Суфентанил калкеекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Суфентанил Калцекс, 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Суфентанил Калцекс, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Суфентанилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Суфентанил Калцекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Суфентанил Калцекс
3. Как применять Суфентанил Калцекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Суфентанил Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Суфентанил Калцекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Суфентанил Калцекс содержит активное вещество — суфентанил. Оно относится к группе препаратов, называемых «опиоидными анальгетиками». Суфентанил применяется как обезболивающее средство во время или после операции, а также для уменьшения боли в родах. Суфентанил используется в качестве анестетика во время хирургических вмешательств у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких.
Взрослые
Внутривенно (введение в вену):

• для профилактики боли при индукции и поддержании общей анестезии в комбинации с другими анестетиками;
• как препарат для индукции и поддержания общей анестезии во время крупных хирургических вмешательств.

Эпидурально (введение в эпидуральное пространство):

• для профилактики послеоперационной боли, в том числе после кесарева сечения;
• для лечения боли в родах.

Дети
Суфентанил при внутривенном введении показан как анальгетик для применения при индукции и (или) поддержании общей анестезии у детей старше 1 месяца.
Суфентанил при эпидуральном введении показан для лечения послеоперационной боли после общехирургических вмешательств, операций на грудной клетке или ортопедических операций у детей в возрасте от 1 года и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Калчекс

Когда не следует применять препарат Суфентанил Калчекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к суфентанилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется любое заболевание, вызывающее затруднения дыхания (например, астма или хронический бронхит);
• если у пациента имеется заболевание ферментов печени, называемое «острой печеночной порфирией»;
• если пациент принимает какие-либо лекарства, используемые при лечении депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Прием ИМАО следует прекратить за 2 недели до хирургического вмешательства (см. раздел «Суфентанил Калчекс и другие лекарства»);
• если пациент принимает или недавно принимал другие сильные обезболивающие средства (например, налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) (см. раздел «Суфентанил Калчекс и другие лекарства»).
• внутривенно
• если пациентка находится в родах или до пережатия пуповины при кесаревом сечении.
• эпидурально
• если у пациента имеется тяжелое кровотечение или шок;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если у пациента имеются нарушения заживления ран;
• если у пациента имеется инфекция в месте инъекции;
• если у пациента имеются изменения в количестве клеток крови или если пациент получает лекарства, подавляющие образование тромбов (антикоагулянты).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Суфентанил Калчекс должен вводиться исключительно обученными анестезиологами
в больницах или других учреждениях, оснащенных оборудованием для вспомогательной вентиляции
и мониторинга в послеоперационном периоде.
Перед началом применения препарата Суфентанил Калчекс необходимо проконсультироваться с врачом или
медсестрой, если:

• у пациента имеется неправильно замедленная перистальтика кишечника;
• у пациента имеются заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы;
• пациент или его родственник когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или пациент получал лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Препарат содержит суфентанил — опиоидное вещество. Многократное применение опиоидных
обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает
к препарату). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать
угрожающее жизни передозирование. Если у пациента есть опасения по поводу возможной зависимости от
препарата Суфентанил Калчекс, важно проконсультироваться с врачом.
Во время применения препарата Суфентанил Калчекс необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент испытывает боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которые не исчезают при увеличении дозы, назначенной врачом.

При лечении этим препаратом, как и при применении всех сильных обезболивающих средств подобного типа,
частота дыхания может снижаться. Это может продолжаться до периода пробуждения или возобновляться
в это время. Поэтому после операции состояние пациента будет тщательно контролироваться.
Препарат Суфентанил Калчекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость днем. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Этот препарат не будет применяться у пациентов с миастенией (хроническим заболеванием мышц), поскольку при внутривенном введении может возникнуть мышечная ригидность.
Могут возникать непроизвольные мышечные сокращения.
Этот препарат следует применять с особой осторожностью:

• у пациентов с нарушениями функции легких, печени, почек и щитовидной железы;
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или с травмами головного мозга или черепа;
• у пациентов с уменьшенным объемом крови (введение препарата может вызвать низкое артериальное давление и брадикардию);
• у пожилых и ослабленных пациентов (доза может быть уменьшена). Может потребоваться тщательный медицинский контроль.

