a seguito di somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio. Può essere inoltre utilizzato nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) quando il bromuro di rocuronio è stato somministrato per ottenere un rilassamento muscolare moderatamente profondo.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Sugammadex MSN

Quando non usare il medicinale Sugammadex MSN

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

→ In tal caso, informare il medico anestesista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Sugammadex MSN, discutere la situazione con il medico anestesista

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie renali. Questo è importante perché la sugammadex viene eliminata dall’organismo attraverso i reni.
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche.
• se il paziente presenta ritenzione idrica (edema).
• se il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Sugammadex MSN e altri medicinali
→ Informare il medico anestesista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medicinale Sugammadex MSN può influenzare l’azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’azione del medicinale Sugammadex MSN.
Alcuni medicinali riducono l’efficacia del medicinale Sugammadex MSN
→ È particolarmente importante informare il medico anestesista se sono stati assunti recentemente i seguenti medicinali:

• toremifene (usato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Il medicinale Sugammadex MSN può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali

• Il medicinale Sugammadex MSN può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la "pillola", il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico (cerotto ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito dell’assunzione del medicinale Sugammadex MSN è approssimativamente equivalente a quella di una singola pillola contraccettiva non assunta. → Se si assume la pillola nello stesso giorno in cui viene somministrato il medicinale Sugammadex MSN, seguire le istruzioni relative alla dimenticanza di una pillola, riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale. → Se si utilizzano altri contraccettivi ormonali (come il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il cerotto ormonale), utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto specifico.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente, il medicinale Sugammadex MSN non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati dei test relativi ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. È necessario consultare il medico se è previsto effettuare un dosaggio del progesterone nello stesso giorno in cui viene somministrato il medicinale Sugammadex MSN.
Gravidanza e allattamento
→ Informare il medico anestesista se la paziente è in gravidanza o potrebbe essere incinta, oppure se sta allattando al seno.
Può essere somministrato il medicinale Sugammadex MSN alla paziente, ma è necessario discuterne prima con il medico.
Non è noto se la sugammadex possa passare nel latte materno. Il medico anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento al seno o evitare il trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con il medicinale Sugammadex MSN per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sugammadex MSN non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Sugammadex MSN contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come somministrare il medicinale Sugammadex MSN

Il medicinale Sugammadex MSN verrà somministrato al paziente da un anestesista o sotto la sua supervisione.
Dosaggio
L’anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex MSN in base a:

• il peso corporeo del paziente,
• l’intensità dell’effetto del farmaco rilassante muscolare nel paziente.

Solitamente, la dose di sugammadex impiegata è compresa tra 2 e 4 mg/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Se è necessario un rapido ripristino della funzione muscolare normale dopo il rilassamento muscolare, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.
Come viene somministrato il medicinale Sugammadex MSN
Il medicinale Sugammadex MSN viene somministrato dall’anestesista sotto forma di singola iniezione attraverso una linea endovenosa (somministrazione endovenosa).
Se viene somministrata una dose di Sugammadex MSN superiore a quella raccomandata
Poiché l’anestesista controlla attentamente lo stato del paziente, è improbabile un sovradosaggio di Sugammadex MSN. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi particolari problemi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi all’anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si verificano durante l'anestesia, saranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Tosse.
• Difficoltà respiratorie, comprese tosse o movimenti corporei, come durante il risveglio o il respiro.
• Leggero risveglio dall'anestesia: il paziente può cominciare a risvegliarsi dal sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può comportare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico.
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti.
• Diminuzione della pressione arteriosa legata all'intervento chirurgico.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), che si verifica in pazienti con precedenti malattie polmonari.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale), come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione arteriosa. Reazioni allergiche gravi o di tipo allergico possono essere potenzialmente letali. Tali reazioni sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti.
• Recidiva del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dopo la somministrazione di Sugammadex MSN, sono possibili gravi casi di rallentamento cardiaco (bradicardia), fino all'arresto cardiocircolatorio compreso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex MSN

Il medicinale sarà conservato da personale medico specializzato.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta della fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex MSN

• La sostanza attiva è il sugammadex. 1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico corrispondente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico corrispondente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico corrispondente a 500 mg di sugammadex.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato 0,36% (per regolare il pH) e (o) idrossido di sodio 0,4% (per regolare il pH).

Come si presenta il medicinale Sugammadex MSN e contenuto della confezione
Sugammadex MSN è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra.
È disponibile in due diverse confezioni contenenti 10 flaconcini da 2 ml oppure 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung
Spagna Sugammadex Vivanta 100 mg/ml solución inyectable EFG
Olanda Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Cipro Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Irlanda Sugammadex 100 mg/mL solution for injection
Portogallo Sugammadex Vivanta
Francia SUGAMMADEX Vivanta 100 mg/mL, solution injectable
Bulgaria Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Ungheria Sugammadex MSN 100 mg/ml oldatos injekció
Croazia Sugamadeks MSN 100 mg/ml otopina za injekciju
Slovenia Sugamadeks MSN 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Estonia Sugammadex MSN
Lettonia Sugammadex MSN 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania Sugammadex MSN 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Polonia Sugammadex MSN
Malta Sugammadex MSN 100 mg/ml solution for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sugammadex MSN.