Сугаммадекс aguettant

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Sugammadex Aguettant, 10 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Sugammadex Aguettant, 50 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Sugammadexum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Sugammadex Aguettant и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Sugammadex Aguettant
3. Как применяется лекарство Sugammadex Aguettant
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Sugammadex Aguettant
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Sugammadex Aguettant и для чего оно применяется

Что такое лекарство Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант считается селективным средством, связывающим миорелаксанты, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония или бромид вектурония.

Для чего применяется лекарство Sugammadex Aguettant
При необходимости проведения некоторых видов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для этого во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид вектурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции (искусственная вентиляция лёгких) до восстановления у пациента самостоятельного дыхания.
Sugammadex Aguettant применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию. Действие препарата заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом вектурония.
Препарат может применяться у взрослых при введении бромида рокурония или бромида вектурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония для достижения умеренно выраженного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Агеттант

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Агеттант

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). → В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Агеттант необходимо обсудить с анестезиологом следующее:

• если у пациента есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания печени.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Влияние Сугаммадекс Агеттант на другие лекарства
Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Сугаммадекс Агеттант может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Агеттант.
Некоторые лекарства снижают эффективность препарата Сугаммадекс Агеттант
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если в недавнем прошлом пациент принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Агеттант может влиять на эффективность гормональных
противозачаточных средств

• Сугаммадекс Агеттант может снижать эффективность гормональных противозачаточных средств, включая «таблетки», вагинальную систему, имплантат или гормональную внутриматочную спираль, поскольку снижает концентрацию прогестагена. Количество прогестагена, теряемого при применении препарата Сугаммадекс Агеттант, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки противозачаточного средства.
• При приёме «таблеток» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Агеттант, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропущенной таблетке, указанной в аннотации к гормональному противозачаточному средству.
• При использовании других гормональных противозачаточных средств (например, вагинальной системы, имплантата или гормональной внутриматочной спирали) следует дополнительно применять негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к конкретному препарату.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, Сугаммадекс Агеттант не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализа содержания в крови гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если уровень прогестерона в крови должен быть исследован в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Агеттант.
Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, а также если она кормит грудью. Препарат Сугаммадекс Агеттант может быть применён у беременной женщины, однако это необходимо обсудить с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать или временно прекратить грудное вскармливание, либо отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Агеттант для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сугаммадекс Агеттант не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Сугаммадекс Агеттант
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мл
Каждая ампулка-шприц объёмом 5 мл содержит до 30,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это составляет 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мл
Каждая ампулка-шприц объёмом 10 мл содержит до 42,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это составляет 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант будет введен пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу препарата Сугаммадекс Агеттант на основе:

• массы тела пациента
• примененной дозы препарата, расслабляющего мышцы.

Ампул-шприц объемом 100 мг/10 мл более подходит для детей и взрослых с массой тела ниже 50 кг.
При необходимости применения больших доз или при массе тела выше 50 кг доступны другие лекарственные формы или препараты.
Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление их тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант
Сугаммадекс Агеттант вводится врачом-анестезиологом. Препарат вводится в виде однократной инъекции через внутривенную линию (в вену).
Если введено больше препарата Сугаммадекс Агеттант, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Агеттант маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьезных осложнений, как ожидается, не возникнет.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или движения, такие как при пробуждении или вдохе
• Лёгкое пробуждение — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и потребовать дополнительного количества анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• Укорочение дыхания вследствие спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или похожие на аллергические реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще наблюдались у здоровых добровольцев в сознании.
• Возвращение мышечной слабости после операции

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Агеттан возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения включительно

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Агеттант

Лекарство хранится у медицинских работников.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке ампул-шприца после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить ампулы-шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить ампулу-шприц в нераспечатанном блистере до момента использования.
После вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Каждый шприц, даже частично использованный, должен быть правильно утилизирован после применения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Агеттант

• Действующим веществом лекарства является сугаммадекс.
  Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мл
  Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 10 мг сугаммадекса.
  Каждая ампул-шприц на 10 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса.

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мл
Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 50 мг сугаммадекса.
Каждая ампул-шприц на 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса в количестве, эквивалентном 250 мг сугаммадекса.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Агеттант и что содержит упаковка
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мл
Лекарство Сугаммадекс Агеттант представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета, в ампул-шприце объёмом 10 мл (из полипропилена), с самоклеящейся прозрачной этикеткой со шкалой делений (деления через каждые 0,5 мл от 0 до 10 мл). Каждая ампул-шприц упакована отдельно в прозрачный блистер, в картонную коробку.

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мл
Лекарство Сугаммадекс Агеттант представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета, в ампул-шприце объёмом 5 мл (из полипропилена), с самоклеящейся прозрачной этикеткой со шкалой делений (деления через каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждая ампул-шприц упакована отдельно в прозрачный блистер, в картонную коробку.
Доступны картонные коробки, содержащие по 10 ампул-шприцов.

Ответственный субъект и производитель
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Шприц-ампулу следует тщательно подготовить следующим образом:
Шприц-ампула предназначена для применения только у одного пациента. После использования ее
необходимо утилизировать. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО.
Содержимое невскрытого и неповрежденного блистера является стерильным, поэтому не следует
вскрывать блистер до тех пор, пока шприц-ампула не будет готова к использованию.
Перед введением препарат следует осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Следует
использовать только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от частиц
или осадка.
Не следует использовать препарат, если защитная пломба на шприце нарушена.
Не следует применять этот лекарственный препарат, если обнаружены видимые признаки
ухудшения качества.
Внешняя поверхность шприца является стерильной до момента вскрытия блистера. Блистер нельзя
вскрывать до момента использования.
При соблюдении асептики после извлечения из блистера шприц-ампулу можно поместить на
стерильное поле.
Объем для введения следует рассчитать в соответствии с соответствующей дозировкой.

1. Извлечь стерильную шприц-ампулу из блистера.

2. Нажать на поршень, чтобы освободить резиновый поршень. Процесс
   стерилизации мог вызвать прилипание резинового поршня к корпусу шприца.

3. Отвинтить концевую крышку, чтобы сломать защиту.
   Не следует прикасаться к обнажённому соединению люэр, чтобы избежать загрязнения.

4. Проверить, полностью ли удалена защита с конца шприца.
   Если нет, следует надеть колпачок и повернуть его снова.

5. Удалить воздух, слегка нажав на поршень.
6. Подключить шприц-ампулу к внутривенному доступу с помощью системы люэр/люэр-лок.
   Медленно нажимать на поршень, чтобы ввести требуемый объем. Вводить препарат в соответствии с
   указанной путем введения.
   Шприц-ампулу нельзя использовать с инфузионными насосами. Шприц-ампула содержит
   готовый к применению препарат.
   Нельзя использовать шприц-ампулу, которая была повреждена или с которой обращались без
   соблюдения условий стерильности.
   Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в
   соответствии с местными правилами.