Новорожденные/младенцы
Новорожденные, как и при применении других опиоидов, чувствительны к возникновению затруднений
дыхания после введения суфентанила. У младенцев имеются лишь ограниченные данные о применении суфентанила внутривенно.
Поэтому врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед применением этого препарата у новорожденных и младенцев.
Из-за риска введения слишком высокой или слишком низкой дозы не рекомендуется применение суфентанила
внутривенно у новорожденных.
Не рекомендуется применение суфентанила эпидурально у детей в возрасте до 1 года.

Суфентанил Калчекс и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• сильные обезболивающие средства, такие как опиоиды (например, налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) (см. раздел «Когда не следует применять препарат Суфентанил Калчекс»);
• препараты, применяемые при лечении депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти препараты нельзя принимать в течение 2 недель до введения препарата Суфентанил Калчекс или одновременно с ним (см. раздел «Когда не следует применять препарат Суфентанил Калчекс»).
• препараты, применяемые при лечении депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Одновременное применение этих препаратов с Суфентанилом Калчекс не рекомендуется.
• успокаивающие и противотревожные препараты, такие как барбитураты, седативные средства или бензодиазепины (например, диазепам, мидазолам);
• миорелаксанты (например, вектуроний, суксаметоний);
• препараты, применяемые при общей анестезии (например, тиопентал, этомидат, закись азота);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотики);
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (эритромицин);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций (например, ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа).

Одновременное применение опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных расстройств (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и угнетения дыхания, что может угрожать жизни.
Одновременное применение препарата Суфентанил Калчекс и успокаивающих средств, таких как бензодиазепины
или схожие препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (угнетения дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. По этой причине их одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Суфентанил Калчекс вместе с успокаивающими средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть определены врачом.
Сообщите врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о симптомах, перечисленных выше. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Суфентанил Калчекс и алкоголь
Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты суфентанила. По этой причине не следует
употреблять алкоголь до и после применения этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Не следует вводить препарат Суфентанил Калчекс внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может влиять на дыхание ребенка.
Суфентанил Калчекс может быть введен эпидурально во время родов.
Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо соблюдать осторожность при применении суфентанила у кормящих женщин. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после последнего применения суфентанила.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не пройдет достаточное время после получения препарата. Пациент должен покинуть больницу в сопровождении сопровождающего лица и избегать употребления алкоголя.

Препарат Суфентанил Калчекс содержит натрий
Препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это составляет
0,18 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Суфентанил Калчекс

Препарат Суфентанил Калчекс будет введён опытным врачом внутривенно (в вену) или
в эпидуральное пространство (эпидурально).
Во время лечения препаратом Суфентанил Калчекс специально обученный медицинский персонал
будет тщательно наблюдать за пациентом, и при необходимости будет доступно оборудование для оказания неотложной помощи.
Дозировка
Лечащий врач определит, в какой дозе и как долго пациент (или ребёнок) будет получать
этот препарат. Доза зависит от возраста, массы тела и физического состояния, вида хирургической операции
и глубины анестезии.

• У пациентов с гипотиреозом, нарушением функции лёгких, ожирением и алкоголизмом доза должна быть тщательно подобрана. После хирургической операции этим пациентам рекомендуется продолжительное наблюдение.
• Пациентам с нарушением функции печени или почек могут потребоваться меньшие дозы.
• Пожилым пациентам и ослабленным больным могут потребоваться меньшие дозы.

Применение у детей в возрасте старше 1 месяца и подростков
Внутривенное введение
Суфентанил вводится медленно в вену анестезиологом. Дозировка зависит от дозы
других анестетиков, вида и продолжительности операции и будет определена анестезиологом.
Применение у детей в возрасте старше 1 года и подростков
Эпидуральное введение
Суфентанил вводится медленно в эпидуральное пространство (область позвоночника) анестезиологом,
имеющим опыт в методах анестезии у детей. Дозировка зависит от одновременного применения местных анестетиков и требуемой продолжительности анальгезии.
У детей необходимо проводить наблюдение за признаками аномально медленного и поверхностного дыхания (респираторная депрессия) не менее 2 часов после эпидурального введения суфентанила.
Применение дозы Суфентанила Калчекс, превышающей рекомендованную
Поскольку этот препарат, как правило, вводится врачом в строго контролируемых условиях,
маловероятно, что будет введена слишком большая доза. Однако, если случайно пациент получит избыточное количество суфентанила, могут возникнуть трудности с дыханием (слабое или медленное дыхание или даже кратковременная остановка дыхания). В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Суфентанил Калчекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Наиболее частыми побочными эффектами являются чрезмерное успокоение, зуд, тошнота и рвота.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если возникнут следующие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднённое дыхание
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут проявляться кожной сыпью, отёком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания, потерей сознания и шоком (анафилактическая или псевдоанафилактическая реакция, анафилактический шок)

