Sugammadex Aguettant

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Sugammadexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o ad altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Aguettant e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Sugammadex Aguettant
3. Come si somministra Sugammadex Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Aguettant e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant contiene il principio attivo sugammadex. È considerato un agente selettivo di legame dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente su specifici miorilassanti: il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Aguettant
Durante alcuni interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare più facilmente. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli, detti miorilassanti, tra cui il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi farmaci determinano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a ventilazione assistita (ventilazione artificiale) durante l’intervento e dopo di esso, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Aguettant viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di respirare autonomamente più precocemente. Il farmaco agisce legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo.
Può essere somministrato negli adulti in seguito a somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, nonché nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) dopo somministrazione di bromuro di rocuronio per ottenere un rilassamento muscolare da moderato a intenso.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Aguettant

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex Aguettant

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). → In tal caso informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale Sugammadex Aguettant, discutere con il medico anestesista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato malattie renali. Questo è importante perché la sugammadex viene eliminata dall'organismo attraverso i reni.
• il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche.
• il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• il paziente ha malattie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati di età inferiore a 2 anni.
Sugammadex Aguettant e altri medicinali
Informare il medico anestesista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Sugammadex Aguettant può influenzare l’efficacia di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Sugammadex Aguettant.
Alcuni medicinali riducono l’efficacia di Sugammadex Aguettant
→ È particolarmente importante informare il medico anestesista se sono stati assunti recentemente i seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (antibiotico).

Sugammadex Aguettant può influenzare l’efficacia dei medicinali ormonali
contraccettivi

• Sugammadex Aguettant può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la "pillola", il cerotto contraccettivo, l’impianto o il dispositivo intrauterino ormonale, poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito della somministrazione di Sugammadex Aguettant è approssimativamente equivalente a quella di una singola compressa di contraccettivo ormonale non assunta.
• Se si assume la "pillola" nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Aguettant, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative al caso di dimenticanza della pillola.
• Se si utilizza un altro metodo contraccettivo ormonale (ad esempio cerotto contraccettivo, impianto o dispositivo intrauterino ormonale), è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del medicinale specifico.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente Sugammadex Aguettant non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati degli esami relativi ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. Si consiglia di consultare il medico se è necessario effettuare un esame del livello di progesterone nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Aguettant.
Gravidanza e allattamento
Informare il medico anestesista se la paziente è in gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, oppure se sta allattando al seno. Sugammadex Aguettant può essere somministrato anche in gravidanza, ma è necessario discuterne con il medico.
Non è noto se la sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento o rinunciare al trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con Sugammadex Aguettant per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sugammadex Aguettant non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sugammadex Aguettant contiene sodio
Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Ogni fiala-siringa da 5 mL contiene fino a 30,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Ciò corrisponde al 1,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
Ogni fiala-siringa da 10 mL contiene fino a 42,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Ciò corrisponde al 2,1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant verrà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la sua supervisione.
Dosaggio
Il medico anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex Aguettant in base a:

• il peso corporeo del paziente
• la dose del medicinale rilassante muscolare utilizzato.

La siringa preriempita da 100 mg/10 mL è più adatta per bambini e adulti con peso inferiore a 50 kg.
Per dosi elevate o peso superiore a 50 kg sono disponibili altre presentazioni o preparazioni.
Solitamente il dosaggio utilizzato va da 2 mg/kg di peso corporeo a 4 mg/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Se dopo il rilassamento muscolare è necessario un ripristino urgente del tono muscolare, negli adulti può essere utilizzato un dosaggio di 16 mg/kg di peso corporeo.
Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant viene somministrato dal medico anestesista sotto forma di un'unica iniezione attraverso una linea endovenosa (in vena).
Se viene somministrata una quantità di medicinale Sugammadex Aguettant superiore a quella raccomandata
Poiché il medico anestesista monitora attentamente lo stato del paziente, è improbabile un sovradosaggio di Sugammadex Aguettant. Tuttavia, in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi complicazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se tali effetti indesiderati si verificano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, inclusa tosse o movimenti come durante il risveglio o l'inspirazione
• Anestesia leggera – il paziente può cominciare a risvegliarsi dal sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Riduzione della pressione sanguigna legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) in pazienti con precedenti malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o di tipo allergico possono essere potenzialmente letali. Reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti.
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza sconosciuta

