Sugammadex Aguettant

Prospecto: Información para el paciente

Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL, solución inyectable en jeringa precargada
Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL, solución inyectable en jeringa precargada
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico anestesiólogo u otro médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico anestesiólogo u otro médico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sugammadex Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Sugammadex Aguettant
3. Cómo se administra Sugammadex Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Sugammadex Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Aguettant y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant contiene la sustancia activa sugammadex. Se considera un agente selectivo de unión de relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre relajantes musculares específicos: el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex Aguettant
Durante ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para permitir al cirujano realizar la intervención con mayor facilidad. Para ello, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos, conocidos como relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario mantener una ventilación asistida (ventilación mecánica) durante la cirugía y tras ella, hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Sugammadex Aguettant se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar de forma espontánea. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo.
Este medicamento puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderadamente profunda.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Aguettant

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Aguettant

• si el paciente tiene alergia a la sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → En tal caso, debe informarse al médico anestesista.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Aguettant, debe discutirse con el médico anestesista:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante porque la sugammadex se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado.
• si el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edemas).
• si el paciente padece enfermedades que se sabe aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.
Sugammadex Aguettant y otros medicamentos
Debe informarse al médico anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar.
Sugammadex Aguettant puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Sugammadex Aguettant.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Aguettant
→ Es especialmente importante informar al médico anestesista si se han tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Aguettant puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos

• Sugammadex Aguettant puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal, ya que disminuye la cantidad de hormona progestágeno disponible. La cantidad de progestágeno perdida tras la administración de Sugammadex Aguettant es aproximadamente equivalente a no haber tomado una píldora anticonceptiva.
• En caso de tomar la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Aguettant, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la píldora descrita en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal.
• En caso de utilizar otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del medicamento correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Aguettant no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados del análisis de la hormona llamada progesterona en sangre. Debe consultarse con el médico si es necesario medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Aguettant.
Embarazo y lactancia
Debe informarse al médico anestesista si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando. Puede administrarse Sugammadex Aguettant a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o si debe posponer el tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Aguettant para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sugammadex Aguettant no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Sugammadex Aguettant contiene sodio
Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Cada jeringa-ampolla de 5 mL contiene hasta 30,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
Cada jeringa-ampolla de 10 mL contiene hasta 42,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant será administrado al paciente por un médico anestesiólogo o bajo la supervisión de un médico anestesiólogo.
Dosis
El médico anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Aguettant en función de:

• el peso corporal del paciente
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado.

La jeringa precargada con 100 mg/10 mL es más adecuada para niños y adultos con un peso inferior a 50 kg.
Para dosis más altas o pesos superiores a 50 kg están disponibles otras presentaciones o preparaciones.
La dosis habitualmente utilizada oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de peso corporal en adultos, así como en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Si tras el relajante muscular se requiere una recuperación urgente de la función muscular normal, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.
Cómo se administra Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant es administrado por un médico anestesiólogo. Se administra como una única inyección a través de una vía intravenosa (en una vena).
Si se ha administrado más medicamento del recomendado
Dado que el médico anestesiólogo supervisa muy estrechamente al paciente, es poco probable que ocurra una sobredosis de Sugammadex Aguettant. No obstante, en caso de que esto sucediera, no se esperan complicaciones.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar
• Ligera anestesia: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar más anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión arterial sanguínea relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido al espasmo de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión sanguínea o en el ritmo cardíaco, a veces con graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas graves o similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• Recuperación del relajamiento muscular tras la operación

Frecuencia desconocida

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Aguettant, es posible que se produzcan casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, incluyendo ralentización hasta la parada cardíaca

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sugammadex Aguettant

El medicamento será conservado por el personal sanitario.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el blíster y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en su envase original para protegerlas de la luz.
Mantener la jeringa precargada en el blíster sin abrir hasta el momento de su uso.
Tras la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Cada jeringa, incluso si se ha utilizado solo parcialmente, debe eliminarse adecuadamente después de su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesite. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Aguettant

• La sustancia activa es sugamadex.
  Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
  Cada mL de solución inyectable contiene sugamadex sódico equivalente a 10 mg de sugamadex.
  Cada ampolla-jeringa de 10 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.

Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Cada mL de solución inyectable contiene sugamadex sódico equivalente a 50 mg de sugamadex.
Cada ampolla-jeringa de 5 mL contiene sugamadex sódico equivalente a 250 mg de sugamadex.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sugammadex Aguettant y contenido del envase
Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
El medicamento Sugammadex Aguettant es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en una ampolla-jeringa de 10 mL (de polipropileno), con una etiqueta transparente autoadhesiva graduada (graduación cada 0,5 mL desde 0 hasta 10 mL). Cada ampolla-jeringa se envasa individualmente en un blíster transparente, dentro de una caja de cartón.
Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
El medicamento Sugammadex Aguettant es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en una ampolla-jeringa de 5 mL (de polipropileno), con una etiqueta transparente autoadhesiva graduada (graduación cada 0,2 mL desde 0 hasta 5 mL). Cada ampolla-jeringa se envasa individualmente en un blíster transparente, dentro de una caja de cartón.
Existen cajas de cartón que contienen 10 ampollas-jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La jeringa debe prepararse cuidadosamente de la siguiente manera:
La jeringa-unidosis está destinada al uso exclusivo de un solo paciente. Tras su uso, debe
desecharse. NO DEBE REUTILIZARSE.
El contenido del blíster, si no ha sido abierto ni dañado, es estéril; por tanto, no debe abrirse el
blíster hasta que la jeringa esté lista para su uso.
Antes de la administración, inspeccionar el producto en busca de partículas y cambios de color.
Debe utilizarse únicamente una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas o
sedimentos.
No debe utilizarse el producto si el precinto de seguridad de la jeringa está roto.
No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de degradación de la calidad.
La superficie exterior de la jeringa es estéril hasta que se abre el blíster. No debe abrirse el blíster
hasta el momento de su uso.
Si se manipula este medicamento siguiendo técnicas asépticas, tras su extracción del blíster puede
colocarse sobre una superficie estéril.
El volumen a administrar debe calcularse según la dosificación adecuada.

1. Extraer la jeringa-unidosis estéril del blíster.

2. Presionar el émbolo para liberar el émbolo de goma.
   El proceso de esterilización puede haber provocado que el émbolo de goma se adhiera al
   cuerpo de la jeringa.

3. Desatornillar la tapa terminal para romper el sistema de
   seguridad. No tocar la conexión Luer expuesta para evitar
   contaminaciones.

4. Comprobar que el sistema de seguridad de la punta de la jeringa
   ha sido completamente retirado. Si no es así, colocar la cubierta y
   girarla nuevamente.

5. Expulsar el aire presionando suavemente el émbolo.
6. Conectar la jeringa al acceso intravenoso mediante un sistema Luer/Luer lock. Presionar lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido. Administrar el producto según la vía de administración adecuada.
   La jeringa-unidosis no es adecuada para su uso con bombas de infusión. La jeringa-unidosis
   contiene un producto listo para su administración.
   No debe utilizarse la jeringa-unidosis si ha sido dañada o si se ha manipulado sin mantener las
   condiciones de esterilidad.
   Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las
   normativas locales.