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• чрезмерное успокоение
• зуд

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль
• учащённое сердцебиение
• высокое или низкое артериальное давление, бледность
• тошнота, рвота
• изменение окраски кожи
• мышечные подёргивания
• задержка мочеиспускания или затруднения при мочеиспускании
• лихорадка
• у новорождённых: непроизвольные подёргивания мышц, синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• насморк или заложенность носа (ринит)
• повышенная чувствительность
• отсутствие интереса (апатия), нервозность
• мышечные подёргивания (движения мышц во время операции), нарушение произвольной координации движений мышц, постоянные мышечные спазмы, вызывающие скручивание тела и повторяющиеся движения, повышенная рефлекторная активность, неправильное повышение мышечного тонуса, сонливость
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада), синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови, брадикардия, нерегулярное сердцебиение, нарушения на электрокардиограмме, остановка сердца
• бронхоспазм, чрезмерно поверхностное или медленное дыхание, ослабление голоса, кашель, икота, нарушения дыхания
• кожные аллергические реакции, нарушения потоотделения, сыпь, сухость кожи
• боль в спине, мышечная ригидность, включая ригидность грудной клетки, что может вызывать затруднения при дыхании
• озноб, повышенная или пониженная температура тела, реакция в месте введения, боль в месте введения, боль
• у новорождённых: непроизвольные движения мышц, снижение двигательной активности, сыпь, снижение мышечного тонуса

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• непроизвольные мышечные сокращения, подавляющее чувство благополучия (эйфория), ощущение «кружения» (головокружение), кома, судороги
• сужение зрачков
• остановка сердца (врач располагает лекарствами, способными устранить этот эффект)
• шок
• остановка дыхания, отёк лёгких, спазм мышц глотки
• покраснение кожи
• мышечные спазмы

Побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Суфентанил Калчекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после надписи «EXP» и на картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Срок годности после вскрытия ампулы
Лекарство должно быть использовано немедленно.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора подтверждена в течение 72 часов при температуре 20–25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суфентанил Калчекс

• Активным веществом лекарства является суфентанил (в форме цитрата суфентанила).

Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл
Каждый мл раствора содержит 5 микрограмм суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 2 мл раствора содержат 10 микрограмм суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 10 мл раствора содержат 50 микрограмм суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Суфентанил Калчекс 50 микрограмм/мл
Каждый мл раствора содержит 50 микрограмм суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 5 мл раствора содержат 250 микрограмм суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 10 мл раствора содержат 500 микрограмм суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 20 мл раствора содержат 1000 микрограмм суфентанила в форме цитрата суфентанила.

• Другие компоненты: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Суфентанил Калчекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл с одной точкой разлома (англ. one point cut).
Ампулы упакованы в защитную оболочку. Защитные оболочки упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковок:
Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл
5 или 10 ампул по 2 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
Суфентанил Калчекс 50 микрограмм/мл
5 или 10 ампул по 5 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
5 или 10 ампул по 20 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания, Чехия, Италия, Польша, Словакия — Суфентанил Калчекс
Австрия — Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Бельгия — Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/для перфузии
Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Франция — СУФЕНТАНИЛ КАЛЧЕКС 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций/для перфузии
СУФЕНТАНИЛ КАЛЧЕКС 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/для перфузии
Германия — Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Суфентанил Калчекс 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Латвия — Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды — Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Несовместимость фармацевтическая
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению
Суфентанил следует вводить исключительно анестезиологами или врачами, знакомыми с его применением и действием, либо под их контролем. Эпидуральное введение должно проводиться врачом, имеющим достаточный опыт в технике эпидуральной анестезии. Перед введением необходимо проверить правильное положение иглы или катетера.

Только для однократного использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Перед применением необходимо осмотреть этот лекарственный препарат. Не следует использовать, если имеются признаки порчи (например, твёрдые частицы или изменение цвета).

Может разводиться следующими растворами:

• 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия для инъекций
• 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы для инъекций
• раствор Рингера
• раствор Рингера с лактатом

Для эпидурального введения лекарственный препарат можно смешивать с 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия и (или) раствором бупивакаина.

Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу: держа нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.