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Aguettant, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al completo arresto cardiocircolatorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Aguettant

Il medicinale sarà conservato dal personale sanitario.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sull'etichetta della siringa preriempita, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio originale al fine di proteggerle dalla luce.
Conservare la siringa preriempita nella bustina non aperta fino al momento dell’uso.
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Ogni siringa, anche parzialmente utilizzata, deve essere smaltita correttamente dopo l’uso.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Aguettant

• La sostanza attiva è il sugammadex. Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL Ogni mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 10 mg di sugammadex. Ogni fiala-siringa da 10 mL contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 100 mg di sugammadex.

Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a
50 mg di sugammadex.
Ogni fiala-siringa da 5 mL contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 250 mg
di sugammadex.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Sugammadex Aguettant e contenuto della confezione
Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
Il medicinale Sugammadex Aguettant è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore
a leggermente gialla, contenuta in una fiala-siringa da 10 mL (in polipropilene), con etichetta trasparente autoadesiva graduata (graduazione ogni 0,5 mL da 0 a 10 mL). Ogni fiala-siringa è confezionata singolarmente in un blister trasparente, all'interno di una scatola di cartone.
Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Il medicinale Sugammadex Aguettant è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore
a leggermente gialla, contenuta in una fiala-siringa da 5 mL (in polipropilene), con etichetta trasparente autoadesiva graduata (graduazione ogni 0,2 mL da 0 a 5 mL). Ogni fiala-siringa è confezionata singolarmente in un blister trasparente, all'interno di una scatola di cartone.
Sono disponibili scatole di cartone contenenti 10 fiale-siringhe.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La siringa deve essere preparata con attenzione nel seguente modo:
La siringa-principio monodose è destinata all'uso per un solo paziente. Dopo l'uso deve essere
smaltita. NON DEVE ESSERE RIUTILIZZATA.
Il contenuto del blister, se non aperto e non danneggiato, è sterile; pertanto non deve essere aperto
prima che la siringa sia pronta per l'uso.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare la
presenza di particelle e variazioni di colore. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione
chiara, incolore o leggermente gialla, priva di particelle o sedimenti.
Non deve essere utilizzato il prodotto se il sigillo di sicurezza sulla siringa è compromesso.
Non deve essere utilizzato questo medicinale se si notano segni visibili di degrado della qualità.
L'esterno della siringa è sterile fino all'apertura del blister. Il blister non deve essere aperto prima
del momento dell'uso.
Se si manipola questo medicinale in condizioni asettiche, una volta estratto dal blister può essere
posizionato su un campo sterile.
Il volume da somministrare deve essere calcolato in base alla posologia appropriata.

1. Estrarre la siringa-principio sterile dal blister.

2. Premere lo stantuffo per liberare il pistone di gomma. Il processo di sterilizzazione potrebbe aver causato l'adesione del pistone di gomma al corpo della siringa.

3. Svitate il cappuccio terminale per rompere il sigillo di sicurezza.
   Non toccare il connettore luer esposto per evitare contaminazioni.

4. Verificare che il sigillo di protezione dell'estremità della siringa sia stato completamente rimosso.
   In caso contrario, applicare la protezione e svitarla nuovamente.

5. Espellere l'aria premendo delicatamente sullo stantuffo.
6. Collegare la siringa all'accesso endovenoso mediante sistema luer/luer lock. Premere lentamente
   lo stantuffo per iniettare il volume richiesto. Somministrare il prodotto secondo la via corretta.
   La siringa-principio non è adatta all'uso con pompe per infusione. La siringa-principio contiene un
   prodotto pronto all'uso.
   Non deve essere utilizzata una siringa-principio danneggiata o manipolata senza rispettare le
   condizioni di sterilità.
   Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
   alle normative locali.